UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中患者における機能回復の要因と予後を明らかにする研究（PRIMES）

英語
A study on factors affecting recovery and prognosis in patients with subacute stroke (PRIMES)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRIMES

英語
PRIMES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中患者に対する機能予後影響因子の探索と予後予測モデルの開発に関する多施設共同縦断研究（PRIMES: Precision Rehabilitation with Integrated Models for Engagement in Stroke）

英語
A Multicenter Longitudinal Study on Prognostic Factors and Prediction Model Development for Functional Outcomes in Subacute Stroke Patients (PRIMES: Precision Rehabilitation with Integrated Models for Engagement in Stroke)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRIMES

英語
PRIMES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院した脳梗塞・脳出血患者

英語
Patients with cerebral infarction or intracerebral hemorrhage admitted to a rehabilitation ward

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期リハビリテーションを受ける脳卒中患者を対象に、身体機能や日常生活活動 （Activities of Daily Living: ADL）に影響を与える因子を探索し、予後不良因子の特定や予後予測モデルの構築を行うことである。さらに、臨床的判断に必要なカットオフ値やminimal important change (MIC)を算出する。

英語
The objective of this study is to explore factors influencing physical function and activities of daily living (ADL) in stroke patients admitted to a rehabilitation ward, to identify prognostic factors for poor outcomes, and to develop a prediction model for prognosis. Furthermore, cutoff values and MIC necessary for clinical decision-making will be calculated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
回復期病棟退院時のADL能力(Functional Independence Measures：FIM, modified Rankin Scale：ｍRS)
発症1年後のADL能力(mRS, Frenchay Activities Index：FAI)

英語
ADL ability at discharge from the rehabilitation ward (FIM, mRS)
ADL ability at 1 year after stroke onset (mRS, FAI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院時の歩行能力 (Functional Ambulation Categories：FAC)
発症１年後の歩行能力 (FAC)、有害事象（再発、再入院、心血管イベント、死亡、転倒）、要介護度 、Quality of life (QOL)（EuroQol 5-Dimension：EQ-5D）、介護負担感（Caregiver Reaction Assessment短縮版：CRA-J-10)

英語
Walking ability at discharge from the rehabilitation ward (FAC)
Walking ability (FAC), Adverse events (stroke recurrence, rehospitalization, cardiovascular events, death, and falls), Care-need level, QOL (EQ-5D), Caregiver burden (CRA-J-10) at 1 year after stroke onset

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上
2. 回復期リハビリテーションを受ける脳梗塞・脳出血患者

英語
1. Age 18 years or older
2. Patients with cerebral infarction or intracerebral hemorrhage admitted to a rehabilitation ward to receive rehabilitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 病前の歩行に介助を要する者（FAC＜3）
2. くも膜下出血患者
3. 同意が得られない者

英語
1. Patients who required assistance for walking before stroke onset (FAC < 3)
2. Patients with subarachnoid hemorrhage
3. Patients who did not provide informed consent

目標参加者数/Target sample size

4500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡史
ミドルネーム
姓	野添

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nozoe

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6508530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3135

Email/Email

masafumi.nozoe@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏紀
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
甲南女子大学

英語
Konan Women's University

部署名/Division name

日本語
看護リハビリテーション学部

英語
Faculty of Nursing and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6580001

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区森北町6丁目2番23号

英語
6-2-23 Morikita-machi, Higashinada-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-413-3691

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro.k16862@gmail.com

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西記念ポートアイランドリハビリテーション病院
西宮協立リハビリテーション病院
千里中央病院
つくばセントラル病院
弘前脳卒中・リハビリテーションセンター
武蔵村山病院
伊丹せいふう病院
初台リハビリテーション病院
伊丹恒生脳神経外科病院
新さっぽろ脳神経外科病院
中部国際医療センター
東大阪病院
JCHO星ヶ丘医療センター
埼玉石心会病院
ねりま健育会病院

英語
Nishi-Kinen Port-island Rehabilitation Hospital
Nishinomiya Kyoritsu Rehabilitation Hospital
Senri Chuo Hospital
Tsukuba Central Hospital
Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
Musashimurayama Hospital
Itami Seifu Hospital
Hatsudai Rehabilitation Hospital
Itami Kosei Neurosurgical Hospital
Shin-Sapporo Neurosurgical Hospital
Central Japan International Medical Center
Higashiosaka Hospital
JCHO Hoshigaoka Medical Center
Saitama Sekishinkai Hospital
Nerima Ken-ikukai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Board of Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は日本の回復期リハビリテーション病棟に入院した脳卒中患者を対象とした多施設共同観察研究である。主要評価項目はADLおよび歩行能力であり、副次評価項目として発症1年後の有害事象、QOL、介護負担感などを調査する。また、本研究は予後予測モデルの構築や、カットオフ値およびMICの算出に寄与することを目的とする。

英語
This study is a multicenter observational study involving stroke patients admitted to rehabilitation wards in Japan. The primary outcomes are ADL and walking ability, while the secondary outcomes include adverse events, quality of life, and caregiver burden at 1 year after stroke onset.Furthermore, this study aims to contribute to the development of prognostic prediction models, as well as the determination of cutoff values and MIC.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067708

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067708