UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059358
受付番号	R000067664
科学的試験名	ユーグレナ・グラシリスEOD-1株の継続摂取による睡眠に及ぼす影響を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/09
最終更新日	2025/10/09 16:52:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男女におけるユーグレナ・グラシリスEOD-1株の継続摂取による睡眠に及ぼす影響を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the effect of continuous ingestion of Euglena gracilis EOD-1 strain on sleep in healthy adult men and women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ユーグレナ・グラシリスEOD-1株摂取による睡眠への影響

英語
The effect of ingestion of Euglena gracilis EOD-1 strain on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ユーグレナ・グラシリスEOD-1株の継続摂取による睡眠に及ぼす影響を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the effect of continuous ingestion of Euglena gracilis EOD-1 strain on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ユーグレナ・グラシリスEOD-1株摂取による睡眠への影響

英語
The effect of ingestion of Euglena gracilis EOD-1 strain on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
年齢が20歳から69歳までの健常成人男女

英語
Healthy adult men and women aged 20 to 69

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ユーグレナ・グラシリスEOD-1株を用いて、健常な成人男女を対象に、3週間継続摂取による睡眠への影響について、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験にて検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of continuous intake of Euglena gracilis EOD-1 strain on sleep in healthy adult men and women for three weeks in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
①身体測定：身長、体重、BMI（いずれも被験者背景として健康診断等の結果を転記）
②アクチグラフ：入眠潜時、中途覚醒回数、総睡眠時間、睡眠効率
③OSA睡眠調査票MA版（日本睡眠改善協議会） : 起床時の睡眠内省を評価する心理尺度

英語
1. Physical measurements: height, weight, BMI (all transcribed from health checkups, etc.)
2. Actigraphy: sleep onset latency, number of awakenings, total sleep time, sleep efficiency
3. OSA Sleep Questionnaire MA version (Japan Sleep Improvement Council): A psychological scale assessing sleep reflection upon waking

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アクチグラフにより測定した睡眠効率

英語
Sleep efficiency measured by actigraphy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)アクチグラフにより測定した入眠潜時
2)アクチグラフにより測定した中途覚醒回数
3)起床時に記入したOSA-MA版の５因子

英語
1) Sleep onset latency measured by actigraphy
2) Number of awakenings measured by actigraphy
3) Five-factor OSA-MA questionnaire completed upon waking

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常者
・年齢が20歳以上、69歳以下
・日頃から睡眠に不満を抱えていると自覚している者

英語
Healthy individuals
Ages 20 and over and 69 and under
Those who are aware of their sleep problems

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患の既往を有する者、または現在罹患している者。
②研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者。
③食物若しくは薬物に対して何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往または疑われる者
④被験者説明の際に、研究責任者または共同研究者が睡眠の質に関係するサプリメントや健康食品を日頃から常用していると判断した者
⑤被験者説明の際に、研究責任者または共同研究者が睡眠や疲労ストレスに関連する改善を目的とした行動を取っていると判断した者
⑥夜間排尿など中途覚醒する者
⑦睡眠時無呼吸症候群と慢性疲労症候群と診断されたことがある者
⑧本試験食品にアレルギーがある者
⑨摂取開始前4週間以内に、他の臨床試験（治験含む）に参加した者。
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。

英語
1. Subjects with a history of or current respiratory, digestive, hepatobiliary, pancreatic, hematological, renal, endocrine, or cardiovascular disease.
2. Subjects with a history of serious trauma or surgery within 12 weeks prior to the start of the study.
3. Subjects with a history or suspected food or drug allergies requiring treatment.
4. Subjects who, during the subject explanation, the principal investigator or co-researcher determines are regularly using supplements or health foods related to sleep quality.
5. Subjects who, during the subject explanation, the principal investigator or co-researcher determines are taking actions aimed at improving sleep, fatigue, or stress.
6. Subjects who experience nighttime awakenings due to nocturnal urination, etc.
7. Subjects who have been diagnosed with sleep apnea syndrome or chronic fatigue syndrome.
8. Subjects who are allergic to the test food.
9. Subjects who have participated in other clinical trials (including clinical trials) within 4 weeks prior to the start of the study.
Other subjects who the principal investigator determines are unsuitable as subjects.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠一郎

ミドルネーム

姓青江

英語

名 Seiichiro

ミドルネーム

姓 Aoe

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Faculty of Home Economics, Department of Food Science

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12

英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357,Japan

電話/TEL

+81-3-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠一郎

ミドルネーム

姓青江

英語

名 Seiichiro

ミドルネーム

姓 Aoe

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Faculty of Home Economics, Department of Food Science

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12

英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357,Japan

電話/TEL

+81-3-5275-6048

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seiichiro Aoe

Otsuma Women's University

Faculty of Home Economics, Department of Food Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大妻女子大学

部署名/Department

日本語
家政学部食物学科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobelco Eco-Solutions Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神鋼環境ソリューション

組織名/Division

日本語
技術開発センター　藻類事業推進室

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学生命科学研究倫理委員会　

英語
Otsuma Women's UniversityLife Science Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12　

英語
12-Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357 Japan

電話/Tel

+81-3-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067664

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067664

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）