UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059157
受付番号	R000067668
科学的試験名	Intra Oral Scanner(IOS)を活用した歯肉退縮および根面う蝕のコホート調査
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/01
最終更新日	2025/09/22 14:28:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内スキャナを活用した歯肉退縮および根面う蝕の前向き調査

英語
Prospective study of gingival recession utilizing an intraoral scanner and root caries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯肉退縮と根面う蝕の前向き調査

英語
Prospective study of gingival recession and root caries

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Intra Oral Scanner(IOS)を活用した歯肉退縮および根面う蝕のコホート調査

英語
Cohort study of gingival recession utilizing an intraoral scanner and root caries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯肉退縮および根面う蝕のコホート調査

英語
Cohort study of gingival recession and root caries

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉退縮、根面う蝕

英語
Gingival recession, Root caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯肉退縮所見が認められる患者の歯肉退縮量や発症部位の特徴把握と、長期的な歯肉退縮の進行状態および根面う蝕の発症と歯科指標および生活習慣の関係性に関する評価。

英語
Characterize the extent and location of gingival recession in patients with the recession, and evaluate dental indicators and lifestyle factors associated with long-term progression of gingival recession and development of root caries.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
歯肉退縮量、根面う蝕

英語
Amount of gingival recession, Root caries

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯肉退縮量、根面う蝕

英語
Amount of gingival recession, Root caries

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・年齢
・性別
・歯数
・歯式
・日常的に使用している口腔清掃具の種類
・ハブラシのかたさ
・１回当たりの歯みがき時間
・１日当たりの歯みがき回数
・歯みがき時に強く磨きすぎない意識の有無
・歯科矯正治療経験の有無
・日常的な口渇感の有無（起床後や緊張時は除く）
・服薬状況
・就寝中の歯ぎしりの指摘の有無
・起床時の顎の痛みやだるさの有無
・歯肉退縮の自覚状況
・歯みがき時にハブラシを持つ利き手
・プラーク残存率（Plaque Control Record（PCR））
・歯周ポケットの深さ（Probing Pocket Depth（PPD））
・プロービング時の出血率（Bleeding On Probing（BOP））

英語
Age
Gender
Number of teeth
Dental formula
Types of oral hygiene tools used daily
Toothbrush bristle hardness
Tooth brushing time per session
Daily tooth brushing frequency
Awareness of avoiding excessive brushing force
History of orthodontic treatment
Presence of daily dry mouth sensation (excluding upon waking or during times of tension)
Medication status
Report of teeth grinding during sleep
Presence of jaw pain or fatigue upon waking
Self awareness of gingival recession
Dominant hand used for holding toothbrush during brushing
Plaque Control Record (PCR)
Probing Pocket Depth (PPD)
Bleeding On Probing (BOP)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・40～70代である。
・天然歯を20歯以上有し、いずれかの歯に歯肉退縮を有する。
・未処置の根面う蝕が認められない。
・サンスター財団附属千里歯科診療所への定期的な受診を行っている。
・試験担当者により説明文書を用いた説明が行われ、本人から文書による同意を得ている。

英語
Aged between 40 and 79 years.
Presence of more than 20 natural teeth and gingival recession in at least one tooth.
No untreated root caries observed.
Regular visits to the Senri Dental Clinic affiliated with the Sunstar Foundation.
Written informed consent obtained from participants after explanation by investigators using study information documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中または授乳中の者。
・矯正治療中の者。
・重度叢生など、口腔内スキャナでの撮影が困難な部位を有する者。
・直近3カ月以内に歯周外科治療を受けた者。
・その他試験担当歯科医師、歯科衛生士が不適格と判断した者。

英語
Pregnancy or lactation.
Current orthodontic treatment.
Presence of areas difficult to capture with intraoral scanning (e.g., severe dental crowding).
Periodontal surgery within the previous 3 months.
Other individuals deemed unqualified by the examining dentist or dental hygienist.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名啓介

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Keisuke

ミドルネーム

姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発統括部オーラルケア研究開発部

英語
Oral care, R&D

郵便番号/Zip code

569-1195

住所/Address

日本語
大阪府高槻市朝日町3-1

英語
3-1 Asahi-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

08099374061

Email/Email

keisuke.kato@sunstar.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名実南

ミドルネーム

姓近藤

英語

名 Minami

ミドルネーム

姓 Kondo

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発統括部オーラルケア研究開発部

英語
Oral care, R&D

郵便番号/Zip code

569-1195

住所/Address

日本語
大阪府高槻市朝日町3-1

英語
3-1 Asahi-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

08083034326

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minami.kondo@sunstar.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sunstar Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般財団法人サンスター財団

英語
Sunstar Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人8020推進財団

英語
8020 Promotion Foundation

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社妥当性評価委員会

英語
Validity Evaluation Committee, Sunstar Inc.

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8F

英語
Asia One Center 8F, 1-17 Koyochonaka, Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

08083359125

Email/Email

takeshi.kanamori@sunstar.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

・サンスター株式会社（大阪府）
・一般財団法人サンスター財団附属千里歯科診療所（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 07 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067668

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067668

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）