UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部腺様嚢胞癌に対する重粒子線治療時の選択的照射野拡大における前向き研究（群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会：GUNMA 2401）

英語
A Prospective Study on Selective Field Expansion During Carbon-ion Radiotherapy for Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部腺様嚢胞癌に対する重粒子線治療時の選択的照射野拡大について

英語
Selective Field Expansion During Carbon-ion Radiotherapy for Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部腺様嚢胞癌に対する重粒子線治療時の選択的照射野拡大における前向き研究（群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会：GUNMA 2401）

英語
A Prospective Study on Selective Field Expansion During Carbon-ion Radiotherapy for Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部腺様嚢胞癌に対する重粒子線治療時の選択的照射野拡大における前向き研究

英語
A Prospective Study on Selective Field Expansion During Carbon-ion Radiotherapy for Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部腺様嚢胞癌

英語
Head and Neck Adenoid Cystic Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部腺様嚢胞癌患者における神経周囲浸潤（Perineural tumor spread: PNTS）の有無に応じた重粒子線治療の照射設計の違いが、局所制御や治療関連有害事象に与える影響を検討することを目的とした。

英語
The purpose of this study was to examine the impact of differences in Carbon-ion Radiotherapy treatment planning based on the presence or absence of perineural tumor spread (PNTS) in patients with head and neck adenoid cystic carcinoma on local control and treatment-related adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年局所制御率

英語
5-year Local Control Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療計画時に撮影されるCT及びMRIにて画像診断学的に浸潤が確認される部位(GTV； gross tumor volume. 肉眼的腫瘍体積)だけでなく、同腫瘍部位に隣接している腺様嚢胞癌が浸潤しやすいとされている高リスク解剖学的構造（神経、筋肉や骨の組織隙）を考慮して照射野を設定する。GTVは予定している治療の全線量(64もしくは57.6GyRBE; Relative Biological Effectiveness)を目標とし、marginを追加して臨床的標的体積(CTV；clinical target volume)を設定する。CTVは2段階（CTV1:前半、CTV2:後半）で設定し、PNTS（-）群はこれまでの治療指針である前半36GyRBEをGTV＋5mm marginをCTV1とする。一方、PNTS（＋）群は、前述の範囲よりさらに中枢方向へ＋5mm marginを追加してCTV1とする。後半の残りの線量(総線量64yRBEの場合は28GyRBE、総線量57.6yRBEの場合は21.6GyRBE)はPNTS（±）に関係なく全例GTV＋3mm marginを追加してCTV2とする。CTV1及びCTV2にそれぞれ2mm marginを付与したものを計画標的体積（Planning Target Volume； PTV）とし、PTV1とPTV2とする。

英語
The radiation field is defined not only based on the gross tumor volume (GTV) confirmed radiologically on CT and MRI scans taken during treatment planning, but also considering high-risk anatomical structures adjacent to the tumor site that adenoid cystic carcinoma is known to readily invade (e.g., nerve, muscle, and bone tissue spaces). The GTV is targeted for the full planned treatment dose (64 or 57.6 Gy RBE; Relative Biological Effectiveness), and a margin is added to establish the clinical target volume (CTV).CTV is defined in two stages (CTV1: first half, CTV2: second half). For the PNTS (-) group, the conventional treatment plan of 36 GyRBE in the first half is applied, with the GTV + 5 mm margin defined as CTV1. Conversely, for the PNTS (+) group, CTV1 is defined by adding an additional +5 mm margin toward the central region beyond the aforementioned range. The remaining dose for the second half (28 GyRBE for a total dose of 64 GyRBE, or 21.6 GyRBE for a total dose of 57.6 GyRBE) is defined as CTV2 for all cases, regardless of PNTS status, by adding a 3 mm margin to the GTV. The planning target volume (PTV) is defined by adding a 2 mm margin to both CTV1 and CTV2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）頭頸部領域の、組織学的に証明された頭頸部腺様嚢胞癌の患者。
２）計測可能な病変をもつ患者。
３）重粒子線治療を施行予定である患者。
４）年齢が18歳以上である患者。
５）Performance Status (PS)は0-2である患者。
６）本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある患者。

英語
1) Patients with histologically confirmed adenoid cystic carcinoma of the head and neck region.
2) Patients with measurable lesions.
3) Patients scheduled to undergo Carbon-ion Radiotherapy.
4) Patients aged 18 years or older.
5) Patients with a Performance Status (PS) of 0-2.
6) Patients who have been informed of their diagnosis and condition and possess the capacity to consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）治療対象部位への放射線治療の既往がある患者。
２）照射部位に活動性で難治性の感染を有する患者。
３）重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病、緊急的処置を有する心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、未治療の出血性疾患による出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病など）を有する患者。
４）活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、 活動性の重複癌に含めない。
５）その他、 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した者。

英語
1) Patients with a history of radiation therapy to the target treatment area.
2) Patients with active, refractory infection at the irradiation site.
3) Patients with severe complications (e.g., poorly controlled diabetes, myocardial infarction requiring urgent intervention, unstable angina, poorly controlled arrhythmia, bleeding tendency due to untreated hemorrhagic disease, collagen disease requiring steroid administration).
4) Patients with active multiple cancers (synchronous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less). However, lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma, deemed curable by local therapy, are not included in active multiple cancers.
5) Other individuals deemed unsuitable by the attending physician due to medical, psychological, or other factors.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	武者

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Musha

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Japan

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

musha@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	武者

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Musha

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Japan

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

musha@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院　 臨床研究審査委員会事務局

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067715

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067715