UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059193
受付番号 R000067702
科学的試験名 水痘ワクチン定期2回接種後の抗体保有状況および追加接種の有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/25
最終更新日 2025/09/25 19:21:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
水痘ワクチン3回接種に関する研究

英語
Study about the third booster varicella vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水痘ワクチン3回接種

英語
The third booster varicella vaccination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水痘ワクチン定期2回接種後の抗体保有状況および追加接種の有用性に関する研究

英語
Study about the third booster varicella vaccination in children with primary vaccine failure after routine two-dose varicella vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水痘ワクチン定期2回接種後の追加接種

英語
The third booster varicella vaccination after routine two-dose varicella vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
水痘

英語
varicella

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水痘ワクチン定期2回接種後の抗体保有状況について調査するとともに、追加接種の免疫原性と安全性を評価することを目的とする。

英語
We investigate prevalence of anti-VZV antibodies after routine two-dose varicella vaccination and evaluate immunogenicity and safety of the third booster varicella vaccination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水痘ワクチン追加接種前後の抗体陽性率と平均抗体価の比較

英語
Comparison of the both antibody titers before and after the third booster varicella vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）対象者のIAHA抗体およびgpELISA抗体陽性率と平均抗体価
2）水痘ワクチン追加接種後4週間の副反応発生率

英語
1) Anti-VZV IAHA and gpELISA antibody titers after routine two-dose varicella vaccination
2) Incidence of clinical reactions for 4 weeks after the third booster varicella vaccination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保護者の同意が得られた者に対して、水痘の抗体価測定のための検体採取を行う。IAHA抗体価が16倍未満の場合、水痘ワクチン0.5mlを追加接種し、4～6週間後に抗体価測定のための検体採取を行う。
接種後4週間の臨床反応（体温測定、注射部位の発赤・腫脹、発疹等の有無）を調査する。

英語
For the children that the agreement of the protector was obtained, we conduct blood sampling for measurement of anti-VZV antibody. We do booster varicella vaccination to children with less than 16 of IAHA antibody titers and conduct blood sampling for measurement of anti-VZV antibody 4-6 weeks later. We investigate clinical reactions (body temperature, rash, local reactions of the injection site, etc.) for 4 weeks after the booster vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で水痘ワクチン定期2回接種を実施した小児のうち、麻しん風しん混合（MR）ワクチン第Ⅱ期を接種する目的で来院し、保護者が同意した児

英語
The children who came to this hospital for the purpose of the second MR vaccination and had received routine two-dose varicella vaccination in this hospital, and the children that protectors agreed to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回および2回目の水痘ワクチン接種前後の抗体価測定が未実施の者、水痘ワクチンの接種不適当者

英語
The children of non-enforcement of antibody measurement before and after the two routine varicella vaccinations, and the children that the third booster varicella vaccination is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直子
ミドルネーム
姓 西村

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Nishimura

所属組織/Organization

日本語
江南厚生病院

英語
Konan Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

483-8704

住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137

英語
137 Ohmatsubara, Takaya-cho, Konan, Aichi

電話/TEL

0587-51-3333

Email/Email

naon@konan.jaaikosei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直子
ミドルネーム
姓 西村

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Nishimura

組織名/Organization

日本語
江南厚生病院

英語
Konan Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

483-8704

住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137

英語
137 Ohmatsubara, Takaya-cho, Konan, Aichi

電話/TEL

0587-51-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naon@konan.jaaikosei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Konan Kosei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江南厚生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Konan Kosei Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江南厚生病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
江南厚生病院治験・臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Konan Kosei Hospital

住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137

英語
137 Ohmatsubara, Takaya-cho, Konan, Aichi

電話/Tel

0587-51-3333

Email/Email

y-hirao@konan.jaaikosei.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 25 日



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