UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059180 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067689 |
| 科学的試験名 | 乳がん切除後疼痛症候群に対するスマートフォンによる心理療法の開発と有用性：分散型臨床試験基盤を用いた多施設共同シャム対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/24 |
| 最終更新日 | 2025/09/24 22:23:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳がん切除後疼痛症候群に対するスマートフォンによる心理療法の開発と有用性：分散型臨床試験基盤を用いた多施設共同シャム対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Development and Efficacy of Smartphone-Based Psychotherapy for Post-Mastectomy Pain Syndrome: A Multicenter, Sham-Controlled, Double-Blind, Randomized Parallel-Group Trial Using a Decentralized Clinical Trial Platform
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳がん切除後疼痛症候群に対するスマートフォンによる心理療法の開発と有用性（SAKURAプロジェクト）
英語
Development and Efficacy of Smartphone-Based Psychotherapy for Post-Mastectomy Pain Syndrome: A Multicenter, Sham-Controlled, Double-Blind, Randomized Parallel-Group Trial Using a Decentralized Clinical Trial Platform
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳がん切除後疼痛症候群に対するスマートフォンによる心理療法の開発と有用性：分散型臨床試験基盤を用いた多施設共同シャム対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Development and Efficacy of Smartphone-Based Psychotherapy for Post-Mastectomy Pain Syndrome: A Multicenter, Sham-Controlled, Double-Blind, Randomized Parallel-Group Trial Using a Decentralized Clinical Trial Platform
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳がん切除後疼痛症候群に対するスマートフォンによる心理療法の開発と有用性：分散型臨床試験基盤を用いた多施設共同シャム対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Development and Efficacy of Smartphone-Based Psychotherapy for Post-Mastectomy Pain Syndrome: A Multicenter, Sham-Controlled, Double-Blind, Randomized Parallel-Group Trial Using a Decentralized Clinical Trial Platform
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳房切除後疼痛症候群
英語
Post Mastectomy Pain Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スマートフォンのアプリケーション（アプリ）による心理療法の乳房切除後疼痛症候群（Post Mastectomy Pain Syndrome: PMPS）に対する有効性を検証する無作為化比較試験を行う。本研究では、あわせて患者が来院する必要なく試験に参加し患者報告アウトカムも遠隔的に取得可能な完全な分散型臨床試験の基盤を開発する。本研究では、まず小規模のパイロット試験で、予備的有用性を検討する。
英語
A randomized controlled trial will be conducted to evaluate the effectiveness of a smartphone application-based psychotherapy for Post Mastectomy Pain Syndrome (PMPS). In addition, this study aims to develop the foundation for a fully decentralized clinical trial, enabling patients to participate without the need to visit the clinic and allowing for remote collection of patient-reported outcomes. Initially, a small-scale pilot trial will be conducted to assess preliminary efficacy.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
痛みによる支障：Brief Pain Inventory（BPI）
英語
Pain Interference: Brief Pain Inventory(BPI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
痛みの強さ：Brief Pain Inventory（BPI）
倦怠感と痺れの強さ：M.D.Anderson Symptom Inventory(MDASI)
痛みの受容：Chronic Pain Acceptance Questionnaire（CPAQ）
再発恐怖：Fear of Cancer Recurrence Inventory-short form:（FCRI-SF）
労働生産性：Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire(WPAI)
不安・抑うつ：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
心理的柔軟性：Acceptance and Action Questionnaire 2:（AAQ-2）
価値に沿った行動：Valuing Questionnaire（VQ）
QOL：EuroQol-5-deimensions（EQ5D）
英語
Pain intensity: Brief Pain Inventory(BPI)
Fatigue and numbness: M.D.Anderson Symptom Inventory(MDASI)
Pain acceptance: Chronic Pain Acceptance Questionnaire(CPAQ)
Fear of recurrence: Fear of Cancer Recurrence Inventory-short form(FCRI-SF)
Work productivity: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire(WPAI)
Anxiety and depression: Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
Psychological flexibility: Acceptance and Action Questionnaire 2(AAQ-2)
Values-based action: Valuing Questionnaire(VQ)
Quality of life: EuroQol-5-deimensions(EQ5D)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スマホ心理療法＋通常治療
英語
smartphone-based psychotherapy + usual care
介入2/Interventions/Control_2
日本語
シャムアプリ＋通常治療
英語
sham app group + usual care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 乳がんの診断を受けている
② 乳がん術後1 年以上経過した無再発症例
③ 同意を取得する時点で18 歳以上
④ 乳がん手術後に長引く痛み（術後から、手術部、脇の下、手術を受けた側の腕の痛み）が術後1 年経過した時点でも存在し、あるいは、再建術に関連する部位（再建部および再建のために手術を受けた背部や腹部など）の
痛みが再建術後1 年経過した時点でも存在し、日常生活に支障があり、Brief Pain Inventory（BPI）における痛みの強さ（平均）および日常生活の全般的活動における支障（質問項目9-A)が4 点以上
⑤ スマホユーザーアプリを使用可能なAndroid またはiOS モバイル端末で本品を自分でインストールができ、研究期間中に使用できる患者（OS バージョン：iOS15.0 以上、Android6.0以上）
英語
1. Diagnosed with breast cancer
2. More than one year post-breast cancer surgery with no recurrence
3. Aged 18 years or older at the time of obtaining consent
4. Persistent pain after breast cancer surgery(pain in the surgical site, underarm, or the arm on the operated side) present even one year after surgery, or pain in areas related to reconstructive surgery(such as the reconstructed site, back, or abdomen where surgery was performed for reconstruction) present one year after reconstruction, causing interference with daily life. The average pain intensity and interference with general activity in daily life, as measured by the Brief Pain Inventory(BPI) question 9-A, are 4 points or higher
5. Patients able to install and use the smartphone app on their own on an Android or iOS mobile device(OS version: iOS 15.0 or higher, Android 6.0 or higher) and use it throughout the study period
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 日本語の読み書きができない
② がん手術以外が原因と思われる痛みを有しその治療を受けている患者
③ 創部（傷口）・腋・腕以外に痛みを有しその治療を受けている患者
④ 認知症・認知機能障害、希死念慮を有する重症のうつ病・コントロール不良の統合失調症や統合失調感情障害など、研究責任者/分担者が参加を不適当と判断する精神症状がある患者
⑤ 重篤な身体疾患（重篤な呼吸器疾患、心血管系疾患、中枢・末梢神経疾患、筋・骨格系疾患など）を有し、心理療法が困難である患者
⑥ 本アプリと同じ心理療法を受けたことがある患者
⑦ その他、研究責任/分担者により不適当と判断される患者
英語
1. Patients who are unable to read or write Japanese
2. Patients with pain believed to be caused by factors other than cancer surgery and who are receiving treatment for such pain
3. Patients with pain outside of the surgical site (wound), axilla, or arm, who are receiving treatment for such pain
4. Patients with psychiatric symptoms judged by the principal investigator or sub-investigators to be inappropriate for participation, such as dementia or cognitive impairment, severe depression with suicidal ideation, uncontrolled schizophrenia, or schizoaffective disorder
5. Patients with severe physical illnesses (e.g., severe respiratory diseases, cardiovascular diseases, central or peripheral nervous system disorders, musculoskeletal disorders) for whom psychotherapy is difficult
6. Patients who have previously received the same psychotherapy provided by this app
7. Other patients judged inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigators
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 龍男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 明智 |
英語
| 名 | Tatsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akechi |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name
日本語
精神・認知・行動医学
英語
Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL
090-7042-9321
Email/Email
info@sakura-pj.org
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美枝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 酒井 |
英語
| 名 | Mie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakai |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
精神・認知・行動医学
英語
Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL
090-7042-9321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@sakura-pj.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development Research Fund
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
英語
Nagoya City University Ethics Research Review Committee
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel
052-853-8346
Email/Email
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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