UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062172
受付番号 R000067714
科学的試験名 無痛分娩患者の硬膜外穿刺後の針内に含まれる生体組織に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/08
最終更新日 2026/07/08 16:55:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無痛分娩のために硬膜外麻酔をした後、硬膜外針の中にどのような生体組織が含まれているのかについての調査

英語
Investigation of biological tissue contained within the epidural Tuohy needle following epidural puncture for labor analgesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外針による生体組織のコアリング調査

英語
The incidence of tissue coring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無痛分娩患者の硬膜外穿刺後の針内に含まれる生体組織に関する観察研究

英語
The incidence of tissue coring during epidural anesthesia for labor analgesia:observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
組織コアリングの発生頻度調査

英語
The incidence of tissue coring

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
無痛分娩を計画している妊婦

英語
Patients undergoing labour epidural analgesia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中空針である硬膜外Tuohy 針では、組織コアリングが生じる。脊髄くも膜下穿刺後の表皮嚢腫症例に比べれば、はるかに少ないが、硬膜外穿刺後の表皮嚢腫の発症の報告が存在し、組織コアリングがその発症リスクになると考えられている。硬膜外麻酔は帝王切開や、無痛分娩のために、若い女性に行われることが多いので、麻酔科医は表皮嚢腫のような長期経過後に起こる合併症に注意する必要がある。この研究の目的は、硬膜外Tuohy 針で実際にどれくらいの頻度で組織コアリングが生じ、どのような組織（細胞）がコアリングされるのかを明らかにすることである。

英語
Tissue coring can occur when an epidural Tuohy needle is inserted because it is a hollow needle. Although much less common than after spinal puncture, several cases of epidermoid cyst following epidural puncture have been reported. Tissue coring is considered a possible mechanism contributing to the development of these cysts.
Epidural anaesthesia is frequently performed in young women for Caesarean delivery and labour epidural analgesia. Therefore, anaesthesiologists should be aware of rare but potentially serious long-term complications such as epidermoid cysts.
The aim of this study was to determine the frequency of tissue coring during epidural puncture with a Tuohy needle and to identify the types of tissues and cells collected within the needle.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
我々は以前の研究で、硬膜外Tuohy針のコアリング発生率が約60 % であること、コアリングされた細胞の種類を明らかにした。しかし、合併症が懸念されるような、若年女性を対象とした無痛分娩のための硬膜外穿刺において、どれだけのコアリング生じているのは未だに調べられていないため、これを調査することを目的とする。

英語
In our previous study, we found that tissue coring occurred in approximately 60% of epidural punctures using a Tuohy needle, and we identified the types of cells collected within the needle.
However, the incidence of tissue coring during epidural puncture for labour epidural analgesia, which is commonly performed in young women who may be at risk of long-term complications such as epidermoid cysts, has not yet been investigated.
Therefore, the aim of the present study was to determine the incidence and characteristics of tissue coring during epidural puncture for labour epidural analgesia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織コアリング発生頻度（使用すみ硬膜外針内に細胞が含まれていた件数）

英語
Incidence of tissue coring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験者背景：年齢、
身体所見：身長、体重、BMI、
硬膜外穿刺時情報：穿刺回数、硬膜外腔までの距離
使用済み硬膜外針洗浄液：含まれる細胞の種類・数

英語
Participant characteristics: age
Physical characteristics: height, weight, body mass index (BMI)
Epidural puncture variables: number of puncture attempts, depth to the epidural space
Analysis of the lavage fluid from the used epidural needle: type and number of cells detected


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準を満たし、除外基準に抵触しない患者において、同意が得られた順に研究対象者として登録する。なお、本研究では割り付けは行わない。
選択基準：無痛分娩を希望した患者

英語
Eligibility Criteria
Patients who met the inclusion criteria, did not meet any exclusion criteria, and provided written informed consent were consecutively enrolled in the study. As this was an observational study, no randomization was performed.
Inclusion criteria: Women requesting labour epidural analgesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：硬膜外適応除外症例・緊急および時間外症例・患者の拒否・その他研究者が本研究に組み入れることが適切でないと判断した者

英語
Exclusion criteria:
Contraindications to epidural analgesia
Emergency or out-of-hours cases
Refusal to participate
Patients considered unsuitable for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 香里
ミドルネーム
姓 黒岩

英語
名 Kaori
ミドルネーム Kimura
姓 Kuiroiwa

所属組織/Organization

日本語
長野赤十字病院

英語
Nagano Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

3808582

住所/Address

日本語
長野市若里５丁目２２番１号

英語
5-22-1 Wakasato Nagano

電話/TEL

026-226-8439

Email/Email

anesthesi0hanz13@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 香里
ミドルネーム
姓 黒岩

英語
名 KAORI
ミドルネーム
姓 KUROIWA

組織名/Organization

日本語
長野赤十字病院

英語
Nagano Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

3808582

住所/Address

日本語
長野市若里５丁目２２番１号

英語
5-22-1 Wakasato Nagano

電話/TEL

0262264131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anesthesi0hanz13@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagano Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長野赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
personal funds

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長野赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長野赤十字病院　生命倫理委員会

英語
Nagano Red Cross Hospital Bioethics Committee

住所/Address

日本語
長野市若里５丁目２２番１号

英語
5-22-1 Wakasato Nagano

電話/Tel

0262264131

Email/Email

anesthesi0hanz13@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

26-039

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
浜松医科大学医学部附属病院臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee, Hamamatsu University School of Medicine Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院（静岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
使用済み硬膜外針洗浄液：含まれる細胞の種類・数
被験者背景：年齢、
身体所見：身長、体重、BMI、
硬膜外穿刺時情報：穿刺回数、硬膜外腔までの距離

英語
Used epidural needle wash solution: Cell types and counts present
Subject background: Age, Height, weight, BMI,
Epidural puncture details: Information at the time of epidural puncture, Number of punctures, distance to the epidural space


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 08 日



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