UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059194
受付番号 R000067681
科学的試験名 高齢者等を対象とした研究食品の有効性および安全性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/31
最終更新日 2026/03/09 09:34:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者等を対象とした研究食品の有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of the efficacy and safety of test foods for older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者等を対象とした研究食品の有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of the efficacy and safety of test foods for older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者等を対象とした研究食品の有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of the efficacy and safety of test foods for older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者等を対象とした研究食品の有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of the efficacy and safety of test foods for older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、研究食品の摂取による有効性及び安全性を検討することである

英語
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行試験

英語
6-minute walk test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、血中マーカー測定、認知機能スコア

英語
grip strength, measurement of blood markers, cognitive assessment score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（48週間）＋運動介入あり

英語
Oral intake of the test food for 48 weeks with an exercise intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（48週間）＋運動介入あり

英語
Oral intake of the placebo food for 48 weeks with an exercise intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品を経口摂取（48週間）＋運動介入なし

英語
Oral intake of the test food for 48 weeks without an exercise intervention

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照食品を経口摂取（48週間）＋運動介入なし

英語
Oral intake of the placebo food for 48 weeks without an exercise intervention

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が50歳以上79歳以下の健常男女
2)研究の遂行に必要な運動が可能な者
3)スマートフォン、電子メールアドレスを自身で準備でき、当該スマートフォンへ研究の遂行に必要なプログラムをダウンロードし使用することに同意可能な者
4)研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
1) Males or females aged 50-79 years who had provided informed consent.
2) Ability to perform the physical activities required for the conduct of the study.
3) Ability to provide their own smartphone and email address, and to download and use the program/app necessary for the study on that smartphone.
4) Ability to understand the study purpose and procedures, and participate voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)事前検査のHDS-Rの合計得点が20点以下の者
2)色の識別が困難など、認知機能検査の実施に支障がある者
3)webアンケートへの回答が不可能な者
4)認知症、精神障害（うつ病や睡眠障害を含む）、脳神経疾患、脳血管疾患の現病または既往がある者、またはそれらの疾患の疑いがある者
5)更年期障害の現病がある者
6)研究結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
7)事前検査から過去3ヵ月以内に認知機能検査を行ったことがある者、研究期間中に本研究以外の目的で認知機能検査を行う予定がある者
8)運動機能に関する疾患を患い、薬物治療を受けている者
9)運動機能に影響を与える行為を日常的に行っている者
10)運動療法、運動負荷検査が絶対禁忌である者
11)怪我、疾患等により測定や運動介入の実施ができない者
12)中～強度の運動を定期的に週に合計3時間以上行っている者
13)研究期間中に激しい運動の予定があり、控えられない者
14)研究期間中に大きな手術の予定がある者、大きな手術（心臓移植など）を待機中の者
15)悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患の現病または既往がある者
16)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
17)関与成分を含む特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品、医薬品を日常的に使用している者
18)認知機能や運動機能、免疫機能に関連する特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を日常的に摂取している者
19)夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
20)研究期間中に本研究の介入以外の要因で生活習慣が変わる予定のある者
21)アルコールを日常的に多量に飲酒している者
22)1日あたり21本以上喫煙する者
23)同意取得日から過去1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは研究期間中に他の臨床研究に参加する予定がある者
24)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
25)生活習慣アンケートの回答や事前検査の結果から、研究対象者として不適当と判断された者
26)その他、実施医師責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1)A total HDS-R score of 20 or less at screening.
2)Difficulty with color discrimination or other problems that interfere with cognitive testing.
3)Unable to complete web questionnaires.
4)Current, prior, or suspected dementia, psychiatric, neurological, or cerebrovascular disease.
5)Current menopausal disorder.
6)Taking medications that could affect the study results.
7)Have undergone cognitive testing within 3 months before screening, or plan non-study cognitive testing during the study.
8)Having a disorder affecting motor function and currently receiving pharmacological treatment.
9)Regularly engaging in activities that influence motor function.
10)Absolute contraindication to exercise therapy or exercise stress testing.
11)Unable to perform measurements or exercise due to injury or illness.
12)Engage regularly in moderate-to-vigorous exercise totaling 3 hours or more per week.
13)Planned unavoidable intense exercise during the study.
14)Have major surgery planned during the study or are awaiting major surgery.
15)Current or past serious illnesses (e.g., malignant neoplasm, diabetes, liver, kidney, or heart disease).
16)Are at risk of developing an allergy related to the study.
17)Regularly using dietary supplements or medications containing the study's active ingredient.
18)Regularly consuming supplements intended to affect cognition, motor, or immune function.
19)Will have multiple occurrences of irregular lifestyle during the study.
20)Plan to change lifestyle habits during the study unrelated to participation in this study.
21)Regular heavy alcohol consumption.
22)Smoke 21 or more cigarettes per day.
23)Participation in another clinical trial within 1 month before consent, or planned during the study.
24)Pregnant or breastfeeding, or plan pregnancy during the study.
25)Judged unsuitable as a study subject based on responses to questionnaire or screening.
26)Any other reason the principal investigator considers the candidate unsuitable for participation.

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕子
ミドルネーム
姓 内田

英語
名 Hiroko
ミドルネーム
姓 Uchida

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

h-uchida-ji@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晋平
ミドルネーム
姓 川上

英語
名 Shinpei
ミドルネーム
姓 Kawakami

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kawakami-jf@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3丁目12番8号 市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakajima.megumi888@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 09 日



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