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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の継続摂取が睡眠に与える影響の検討－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Evaluation of the Effects of Continued Consumption of the Study Food on Sleep: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の継続摂取が睡眠に与える影響の検討

英語
Evaluation of the Effects of Continued Consumption of the Study Food on Sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の継続摂取が睡眠に与える影響の検討－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Evaluation of the Effects of Continued Consumption of the Study Food on Sleep: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の継続摂取が睡眠に与える影響の検討

英語
Evaluation of the Effects of Continued Consumption of the Study Food on Sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠の質に満足していない者を対象に、研究食品を4週間摂取してもらう事で、睡眠に対する影響を評価する事を目的とする。

英語
To assess the impact of four weeks of test supplement intake on sleep in individuals dissatisfied with their sleep quality.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アテネ不眠尺度日本語版(AIS-J)の合計スコアにおける4週変化量

英語
Change in total score of the Japanese version of the Athens Insomnia Scale (AIS-J) after 4 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アテネ不眠尺度日本語版(AIS-J)の下位項目における4週変化量
・OSA睡眠調査票MA版（起床時眠気, 入眠と睡眠維持, 夢み, 疲労回復, 睡眠時間）における4週変化量
・日本語版エプワース眠気尺度（Epworth sleepiness Scale；J-ESS）の合計スコアにおける4週変化量
・POMS2（成人用短縮版）のTMD得点（AH, CB, DD, FI, TA, VA, F）における4週変化量
・疲労感に関するVASアンケートにおける4週変化量
・作業パフォーマンス（Cognitrax ベーシック）の各評価項目における4週変化量
・睡眠時脳波（スリープスコープ）の各評価項目における4週変化量
・SPQ（Single-Item Presenteeism Question）における4週変化量

英語
- Change in AIS-J subscale scores after 4 weeks
- Change in OSA Sleep Inventory MA version scores (sleepiness on waking, sleep initiation and maintenance, dreaming, recovery from fatigue, sleep duration) after 4 weeks
- Change in total score of the Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale (J-ESS) after 4 weeks
- Change in POMS2 (Adult Short Version) TMD scores (AH, CB, DD, FI, TA, VA, F) after 4 weeks
- Change in fatigue VAS questionnaire scores after 4 weeks
- Change in Cognitrax Basic work performance scores after 4 weeks
- Change in sleep EEG (SleepScope) evaluation items after 4 weeks
- Change in SPQ (Single-Item Presenteeism Question) scores after 4 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品4粒/日を水またはぬるま湯にて服用

英語
Test supplement: 4 tablets per day, taken with water or lukewarm water

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品4粒/日を水またはぬるま湯にて服用

英語
Placebo supplement: 4 tablets per day, taken with water or lukewarm water

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上、65歳未満
2. 日本人男性及び女性
3. 睡眠の質に満足していない者
4. BMIが30㎏/m^2未満の者
5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Age 20 to under 65
2. Japanese men and women
3. Dissatisfied with sleep quality
4. BMI under 30 kg/m^2
5. Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
6. Fully informed of the study purpose and content, voluntarily consented in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能、ただし睡眠薬の頓服は除く）、過去に睡眠障害の既往歴、治療歴がある者（市販薬も含む）
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者。ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする。
5. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
6. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者
7. 要介護者とともに生活している者
8. 1つの寝具に複数人で就寝している者
9. 夜間（就寝後）の排尿回数が3回以上の者
10. 睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
11. 研究期間中に脳波計の装着が不可能な者
12. 睡眠時の脳波測定日に禁酒が不可能な者
13. 肌が過敏で、粘着テープなどで肌がかぶれる者
14. 脳波計装着期間に限り、一度でも宿泊を伴う出張や旅行(帰省含む)がある者
15. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者
16. 過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
17. 過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
18. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
19. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
20. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
21. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方又は現在参加している方、又は研究期間中に参加予定の者
22. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1. Currently receiving treatment for any disease (including medication or Kampo; as-needed use permitted except for sleep medications), or history of sleep disorders/treatment (including OTC drugs)
2. Under physician-supervised dietary or exercise therapy
3. Current or past serious illness
4. Regular use of OTC drugs, quasi-drugs, specified health foods, supplements, or functional foods (participation allowed if discontinued after consent)
5. Household with infants under 1 year
6. Sleeping with young children (aged 1 to school entry)
7. Living with individuals requiring nursing care
8. Sharing bedding with others
9. Nocturia (urinating 3 or more times per night)
10. Diagnosed with or aware of sleep apnea
11. Unable to wear the EEG device during the study
12. Unable to abstain from alcohol on EEG measurement days
13. Sensitive skin prone to irritation from adhesive tape
14. Overnight travel or business trips during the EEG device period
15. Current or past drug or food allergies
16. Excessive alcohol consumption (more than 40g pure alcohol/day)
17. Heavy smoking (more than 21 cigarettes/day)
18. Shift workers with night shifts
19. Planning major lifestyle changes (diet, sleep, exercise) during study
20. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during study
21. Participation in other clinical studies within 1 month before consent, currently, or planned during study
22. Deemed unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝之
ミドルネーム
姓	塩野

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Shiono

所属組織/Organization

日本語
株式会社アルガルバイオ

英語
Algal Bio Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
レッドバイオ事業グループ

英語
Wellness Group

郵便番号/Zip code

277-0882

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉5-4-6 東葛テクノプラザ301

英語
Tokatsu Techno Plaza 301, 5-4-6 Kashiwanoha, Kashiwa,Chiba 277-0882, Japan

電話/TEL

04-7138-6207

Email/Email

shiono@algalbio.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Algal Bio Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アルガルバイオ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

01

日

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