UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059201 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067710 |
| 科学的試験名 | NMN／ニンニク抽出成分含有サプリメントの睡眠に対する効果を調べる臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/26 |
| 最終更新日 | 2025/09/26 13:57:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
NMN／ニンニク抽出成分含有サプリメントの睡眠に対する効果を調べる臨床研究
英語
Clinical study investigating the effects of NMN/garlic extract supplements on sleep
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
NMN／ニンニク抽出成分含有サプリメントの睡眠に対する効果を調べる臨床研究
英語
Clinical study investigating the effects of NMN/garlic extract supplements on sleep
科学的試験名/Scientific Title
日本語
NMN／ニンニク抽出成分含有サプリメントの睡眠に対する効果を調べる臨床研究
英語
Clinical study investigating the effects of NMN/garlic extract supplements on sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
NMN／ニンニク抽出成分含有サプリメントの睡眠に対する効果を調べる臨床研究
英語
Clinical study investigating the effects of NMN/garlic extract supplements on sleep
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
NMN／ニンニク抽出成分含有サプリメントを40歳以上65歳未満の成人に1週間連続摂取させたときの睡眠の質に与える影響について評価する。
英語
Evaluate the effect of a supplement containing NMN/garlic extract on sleep quality when administered continuously for one week to adults aged 40 to 65 years.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
睡眠時脳波
英語
Sleep EEG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血漿NAD+合成関連成分濃度
血漿NAD+合成関連活性
OSA睡眠調査票MA版
血液生化学検査
血圧・脈拍数
英語
Plasma NAD+ synthesis-related component concentrations
Plasma NAD+ synthesis-related activity
OSA Sleep Questionnaire MA Version
Blood Biochemistry Tests
Blood pressure
Pulse rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1週間毎日、試験食品を、起床後から正午までに摂取する。ウォッシュアウト期間後、1週間毎日、プラセボ食品を、起床後から正午までに摂取する。摂取前試験前日の夕食と試験当日の朝食は指定した標準食を摂取する。
英語
For one week, consume the test food daily between waking and noon. Following the washout period, consume the placebo food daily between waking and noon for one week. On the evening before the test and on the morning of the test day, consume the specified standard meal.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1週間毎日、プラセボ食品を、起床後から正午までに摂取する。ウォッシュアウト期間後、1週間毎日、試験食品を、起床後から正午までに摂取する。摂取前試験前日の夕食と試験当日の朝食は指定した標準食を摂取する。
英語
For one week, consume the placebo food daily between waking and noon. Following the washout period, consume the test food daily between waking and noon for one week. On the evening before the test and on the morning of the test day, consume the specified standard meal.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の日本人成人男女
3.平日に就学／就業しているか家事に従事していて、毎日の就寝時間／起床時間に大きな変動がない方
4.スクリーニング検査時の睡眠時脳波測定により、総睡眠時間や深睡眠の割合の減少傾向が見られる方
英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Japanese adult men and women aged 40 to 65 years at the time of consent.
3. Persons who are attending school, working, or engaged in housework on weekdays and whose daily bedtime and wake-up times do not fluctuate significantly.
4. Persons whose sleep EEG measurements during the screening test show a tendency toward a decrease in total sleep time or the proportion of deep sleep.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる方、またはその既住がある方、現在通院している方、現病歴がある方
2.不眠症と診断され、治療を受けたことがある方
3.睡眠時無呼吸症候群または行動誘発性睡眠不足症候群と診断、あるいはその傾向があると診断された方
4.うつを含む気分障害として診断を受けたことがあり、治療薬を服用したことがある方
5.BMIが20未満または28より多い方
6.NAD中間代謝産物（複合ビタミン、NMN）を含む医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
7.睡眠に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
8.睡眠脳波測定日にアルコールおよびカフェインの摂取を避けられない方
9.アルコールを過剰に摂取する方※
10.通常の床上時間が6時間未満の方
11.交代制勤務／深夜勤務／重労働に就業している方
12.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方
13.要介護者とともに生活している方
14.試験期間中、ベッドまたは布団に一人で就寝できない方（同じ部屋に二人以上で就寝するのは可）
15.標準食品および試験食品にアレルギーを有する方
16.研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
17.研究統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
※：過剰の基準は週に3回、日本酒換算で1合（ビール：中瓶1本、ウイスキー：ダブル1杯、焼酎：0.6合）以上とする
英語
1. Persons who have a severe gastrointestinal, hepatic, renal, cardiovascular, hematological, or endocrine disease, or a suspected malignancy; or have a history of such diseases, are currently hospitalized, or have a present medical history.
2. Persons who have been diagnosed with and received treatment for insomnia.
3. Persons who have been diagnosed with or have a tendency to have sleep apnea syndrome or behavior-induced sleep deprivation syndrome.
4. Persons who have been diagnosed with, or have been diagnosed with, a mood disorder, including depression, and have taken medication.
5. Persons with a BMI of less than 20 or greater than 28.
6. Persons who usually take medicine, specified health food, healthy food and supplements containing NAD intermediate metabolites (complex vitamins, nicotinamide mononucleotide (NMN))
7. Persons who usually take medicine, specified health food, healthy food and supplements that may affect sleep.
8. Persons who cannot avoid consuming alcohol or caffeine on the day of the sleep EEG measurement.
9. Persons who consume excessive alcohol.*
10. Persons whose usual bed time is less than 6 hours.
11. Persons working shifts, night shifts, or heavy labor.
12. Persons who are breastfeeding, pregnant, or planning or hoping to become pregnant during the study period.
13. Persons living with a caregiver.
14. Persons who cannot sleep alone in a bed or futon during the study period (sleeping with one or more other persons in the same room is permissible).
15. Subjects who are allergic to the standard or test foods.
16. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
17. Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
*: The standard for excessive consumption is 3 times a week, 1 go (equivalent to 1 cup of sake) or more.
目標参加者数/Target sample size
22
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Hirohito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
臨床研究事業部
英語
Clinical Research Department
郵便番号/Zip code
105-0004
住所/Address
日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階
英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-6809-2722
Email/Email
ishikawa@hc-sys.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Hirohito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
組織名/Organization
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床研究事業部
英語
Clinical Research Department
郵便番号/Zip code
105-0004
住所/Address
日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階
英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
0368092722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ishikawa@hc-sys.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
LongGen Bioscience Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
LongGen Bioscience株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
一般社団法人プロダクティブ・エイジング研究機構（IRPA）
株式会社S’UIMIN
備前化成株式会社
英語
Institute for Research on Productive Aging; IRPA
S'UIMIN Co., Ltd.
Bizen Kasei Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN
電話/Tel
03-6809-2722
Email/Email
soumu@hc-sys.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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