UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059207 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067719 |
| 科学的試験名 | 乳児の肌バリア保護を目指した保護者の行動変容促進効果に関する試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/26 |
| 最終更新日 | 2025/09/26 17:00:13 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳児の肌バリア保護を目指した保護者の行動変容促進効果に関する試験
英語
Study on promoting caregiver behavior change to protect infant skin barrier
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳児試験
英語
Infant study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳児の肌バリア保護を目指した保護者の行動変容促進効果に関する試験
英語
Study on promoting caregiver behavior change to protect infant skin barrier
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳児試験
英語
Infant study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肌バリア
英語
Skin barrier
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人は成長とともに肌状態が変化することが知られており、乳児期の肌は未熟かつ脆弱であり、特にバリア機能が弱く、角層因子量も異なることが明らかとなっています。そこで弊社は、乳児時期から肌状態を検査して情報提供することが、肌バリアの保護に役立つかを検証し、活用しようと考えています。
英語
It is known that skin condition changes as people grow, and infant skin is immature and fragile, with particularly weak barrier function and differing levels of stratum corneum factors. Therefore, our company aims to examine whether assessing and providing information about skin condition from infancy can contribute to the protection of the skin barrier, and to explore its practical application.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
人は成長とともに肌状態が変化することが知られており、乳児期の肌は未熟かつ脆弱であり、特にバリア機能が弱く、角層因子量も異なることが明らかとなっています。そこで弊社は、乳児時期から肌状態を検査して情報提供することが、肌バリアの保護に役立つかを検証し、活用しようと考えています。
英語
It is known that skin condition changes as people grow, and infant skin is immature and fragile, with particularly weak barrier function and differing levels of stratum corneum factors. Therefore, our company aims to examine whether assessing and providing information about skin condition from infancy can contribute to the protection of the skin barrier, and to explore its practical application.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アンケートについて、開始時、1か月後、終了時の意識の変化
英語
Changes in awareness over the course of the survey: at the start, after one month, and at the end.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
セミナー受講と角層採取
英語
Seminar participation and stratum corneum sampling
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 2 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | ヶ月/months-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日本在住の健康な2-11か月の乳児（国籍は問いません）およびその保護者
英語
Healthy infants aged 2 to 11 months living in Japan (regardless of nationality) and their caregivers.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）試験時にアトピー性皮膚炎や食物アレルギーなどのアレルギー症状のある乳児
２）現在薬を服薬している乳児。または定期的に医薬品の服用が必要な乳児あるいは予定している乳児
３）被験部位（頬～口元）に顕著な肌荒れ・傷・傷跡・腫れ（打撲によるものなど）・皮膚疾患がある乳児
４）現在過度の日焼けをしている、かつ過度の日焼けを起こしうる行為（海水浴、登山、日光浴、スキーなど）を本試験期間中に行う予定がある乳児
５）医療・薬剤関連や化粧品・食品等を使用・摂取する試験に参加中である、または、本試験期間中に参加の予定がある乳児
６）その他、研究責任者または研究分担者が試験参加に不適当と判断する方
英語
Infants with allergic conditions such as atopic dermatitis or food allergies at the time of the study
Infants currently taking medication, or those who require or are scheduled to require regular medication
Infants with noticeable skin issues, wounds, scars, swelling (e.g., from bruises), or skin disorders on the test area (cheeks to around the mouth)
Infants who are currently experiencing excessive sunburn or are expected to engage in activities during the study period that may cause excessive sun exposure (e.g., swimming in the ocean, mountain climbing, sunbathing, skiing)
Infants currently participating in other studies involving medical products, pharmaceuticals, cosmetics, or food intake, or scheduled to participate during the study period
Any other individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator or co-investigators
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡村 |
英語
| 名 | Chieko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamura |
所属組織/Organization
日本語
株式会社資生堂
英語
SHISEIDO
所属部署/Division name
日本語
シーズ開発センター
英語
BCTC
郵便番号/Zip code
220-8559
住所/Address
日本語
横浜市西区高島1-2-11
英語
1-2-11 Takashima, Nishi-ku, Yokohama City
電話/TEL
07038591347
Email/Email
chieko.okamura@shiseido.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野寺 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Onodera |
組織名/Organization
日本語
株式会社資生堂
英語
SHISEIDO
部署名/Division name
日本語
シーズ開発センター
英語
BCTC
郵便番号/Zip code
220-8559
住所/Address
日本語
横浜市西区高島1-2-11
英語
1-2-11 Takashima, Nishi-ku, Yokohama City
電話/TEL
07038591348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tomoko.onodera@shiseido.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
SHISEIDO
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社資生堂
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
SHISEIDO
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社資生堂
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社資生堂
英語
SHISEIDO
住所/Address
日本語
横浜市西区高島1-2-11
英語
1-2-11 Takashima, Nishi-ku, Yokohama City
電話/Tel
07038591348
Email/Email
tomoko.onodera@shiseido.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
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