UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059199
受付番号 R000067707
科学的試験名 平均血糖値を介したHbA1c値と血液・唾液グリコアルブミン値の関係についての研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/30
最終更新日 2025/09/26 10:54:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
平均血糖値を介したHbA1c値と血液・唾液グリコアルブミン値の関係についての研究

英語
A Study on the Correlation Between HbA1c Levels and Glycated Albumin Levels in Blood and Saliva Using Average Blood Glucose Levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
平均血糖値を介したHbA1c値と血液・唾液グリコアルブミン値の関係についての研究

英語
A Study on the Correlation Between HbA1c Levels and Glycated Albumin Levels in Blood and Saliva Using Average Blood Glucose Levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
平均血糖値を介したHbA1c値と血液・唾液グリコアルブミン値の関係についての研究

英語
A Study on the Correlation Between HbA1c Levels and Glycated Albumin Levels in Blood and Saliva Using Average Blood Glucose Levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
平均血糖値を介したHbA1c値と血液・唾液グリコアルブミン値の関係についての研究

英語
A Study on the Correlation Between HbA1c Levels and Glycated Albumin Levels in Blood and Saliva Using Average Blood Glucose Levels

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
私たちは直近数週間程度の平均血糖値を反映するグリコアルブミン（GA）値を用いた糖尿病管理法の有用性を報告してきた。
しかし、糖尿病合併症に関するエビデンスは主にHbA1c値で報告されており、HbA1c値とGA値の関係性を明らかにすることが求められている。
近年は持続血糖モニタリング（CGM）を使用し、一定期間の血糖変動を詳細に把握することができるようになった。
そこで我々はCGMを用いて平均血糖値を把握し、HbA1c値と血液・唾液中GA値の相関を詳細に分析することとした。

英語
We have reported on the usefulness of diabetes management methods using glycated albumin (GA) levels, which reflect average blood glucose levels over the preceding few weeks.
However, evidence regarding diabetic complications has primarily been reported using HbA1c levels, necessitating clarification of the relationship between HbA1c and GA levels.
In recent years, continuous glucose monitoring (CGM) has enabled detailed assessment of blood glucose fluctuations over a specific period.
Therefore, we decided to use CGM to measure average blood glucose levels and conduct a detailed analysis of the correlation between HbA1c levels and GA levels in blood and saliva.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同上

英語
Same as above

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週：身長・体重・ウエスト周囲長、投薬内容、空腹時血糖値、HbA1c値、GA値、肝機能、腎機能、貧血、尿検査
4週：身長・体重・ウエスト周囲長、投薬内容、空腹時血糖値、HbA1c値、GA値、肝機能、腎機能、貧血
8週：身長・体重・ウエスト周囲長、投薬内容、空腹時血糖値、HbA1c値、GA値、肝機能、腎機能、貧血
全期間を通じて、CGM、週次GA値

英語
Week 0: height, weight, waist circumference, medication details, fasting blood glucose level, HbA1c level, GA level, liver function, kidney function, anemia, urinalysis
Week 4: height, weight, waist circumference, medication details, fasting blood glucose level, HbA1c level, GA level, liver function, kidney function, anemia
Week 8: height, weight, waist circumference, medication details, fasting blood glucose level, HbA1c level, GA level, liver function, kidney function, anemia
Throughout the entire period: CGM, weekly GA level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の男女
・HbA1cが6%以上の糖尿病患者（型は問わない）
・CGMセンサーを自身で装着し、CGMアプリに対応したスマートホンを所有しインストール・使用ができる者
・自身で指先血と唾液を採取し郵送できるもの

英語
- Male and female aged 20 years or older
- Diabetes patients with HbA1c of 6% or higher (type of diabetes not specified)
- Participants capable of self-installing a CGM sensor and owning a smartphone compatible with the CGM app, as well as installing and using the app
- Participants capable of self-collecting fingerstick blood and saliva samples and mailing them

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・何らかの予期せぬ所見がでた場合それを知りたくない者
・スクリーニング検査でのHbA1c値が6%未満の者
・感染症検査でHIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒が陽性の者
・HbA1c値、GA値に影響を及ぼす病態を有する者（例：血液疾患、肝・腎疾患）
・医師の診察の上で続行が困難と判断された者

英語
- Participants who do not wish to be informed of any unexpected findings
- Participants with HbA1c levels below 6% in screening tests
- Participants testing positive for HIV, hepatitis B, hepatitis C, or syphilis in infectious disease tests
- Participants with conditions affecting HbA1c or GA levels (e.g., blood disorders, liver/kidney disease)
- Participants deemed unable to continue participation following a physician's examination

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 賛孝
ミドルネーム
姓 桜井

英語
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Sakurai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7ー3ー1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

maihara-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 允一
ミドルネーム
姓 相原

英語
名 Masakazu
ミドルネーム
姓 Aihara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7ー3ー1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maihara-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies(OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
8週間の観察研究。
0週、4週、8週に来院し、身体測定、採血検査等を実施する。
観察期間はCGM、週次GAモニタリングを実施する。

英語
An 8-week observational study.
Participants will visit the hospital at weeks 0, 4, and 8 for physical measurements, blood tests, and other procedures.
During the observation period, CGM and weekly GA monitoring will be conducted.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 26 日



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