UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
発酵ホエイプロテイン試験

英語
Fermented Whey Protein Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FWP試験

英語
FWP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発酵ホエイプロテイン摂取が血中アミノ酸動態に及ぼす影響

英語
Impact of Fermented Whey Protein Intake on Plasma Amino Acid Kinetics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FWP-AA Dynamics試験

英語
WP-AAD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（健常男性）

英語
Not applicable: Healthy male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一過的な発酵ホエイプロテイン摂取後のヒト血中アミノ酸濃度の経時変化を明らかにする。

英語
To elucidate the time course changes in plasma amino acid concentrations in humans after acute ingestion of fermented whey protein.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
摂取後に得られた被験者血清（post ingestion serum）をC2C12骨格筋培養細胞に処理した際のタンパク質合成関連応答（シグナル含む）を評価し、筋タンパク質代謝に与える影響を検討する。加えて、若年（18から40歳）と高齢（65から79歳）の年齢層間差も探索的に評価する。

英語
To investigate the effects of post ingestion serum treatment on protein metabolism related responses in cultured skeletal muscle cells (C2C12), including exploratory comparisons between young and older men.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒト血中アミノ酸濃度の経時変化（摂取前、45、60、75、90分）

英語
Time-course changes in plasma amino acid concentrations in humans (pre-ingestion, 45, 60, 75, and 90 minutes post-ingestion).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験者血清添加に対するC2C12のタンパク質合成指標およびシグナル分子発現の応答

英語
Responses of C2C12 myotubes to post-ingestion serum treatment, including indices of protein synthesis and expression of signaling molecules.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホエイプロテイン（FrieslandCampina社製）を用いる。タンパク質量13.5 gを200 mLの水に溶解し、試験日*単回経口摂取（1日1回、全1日）とする。試験はクロスオーバーデザインで行い、介入間隔は約1週間とする。

英語
Whey protein (FrieslandCampina). A single oral ingestion of 13.5 g protein dissolved in 200 mL water on one study day (once daily, one day only). The trial is conducted in a crossover design with approximately one week washout between interventions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
発酵ホエイプロテイン（Biotis Fermentis, FrieslandCampina社製）を用いる。タンパク質量13.5 gを200 mLの水に溶解し、試験日に単回経口摂取（1日1回、全1日）とする。試験はクロスオーバーデザインで行い、介入間隔は約1週間とする。

英語
Fermented whey protein (Biotis Fermentis, FrieslandCampina). A single oral ingestion of 13.5 g protein dissolved in 200 mL water on one study day (once daily, one day only). The trial is conducted in a crossover design with approximately one week washout between interventions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が18～40歳の健常な男性、または65～79歳の健常な男性
研究責任者または研究分担者による事前検査で健康状態に問題がないと判断された者
研究の目的・方法について十分な説明を受けたうえで、文書による同意が得られた者

英語
Healthy males aged 18-40 years or 65-79 years
Those judged to have no health problems based on a screening examination conducted by the principal investigator or co-investigators
Individuals who have received a full explanation of the study purpose and procedures, and who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
乳アレルギーを有する者
その他の食事性アレルゲンに対してアレルギーを有する者
習慣的にレジスタンストレーニングを実施している者
習慣的にアミノ酸またはプロテインサプリメントを摂取している者
B型またはC型肝炎ウイルスに感染している、または感染が疑われる者
心疾患、高血圧など循環器系疾患の既往がある者
抗血栓薬（例：ワルファリン等）を服用している者
その他、研究責任医師が不適当と判断した者

英語
Individuals with milk allergy
Individuals with other food allergies
Individuals who habitually perform resistance training
Individuals who habitually consume amino acid or protein supplements
Individuals with hepatitis B or C virus infection, or suspected infection
Individuals with a history of cardiovascular disease, such as heart disease or hypertension
Individuals taking anticoagulant medications (e.g., warfarin)
Any other individuals deemed unsuitable by the principal investigator or study physician

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
Faculty of Sport and Health Science

郵便番号/Zip code

525-8577

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1

英語
1-1-1, Nojihigashi, Kusatsu, Shiga

電話/TEL

077-561-5229

Email/Email

safujita@fc.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

部署名/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
Faculty of Sport and Health Science

郵便番号/Zip code

525-8577

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1

英語
1-1-1, Nojihigashi, Kusatsu, Shiga

電話/TEL

077-561-5229

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

safujita@fc.ritsumei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FrieslandCampina

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フリースランド・カンピーナ社

組織名/Division

日本語
イノベーション・センター

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
オランダ

英語
Netherlands

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1

英語
1-1-1 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga

電話/Tel

077-599-4175

Email/Email

b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

立命館大学（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

29

日

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