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一般向け試験名/Public title

日本語
毛根応答性と育毛効果に関する研究

英語
Research on hair root responsiveness and hair growth effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
毛根応答性と育毛効果に関する研究

英語
Research on hair root responsiveness and hair growth effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
毛根応答性と育毛効果に関する研究

英語
Research on hair root responsiveness and hair growth effects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
毛根応答性と育毛効果に関する研究

英語
Research on hair root responsiveness and hair growth effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
育毛成分に対する毛根の応答性と育毛効果の関係を評価する

英語
To evaluate the relationship between the responsiveness of hair follicles and hair growth effects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
育毛成分に対する毛根の応答性と育毛効果を調べる。

英語
To determine the relationship between the responsiveness of hair follicles and hair growth efficacy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
育毛剤１６週間使用前後の毛髪径変化率と毛根遺伝子の関係

英語
The relation with the rate of hair diameter changes and hair root genes before and after 16 weeks of use of test products.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
育毛剤を右側頭に1日2回、１６週間塗布する

英語
Apply hair growth product to the right side of the head twice a day for 16wks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
育毛剤を左側頭に1日2回、１６週間塗布する

英語
Apply hair growth product to the left side of the head twice a day for 16wks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照品を右側頭に1日2回、１６週間塗布する

英語
Apply placebo to the right side of the head twice a day for 16wks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照品を左側頭に1日2回、１６週間塗布する

英語
Apply placebo to the left side of the head twice a day for 16wks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳～59歳の日本人男性
2. 頭髪の状態が、Hamilton-Norwoodの分類で、Ⅱvertex, Ⅱ, Ⅱa, Ⅲvertex, Ⅲ, Ⅲa, Ⅳ, Ⅳaに該当する方
3. 試験参加募集時に育毛剤を使用していない、または研究の説明を受ける時点から育毛剤使用の中止に同意いただける方

英語
1. Japanese male aged 20-59.
2. Those whose hair condition corresponds to II vertex, II, IIa, III vertex, III, IIIa, IV, or IVa according to the Hamilton-Norwood classification.
3. Those who are not using anti hair loss products at the time of recruitment into the study, or who agree to discontinue using them from the time of receiving an explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肌に、エタノール等によるアレルギー症状が出ることがある方
2.頭部に外傷や手術跡がある方
3.頭皮に、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎 （かぶれ）、脂漏性皮膚炎 （湿疹） などの皮膚症状が見られる方
4.研究の説明を受ける時点で、1か月以内に頭髪の化学処理 （カラー、ブリーチ、パーマ等） を実施した方
5.脱毛が急激に生じている、または頭髪が斑状に抜けている方
6.染髪をしないとき、頭髪における白髪の割合が、黒髪を上回る方
7.スキンヘッド、または観察部位 (耳上7cmより上) の頭髪が4cm未満の長さの方
8.植毛施術、増毛施術を受けている方
9.研究の説明を受ける時点で、1か月以内に、発毛剤を含む医薬品全般を頭皮に使用した方、または定期的に使用している方
10.研究の説明を受ける時点で、1か月以内に、発毛効果を示す医薬品全般を経口摂取した方、または定期的に摂取している方
11.皮膚の炎症を抑える効果を示しうる、サプリメントを定期的に摂取している方
12.薄毛を改善する、または予防する効果を示しうる、サプリメントを定期的に摂取している方
13.糖尿病、甲状腺機能障害、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患の既往歴および現病歴のある方
14.研究の説明を受ける時点で、2週間以内に各種ワクチン接種 (COVID-19, インフルエンザ等) をおこなった方、またはおこなう予定のある方
15.研究の説明を受ける時点で既に他の研究に参加している方、または本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある方
16.その他遵守義務違反などにより研究責任者が研究参加に不適当と判断した方

英語
1. Those who have allergic reactions to ethanol on the skin.
2. Those who have surgical scars on the head.
3. Those who have skin symptoms such as atopic dermatitis, contact dermatitis, seborrheic dermatitis, etc. on the scalp.
4. Those who have undergone chemical treatment of the hair within the past one month from the time of recruitment.
5. Those who are experiencing acute hair loss or hair falling out in patches.
6. Those whose gray hair ratio exceeds that of black hair when not dyed.
7. Those who are skinhead or short hair less than 4 cm in length.
8. Those who have undergone hair transplantation or hair extension.
9. Those who have used any medicines including hair regrowth agents on the scalp in the past one month.
10. Those who have orally ingested any drug that shows hair regrowth effect in the past one month.
11. Those who regularly take supplements that may have an effect of reducing skin inflammation.
12. Those who regularly take supplements that may improve or prevent hair loss.
13. Those who have a history or current history of serious illnesses such as diabetes, liver disease, renal disease, or cardiac disease.
14. Those who have received any vaccination within 2 weeks prior to the start of participation in the study.
15. Those who are planning to participate in other clinical trials or monitoring surveys during the study period.
16. Those who is otherwise deemed inappropriate as a research subject by the person in charge of conducting the research.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克行
ミドルネーム
姓	幸

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Yuki

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘアケア研究所

英語
Hair Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9395

Email/Email

yuki.katsuyuki@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	珠生
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Tamaki
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘアケア研究所

英語
Hair Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9395

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirano.tamaki@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

26

日

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