UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059243
受付番号	R000067688
科学的試験名	進行卵巣明細胞がんに対する初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab療法の前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/01
最終更新日	2025/09/30 14:45:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行卵巣明細胞がんに対する初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab療法の前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab Therapy as First Line Chemotherapy for Advanced Ovarian Clear cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行卵巣明細胞がんに対する初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab療法の前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab Therapy as First Line Chemotherapy for Advanced Ovarian Clear cell Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行卵巣明細胞がんに対する初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab療法の前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab Therapy as First Line Chemotherapy for Advanced Ovarian Clear cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣がん研究　JGOG3033

英語
JGOG3033

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣がん

英語
Advanced ovarian clear cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行卵巣明細胞がん(stage III/IV期)の患者を対象として、標準治療であるプラチナ併用療法とベバシズマブ併用投与の有効性と安全性を調査する。

英語
We investigate the efficacy and safety of the combination chemotherapy of paclitaxal, carboplarin and bevacizumab in patients with advanced ovarian clear cell carcinoma (stage III/IV).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survaival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、生存率、奏効割合、有害事象

英語
Overall survival, survival rate, response rate, adverse effects

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]組織学的に卵巣明細胞がんであることが確定された初回治療患者。FIGO進行期III-IV期。全例卵巣明細胞がんとして審査腹腔鏡手術も含めた適切な手術のもとに組織診断に必要な組織が採取されていること。他の組織型が混在する場合は明細胞がんが主体(＞50%)を占めること。（central pathological reviewはおこなわない。）（WT1陰性、p53陰性、Napsin A陽性の免疫染色の態度の確認は行うが、必須ではない）
[2]パクリタキセル＋カルボプラチン併用化学療法にベバシズマブの投与が予定され、治療のインフォームド・コンセントが得られている患者。
ただし、禁忌事項を有するために、ベバシズマブの投与を回避してパクリタキセル・カルボプラチン療法を2コースまでは先行させることは許容される。（３コース以内ベバシズマブの投与ができなかった症例は本研究の主解析対象外となる。）
[3]年齢18歳以上
[4]Performance Status (PS : ECOGに基づく判定)が0-2の患者
[5]臓器の機能が十分に保持されている患者。
[6]本臨床試験への参加について、患者本人から文書にて同意の得られた患者
[7]化学療法が初回手術後６週間以内に開始できる患者

英語
1. Patients with newly diagnosed, histologically confirmed ovarian clear cell carcinoma, FIGO stage III - IV. All patients underwent appropriate surgical procedures, including diagnostic laparoscopy, to obtain tissue for histopathological confirmation of ovarian clear cell carcinoma. In cases with mixed histology, clear cell carcinoma accounted for the predominant component (>50%). A central pathological review was not performed. Immunohistochemical evaluation for WT1 (negative), p53 (negative), and Napsin A (positive) was performed for confirmation, although it was not required.

2. Patients scheduled to receive combination chemotherapy with paclitaxel and carboplatin plus bevacizumab, who have provided informed consent for treatment. In cases where bevacizumab is contraindicated, up to two cycles of paclitaxel - carboplatin chemotherapy without bevacizumab are permitted. Patients who do not receive bevacizumab within three cycles will be excluded from the primary analysis of this study.

3. Patients aged 18 years or older.

4. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.

5. Patients with adequate organ function.

6. Patients who have provided written informed consent to participate in this clinical trial.

7. Patients who are able to initiate chemotherapy within 6 weeks after primary surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]ベバシズマブに特有の禁忌事項を有する患者（活動性のある肺出血、脳出血、先天性出血素因、凝固異常のある患者、脳梗塞の既往がある患者、活動性のある深部静脈血栓症、肺塞栓のある患者、コントロールされていない高血圧（grade 3以上）、たんぱく尿を有する患者（grade 3以上、UPC≧3.5）
*活動性の深部静脈血栓症、肺塞栓：症候性血栓または抗凝固療法にて器質化していない血栓症（抗凝固療法にてコントロールがついていない症例）
[2]初回化学療法後の維持療法としてPARP阻害薬を単独使用する患者
[3]サブイレウスを含む閉塞性腸疾患に関連する基礎疾患歴のある患者、憩室、腹瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍のある患者、骨盤内検査による明らかな直腸S 状部浸潤、CT 検査による明らかな腸浸潤または腸閉塞の臨床症状を有する患者（直腸S状結腸など腸管への浸潤部が切除された場合は登録可能）
[4]ベバシズマブに併用される薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
[5]腹部放射線治療の既往がある患者
[6]喀血（2.5ml以上の鮮血の喀血）の既往のある患者
[7]登録時に重度の感染症を合併している患者
[8]その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
1. Patients with contraindications specific to bevacizumab, including active pulmonary hemorrhage, cerebral hemorrhage, congenital bleeding diathesis, coagulation disorders, a history of cerebral infarction, active deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE), uncontrolled hypertension (>= grade 3), or proteinuria (>= grade 3, urine protein-to-creatinine ratio [UPC] >= 3.5).
Active DVT or PE is defined as symptomatic thrombosis or non-organized thrombosis under anticoagulation therapy (i.e., cases not controlled with anticoagulation).

2. Patients who are scheduled to receive PARP inhibitors alone as maintenance therapy following first-line chemotherapy.

3. Patients with a history of obstructive bowel disease, including subileus, or underlying conditions such as diverticulitis, enteric fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess; patients with evident rectosigmoid invasion on pelvic examination; or patients with radiologically confirmed bowel invasion or clinical symptoms of bowel obstruction on CT imaging.
Patients in whom the invasive lesion involving the rectosigmoid or other bowel sites has been surgically resected are eligible.

4. Patients with a history of hypersensitivity to any agents used in combination with bevacizumab.

5. Patients with a history of abdominal radiotherapy.

6. Patients with a history of hemoptysis (>= 2.5 mL of fresh blood).

7. Patients with severe infections at the time of enrollment.

8. Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真一

ミドルネーム

姓楯

英語

名 Shinichi

ミドルネーム

姓 Tate

所属組織/Organization

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

所属部署/Division name

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

郵便番号/Zip code

162-0825

住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4F

英語
4F, Komatsu Building, 6-22 Kagurazaka, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5206-1982

Email/Email

info@jgog.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真一

ミドルネーム

姓楯

英語

名 S

ミドルネーム

姓 Tate

組織名/Organization

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

部署名/Division name

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

郵便番号/Zip code

162-0825

住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4F

英語
4F, Komatsu Building, 6-22 Kagurazaka, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5206-1982

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@jgog.gr.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Tohoku University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-717-7251

Email/Email

muneaki.shimada.b7@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢
Performance status (PS)
germ line BRCA遺伝子病的バリアント
HRD検査
卵巣がん情報
免疫染色
血栓症

抗凝固療法の使用有無
腫瘍マーカー
CTでの腹水評価
術前化学療法
初回手術
術後化学療法
PARP阻害薬投与
（PAOLAレジメン）
PAOLAレジメンの奏効判定
初回再発情報
初回再発治療
がんパネル検査
腫瘍減量術後の合併症
ベバシズマブ有害事象
二次がん発生状況

英語
Age

Performance Status (PS)

Germline BRCA pathogenic variant

HRD testing

Ovarian cancer clinical information

Immunohistochemistry (IHC)

Thrombosis

Use of anticoagulation therapy (Yes/No)

Tumor markers

Assessment of ascites on CT

Neoadjuvant chemotherapy

Primary surgery / Primary debulking surgery (PDS)

Adjuvant chemotherapy

PARP inhibitor administration

(PAOLA regimen)

Response assessment under the PAOLA regimen

Details of first recurrence

Treatment at first recurrence

Cancer gene panel testing / Comprehensive genomic profiling (CGP)

Postoperative complications after cytoreductive surgery

Bevacizumab adverse events

Occurrence of second primary malignancies

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067688

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067688

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）