UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059145 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067656 |
| 科学的試験名 | 肥満症に対するpartial gastric plication の効果と安全性に関する臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/20 |
| 最終更新日 | 2025/09/20 05:37:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肥満症に対するpartial gastric plication の効果と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Partial Gastric Plication in Patients with Obesity
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肥満症に対するpartial gastric plication の効果と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Partial Gastric Plication in Patients with Obesity
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肥満症に対するpartial gastric plication の効果と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Partial Gastric Plication in Patients with Obesity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肥満症に対するpartial gastric plication の効果と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Partial Gastric Plication in Patients with Obesity
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肥満症
英語
Clinical obesity
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
partial gastric plication（以下、PGP）は、腹腔鏡下に胃外側（大弯側）を胃の内側に折り込む（plication）ことで胃容量を減らし、体重減少ならびに肥満関連健康障害の改善を得ることを目的とした新しい低侵襲肥満症治療である。本臨床試験では、PGPの安全性と効果を検証する。
英語
Partial gastric plication (PGP) is a novel, minimally invasive bariatric procedure in which the lateral (greater curvature) portion of the stomach is folded inward (plication) laparoscopically, thereby reducing gastric volume to induce weight loss and improve obesity-related comorbidities. The aim of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of PGP.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性：本治療に関連する有害事象
＊有害事象/有害反応の評価には「JCOG 術後合併症規準（Clavien-Dindo 分類）ver2.0」を用いる。
有効性：体重減少（総体重減少率、percentage of total body weight loss: %TWL）
英語
Safety: Adverse events related to this treatment
-Adverse events/reactions will be assessed using the JCOG Postoperative Complications Criteria (Clavien-Dindo Classification), ver. 2.0.
Efficacy: Weight loss (percentage of total body weight loss, %TWL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1, 体重、BMI、腹囲、体組成
2, 糖、脂質、血圧プロファイル
3, 肥満随伴疾患に対する臨床的効果
4, 薬剤変化（量、種類、薬剤費用）
5, QOL評価（SF-36、GIQOL）
英語
1, Body weight, BMI, waist circumference, and body composition
2, Glycemic, lipid, and blood pressure profiles
3, Clinical effects on obesity-related comorbidities
4, Changes in medication (dosage, type, and cost)
5, Quality of life assessment (SF-36, GIQOL)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
partial gastric plication（PGP）は、腹腔鏡下に胃外側（大弯側）を胃の内側に折り込む（plication）ことで胃容量を減らし、体重減少ならびに肥満関
連健康障害の改善を得ることを目的とした新しい低侵襲肥満症治療である。
英語
Partial gastric plication (PGP) is a novel minimally invasive treatment for obesity that reduces gastric volume by laparoscopically folding the outer (greater curvature) side of the stomach inward (plication), with the aim of achieving weight loss and improving obesity-related health disorders.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1, 年齢18 歳～65 歳
2, 登録時点におけるBMI 25 kg/m2 以上
3, 肥満に起因ないし関連する健康障害（肥満症診療ガイドライン2022で規定されている下記疾患）のい
ずれかを併存していること
4, 本研究のプロトコールを遵守し、フォローアップのための通院が可能である
5, 文書による同意が得られていること
英語
1, Age between 18 and 65 years
2, Body mass index (BMI) equal to or greater than 25 kg/m2 at the time of enrollment
3, Presence of at least one obesity-related comorbidity (as defined in the 2022 Clinical Practice Guidelines for Obesity)
4, Ability to comply with the study protocol and attend follow-up visits
5, Provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1, 過去6 ヶ月以内の心血管イベントの既往
2, うっ血性心不全、狭心症、末梢血管疾患の既往
3, 心負荷試験、12 誘導心電図にて外科手術が安全でないと考えられる
4, 過去6 ヶ月以内の肺塞栓、血栓性静脈炎の既往
5, 担癌状態
6, 著明な貧血、血液凝固障害
7, 血清クレアチニン1.5 mg/dl 以上
8, 胃手術の既往（ただし、早期癌に対する内視鏡下切除後など、再発リスクが極めて少ない場合は個
別に検討する）
9, 過去6 ヶ月以内の胃・十二指腸潰瘍の既往
10, 腹腔内感染（膿瘍、敗血症など）の既往
11, 臓器移植の既往
12, HIV 陽性、活動性の結核感染、マラリア、B・C 型肝炎、肝硬変、炎症性腸疾患
13, 妊娠、授乳中、今後2 年以内に妊娠の予定がある
14, 過去5 年以内のアルコール、薬物依存状態
15, 活動性の社会心理的、精神的疾患
16, 並行する別の研究プロトコールに参加
17, プロトコール遵守が困難と考えられる慢性、消耗性疾患
18, その他、担当医が不適格と判断した場合
英語
1. History of cardiovascular events within the past 6 months
2, History of congestive heart failure, angina pectoris, or peripheral vascular disease
3, Considered unsafe for surgery based on cardiac stress testing or 12-lead electrocardiogram
4, History of pulmonary embolism or thrombophlebitis within the past 6 months
5, Active malignancy
6, Severe anemia or coagulation disorders
7, Serum creatinine equal to or greater than 1.5 mg/dL
8, History of gastric surgery (cases with extremely low risk of recurrence, such as post-endoscopic resection for early gastric cancer, may be considered individually)
9, History of gastric or duodenal ulcer within the past 6 months
10, History of intra-abdominal infection (e.g., abscess, sepsis)
11, History of organ transplantation
12, HIV positivity, active tuberculosis, malaria, hepatitis B or C, liver cirrhosis, or inflammatory bowel disease
13, Pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant within the next 2 years
14, Alcohol or drug dependence within the past 5 years
15, Active psychosocial or psychiatric disorders
16, Concurrent participation in another research protocol
17, Chronic or debilitating disease likely to interfere with protocol compliance
18, Any other condition judged by the investigator to render the subject ineligible
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Seki |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団あんしん会 四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
所属部署/Division name
日本語
減量・糖尿病外科センター
英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center
郵便番号/Zip code
102-0084
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3261-0401
Email/Email
y-seki@mcube.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 錬藏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山 |
英語
| 名 | Renzo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokoyama |
組織名/Organization
日本語
医療法人社団あんしん会 四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
部署名/Division name
日本語
減量・糖尿病外科センター
英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center
郵便番号/Zip code
102-0084
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3261-0401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r-yokoyama@mcube.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ（臨床研究管理部）
英語
Yotsuya Medical Cube
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ（臨床研究管理部）
英語
Yotsuya Medical Cube
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団あんしん会 四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3261-0401
Email/Email
r-yokoyama@mcube.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団あんしん会 四谷メディカルキューブ
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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