UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059141 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067650 |
| 科学的試験名 | ウェアラブル心電計を用いた患者不安の軽減と心不全悪化予測に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/09/22 09:52:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ウェアラブル心電計を用いた患者不安の軽減と心不全悪化予測に関するランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial on Reducing Patient Anxiety and Predicting Heart Failure Exacerbation Using a Wearable Electrocardiogram Device
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
WECare-HF試験（Wearable ECG to improve Care and predict deterioration in Heart Failure)
英語
WECare-HF trial (Wearable ECG to improve Care and predict deterioration in Heart Failure)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ウェアラブル心電計を用いた患者不安の軽減と心不全悪化予測に関するランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial on Reducing Patient Anxiety and Predicting Heart Failure Exacerbation Using a Wearable Electrocardiogram Device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
WECare-HF試験（Wearable ECG to improve Care and predict deterioration in Heart Failure)
英語
A Randomized Controlled Trial on Reducing Patient Anxiety and Predicting Heart Failure Exacerbation Using a Wearable Electrocardiogram Device
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心疾患
英語
Cardiac Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、ウェアラブル心電計を用いた在宅日常生活時の心電図モニタリングが、患者不安の解消や心不全増悪予測因子につながるかを検討する。具体的には、ウェアラブル心電計を用いた心疾患患者の退院後2週間の在宅日常生活時の心電図モニタリングについて、以下の観点で評価する。
(1)在宅での心電図モニタリングが、退院後の患者の安心感の向上に寄与するかを評価する。
(2)在宅での心電図モニタリング情報から心不全増悪因子の予測が可能かを評価する。
英語
This study investigates whether ECG monitoring during daily activities at home using a wearable ECG device can alleviate patient anxiety and identify predictors of heart failure exacerbation. Specifically, it evaluates ECG monitoring during daily activities at home for two weeks post-discharge in cardiac patients using a wearable ECG device, focusing on the following aspects:
(1) Evaluate whether ECG monitoring at home contributes to improving patients' sense of security after discharge.
(2) Evaluate whether ECG monitoring information obtained at home can predict factors associated with worsening heart failure.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HADS（Hospital Anxiety and Depression Scale）
英語
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１）運動セルフエフィカシー尺度
２）NT-proBNP
３）心不全増悪等による再入院の有無
英語
1) Exercise Self-Efficacy Scale
2) NT-proBNP
3) Presence or absence of readmission due to worsening heart failure, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ウェアラブル心電計群には、ウェアラブル心電計及び、専用アプリをインストールしたスマートフォンを貸し出す。退院から翌日昼まで、また1週間後、2週間後は、入浴後から翌日の入浴前まで1日間の日常生活時の心電図データの取得する。また、自宅での散歩や買い物などの日常生活活動開始5分前に装着を行い、活動終了5分後に外すなど、スポットでの測定も評価する。また、ウェアラブル心電計群では生活状況（睡眠時間、食事時間、運動時間など）を行動記録表に記録する。分析された心電図データは、分析結果レポートとして、退院翌日、１週間後にメール添付でお渡しし、初回外来時には直接お渡しする。また、観察期間中は適宜、励ましや心電図装着を促す文章（ショートメールやLINE）を送る。
英語
The wearable ECG group will be provided with a wearable ECG device and a smartphone with a dedicated app installed. ECG data during daily life will be collected from immediately after discharge until noon the following day, one week later, and two weeks later. Additionally, spot measurements will be evaluated, such as attaching the device 5 minutes before starting daily activities like walking or shopping at home and removing it 5 minutes after the activity ends. Participants in the wearable ECG group will also record their lifestyle activities (sleep, meal, exercise, etc.) on a daily activity log. Analyzed ECG data will be provided as an analysis report via email attachment the day after discharge and one week later. The report will be handed out directly during the first outpatient visit. During the observation period, participants will receive occasional messages offering encouragement and reminding them to wear the ECG monitor.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の退院時指導のみを行う
英語
Provide only standard discharge instructions
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・順天堂大学医学部附属順天堂医院リハビリテーション室に研究期間内に(研究実施許可日～西暦2026年3月31日までの間)心臓リハビリテーションを行った心疾患患者
・同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思によるSmartPROによる電磁的同意が得られた方
英語
1. Patients with heart disease who underwent cardiac rehabilitation at the Rehabilitation Department of Juntendo University Hospital during the study period
2. Individuals aged 20 to 90 years at the time of consent acquisition
3. Individuals who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study and demonstrating full understanding, provided their free and informed consent via SmartPRO electronic consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・入院中に心停止など重篤な心イベントがあった方
・ADLが低く日常生活が自立していない方
・スマートフォンの操作が困難な方
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
上記（1）研究対象者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
英語
1. Individuals who experienced a serious cardiac event, such as cardiac arrest, during hospitalization
2. Individuals with low ADL who are not independent in daily living
3. Individuals who have difficulty operating a smartphone
4. Other individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator
Eligibility is determined when an individual meets all (2) selection criteria and does not meet any (3) exclusion criteria among the (1) research subjects described above.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション室
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, JAPAN
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
te-takahashi@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
部署名/Division name
日本語
保健医療学部
英語
Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-2-12
英語
3-2-12 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, JAPAN
電話/TEL
03-3812-1780
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
te-takahashi@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Keirin Autorace Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 JKA
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学系研究等倫理委員会
英語
Juntendo University, Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, JAPAN
電話/Tel
03-5802-1584
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
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