UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059176
受付番号	R000067658
科学的試験名	手術用画像認識支援プログラム EUREKA α の安全性、排尿機能温存効果および医療機関への導入効果に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/24
最終更新日	2025/09/24 16:02:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術用画像認識支援プログラムEUREKAαの安全性、排尿機能温存効果および医療機関への導入効果に関する前向き研究

英語
A Prospective Study on the Safety, Urinary Function Preservation, and Institutional Implementation of the Surgical Image Recognition Support Program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUREKAα研究

英語
EUREKAStudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術用画像認識支援プログラム EUREKA α の安全性、排尿機能温存効果および医療機関への導入効果に関する前向き研究

英語
A Prospective Study on the Safety, Urinary Function Preservation, and Institutional Implementation of the Surgical Image Recognition Support Program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUREKAα研究

英語
EUREKAStudy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸がん

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援直腸切除術を受ける患者を対象とし術中に外科手術視覚支援AIプログラムEUREKA αをリアルタイムで使用することの安全性および、神経と剥離層（疎性結合組織）のリアルタイム表示が術後の排尿障害発生率の低下に寄与する可能性について検討する

英語
This study is an exploratory prospective investigation targeting patients undergoing robot-assisted rectal resection. It aims to evaluate the safety of real-time use of the surgical visual support AI program EUREKA during surgery, as well as to examine whether the real-time visualization of nerves and the dissection plane may contribute to reducing the incidence of postoperative urinary dysfunction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EUREKAを手術室に導入することに関する医師への教育効果ならびに指導者への負担軽減効果を含む経済的効果に関連する検証を行い、医療機関にEUREKAを導入するインセンティブを検討する。

英語
In addition, the study will assess the educational impact of introducing EUREKA into the operating room on surgeons, the potential to reduce the burden on supervising surgeons, and the associated economic effects, thereby exploring incentives for institutional implementation of EUREKA.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中および術後合併症の頻度

英語
incidence of intraoperative and postoperative complications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 術中・術後早期の経過
(2) 術後排尿障害の頻度
(3) EUREKA αを用いた際の教育効果、精度および指導医の負担軽減効果に関するアンケート:

英語
Perioperative course, including intraoperative and early postoperative outcomes
Incidence of postoperative urinary dysfunction
Questionnaire on the educational impact, accuracy, and reduction of supervisory burden associated with the use of EUREKA

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準のすべてに該当する患者を、本臨床研究に組み入れる。
登録日の年齢が 18 歳以上。
ECOG PS0 または 1 である患者。
術前に施行された内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、主占居部位が直腸にある患者。
大腸原発巣の内視鏡生検にて、病理組織学的に大腸癌（腺癌、粘液癌、印環細胞癌、腺扁平上皮癌）と診断されている。
術前診断cT1-4（TNM分類第8版）。ただし、他臓器への直接浸潤 SIもしくはAI（大腸癌取扱い規約第9版）を除く。cN、cM stageについては問わない。
ロボット支援低位前方切除術、括約筋間直腸切除術もしくは腹会陰式直腸切断術を施行予定の患者。ただし側方郭清が施行される症例は除く。
本研究への参加について文書による同意が患者本人から得られる患者。

英語
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled in this clinical study:

Age 18 years of age or older at the time of registration.
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
Patients whose primary tumor site is diagnosed as the rectum based on a comprehensive assessment using preoperative endoscopy and imaging: barium enema and/or abdominopelvic CT.
Patients histopathologically diagnosed with colorectal cancer: adenocarcinoma, mucinous carcinoma, signet-ring cell carcinoma, or adenosquamous carcinoma, by endoscopic biopsy of the primary colorectal lesion.
Preoperative diagnosis of cT1-4 (TNM Classification, 8th edition), excluding direct invasion into other organs (SI or AI according to the Japanese Classification of Colorectal Carcinoma, 9th edition). Clinical N and M stages are not restricted.
Patients scheduled to undergo robot-assisted low anterior resection, intersphincteric resection, or abdominoperineal resection. Cases requiring lateral pelvic lymph node dissection will be excluded.
Written informed consent for participation in this study is obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する重篤な合併症を有する。
1. 全身的治療を要する感染症を有する。
2. 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
3. コントロール不良の糖尿病を合併している。
4. コントロール不良の高血圧症を合併している。
5. 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
6. コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
7. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

術中開腹移行となった症例。
骨盤内手術（例：直腸切除術、前立腺全摘除術、子宮全摘除術など）の既往もしくは骨盤内臓器に対して放射線治療歴がある。
術前排尿障害が著しく障害されている。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this study:

Presence of any of the following severe comorbidities:
Active infection requiring systemic therapy.

1.Fever 38.0 degrees Celsius or higher at the time of registration.
2.Uncontrolled diabetes mellitus.
3.Uncontrolled hypertension.
4.Unstable angina (angina newly developed or exacerbated within the past 3 weeks) or history of myocardial infarction within the past 6 months.
5.Uncontrolled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
6.Psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are judged to make participation in the study difficult.
7.Conversion to open surgery during the operation.

History of pelvic surgery (e.g., rectal resection, total prostatectomy, hysterectomy) or history of pelvic radiotherapy.
Presence of severe preoperative voiding dysfunction.
Ongoing systemic administration (oral or intravenous) of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Female patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
Any other condition judged by the principal investigator or sub-investigator to render the patient unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名まりえ

ミドルネーム

姓花岡

英語

名 Marie

ミドルネーム

姓 Hanaoka

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学分野

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45Yushima,Bunkyo-ku

電話/TEL

09050750189

Email/Email

hanasrg1@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名まりえ

ミドルネーム

姓花岡

英語

名 Marie

ミドルネーム

姓 Hanaoka

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管外科学分野

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

153-0044

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358035254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanasrg1@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358035254

Email/Email

hanasrg1@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067658

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067658

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）