UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059172 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067679 |
| 科学的試験名 | アベマシクリブ誘発性下痢に対するロペラミド定時継続投与に関する探索的単群介入研究：下痢と日常生活への影響の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/24 |
| 最終更新日 | 2025/09/24 01:15:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アベマシクリブ誘発性下痢に対するロペラミド定時継続投与に関する探索的単群介入研究：下痢と日常生活への影響の評価
英語
Exploratory Single-Arm Interventional Study of Scheduled, Continued Loperamide for Abemaciclib-Induced Diarrhea: Evaluation of Diarrhea and Impact on Daily Activities
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アベマシクリブ誘発性下痢に対するロペラミド定時継続投与に関する探索的単群介入研究：下痢と日常生活への影響の評価
英語
Exploratory Single-Arm Interventional Study of Scheduled, Continued Loperamide for Abemaciclib-Induced Diarrhea: Evaluation of Diarrhea and Impact on Daily Activities
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アベマシクリブ誘発性下痢に対するロペラミド定時継続投与に関する探索的単群介入研究：下痢と日常生活への影響の評価
英語
Exploratory Single-Arm Interventional Study of Scheduled, Continued Loperamide for Abemaciclib-Induced Diarrhea: Evaluation of Diarrhea and Impact on Daily Activities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アベマシクリブ誘発性下痢に対するロペラミド定時継続投与に関する探索的単群介入研究：下痢と日常生活への影響の評価
英語
Exploratory Single-Arm Interventional Study of Scheduled, Continued Loperamide for Abemaciclib-Induced Diarrhea: Evaluation of Diarrhea and Impact on Daily Activities
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん（進行再発・術後補助）
英語
Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer (Advanced/Recurrent or Adjuvant Setting)
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アベマシクリブ誘発性下痢に対して、ロペラミドを定時かつ継続的に投与する介入の有効性および安全性を探索的に評価する
英語
To exploratorily evaluate the efficacy and safety of scheduled, continued loperamide administration for abemaciclib-induced diarrhea
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
28日間の BS6・7 累積排便回数（一人あたり）
英語
Cumulative number of Bristol Stool Scale type 6 or 7 bowel movements per patient over 28 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
＜下痢関連＞
・週別の BS6・7 累積排便回数（一人あたり）
・28日間の下痢（BS6・7）日数（一人あたり）
・下痢（BS6・7）発現割合
・Grade2以上の下痢発現割合
・Grade2以上の便秘発現割合
・ロペラミド服用順守割合（服用日数／予定投与日数）
＜日常生活/QOL関連＞
・下痢による日常生活の制限（経験割合、週数、週別制限割合）
・最大Grade1における「制限あり」経験割合（週単位、28日単位）
・EORTC QLQ-C30の変化（注目項目：Diarrhea, Physical functioning, Global QOL）
英語
<Diarrhea-related>
- Weekly cumulative number of Bristol Stool Scale type 6 or 7 bowel movements per patient
- Number of days with diarrhea (Bristol Stool Scale type 6 or 7) per patient over 28 days
- Incidence of diarrhea (Bristol Stool Scale type 6 or 7)
- Incidence of diarrhea of Grade 2 or higher
- Incidence of constipation of Grade 2 or higher
- Loperamide adherence rate (number of days taken / planned dosing days)
<Daily activities / QOL-related>
- Interference with daily activities due to diarrhea (proportion of patients affected, number of weeks affected, and weekly interference rates)
- Proportion of patients experiencing interference with daily activities in association with maximum CTCAE Grade 1 diarrhea (weekly and over 28 days)
- Changes in EORTC QLQ-C30 scores (focusing on diarrhea, physical functioning, and global QOL)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アベマシクリブ開始後に軟便（ブリストルスケール6または7）が発現した時点で、ロペラミド1 mgを1日2回で投与を開始し、症状改善後もアベマシクリブ開始から28日目まで同用法で継続する。
英語
When loose stools (Bristol Stool Scale type 6 or 7) occur after initiation of abemaciclib, loperamide 1 mg twice daily will be administered and continued with the same dosing schedule until Day 28, even after improvement of diarrhea.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんで、アベマシクリブ治療を開始予定の患者
・20歳以上の患者
・ECOG Performance Status（PS）0～2の患者
・アベマシクリブによる治療歴のない患者
・研究責任医師が参加に支障がないと判断する臓器機能を有する患者
英語
- Patients with hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer who are scheduled to start abemaciclib treatment
- Patients aged 20 years or older
- Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2
- Patients with no prior treatment with abemaciclib
- Patients with adequate organ function, as assessed by the treating physician
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・アベマシクリブまたはロペラミドと併用禁忌の薬剤を使用中の患者
・活動性の感染症を有する患者
・感染性または出血性腸炎、偽膜性大腸炎のある患者
・妊婦、授乳中の患者、妊娠の可能性がある、または避妊の意思がない患者
・閉塞性腸疾患の既往がある患者
・炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）のある患者、または既往歴がある患者
・ベースライン時にGrade 2以上の下痢を有する患者
・その他、研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した患者
英語
- Patients receiving concomitant medications contraindicated with abemaciclib or loperamide
- Patients with active infections
- Patients with infectious or hemorrhagic enteritis, or pseudomembranous colitis
- Pregnant or lactating women, and women of childbearing potential who are unwilling to use effective contraception n
- Patients with a history of obstructive bowel disease
- Patients with inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis) or a history thereof
- Patients with diarrhea of CTCAE Grade 2 or higher at baseline
- Patients deemed inappropriate for study participation by the treating physician
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川田 |
英語
| 名 | Shiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawada |
所属組織/Organization
日本語
横浜旭中央総合病院
英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
241-0801
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市旭区若葉台4丁目20-1
英語
4-20-1 Wakabadai, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0459216111
Email/Email
kawadashirokawada@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 史朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川田 |
英語
| 名 | Shiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawada |
組織名/Organization
日本語
横浜旭中央総合病院
英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
241-0801
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市旭区若葉台4丁目20-1
英語
4-20-1 Wakabadai, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0459216111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawadashirokawada@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜旭中央総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜旭中央総合病院
英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市旭区若葉台4丁目20-1
英語
4-20-1 Wakabadai, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel
0459216111
Email/Email
cds122@crest.ocn.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
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