UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内環境を整えて健康な血圧を目指す生活習慣研究

英語
Lifestyle Intervention Study for Healthy Blood Pressure Through Gut Environment Modulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内環境を整えて健康な血圧を目指す生活習慣研究

英語
Lifestyle Intervention Study for Healthy Blood Pressure Through Gut Environment Modulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内環境を整えて健康な血圧を目指す生活習慣研究

英語
Lifestyle Intervention Study for Healthy Blood Pressure Through Gut Environment Modulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内環境を整えて健康な血圧を目指す生活習慣研究

英語
Lifestyle Intervention Study for Healthy Blood Pressure Through Gut Environment Modulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy male

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事成分摂取による腸内環境改善を介した高血圧改善効果の有効性検証

英語
To evaluate the efficacy of dietary ingredient intake in improving hypertension through modulation of the gut environment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）

英語
Blood pressure (Systolic/diastolic blood pressure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 腸内細菌叢
- 腸内代謝物質
- 排便状況（排便回数、排便日数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい）
- 排便時以外の時間帯における腹部症状（膨満感、腹鳴、ガス）
- 生理学的検査（体組成計計測項目、心血管指標）

英語
- Gut microbiota
- Gut metabolomes
- Defecation status (frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, odor)
- Abdominal symptoms (bloating, belching, gas) at times other than during defecation
- Physiological measurements

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を摂取する（1日1本）

英語
Consumption of the test food (1 carton per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の男性
(2) 診察室血圧もしくは家庭血圧が正常高値、あるいは高値血圧の者
(3) 血圧を理由とした治療を目的にする定期的な通院をしていない者
(4) 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male subjects aged 40 over but under 8 at the time conset was obtained.
(2) Subjects with "high normal" or "high" blood pressure readings taken in a clinic/home blood pressure.
(3) Subjects who do not attending regular hospital visits for the purpose of treatment related to high blood pressure.
(4) Subjects who can show their understanding of the study procedure and agreement with participating in the study by informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 同意取得から試験終了までの間、「飲むお酢」に相当する商品の摂取を中止できない者（調味料としてのお酢の利用は可）
(2) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(3) 極端に不規則な生活スタイルの者（深夜勤務、交替制勤務の者など）
(4) 食生活が極度に不規則な者
(5) アルコール多飲者
(6) 同居している者が当試験への参加を予定している者
(7) 試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
(8) 事前検査の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤（抗生物質・整腸剤・下剤など）を服用した者、また試験期間中に服用する予定がある者
(9) 継続的な治療のため、服薬治療をしている者
(10) 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
(11) 虫垂の切除歴がある者
(12) 降圧剤による治療を受けている者、もしくは受けた経験がある者
(13) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(14) 医薬品および食品にアレルギーがある者
(15) 試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are unable to discontinue consumption of products equivalent to "vinegar drink" from consent acquisition to the conclusion of the trial (use of vinegar as a condiment is permissible).
(2) Subjects who are participating in a clinical study of another drug or health food, or within 4 weeks of the completion of the study, or who is scheduled to participate in another clinical study after consent to participate in this study.
(3) Subjects with extremely irregular lifestyles (late-night work, shift work, etc.).
(4) Subjects with extremely irregular eating habits.
(5) Heavy alcohol drinkers.
(6) Subjects whose roommates plan to participate in the study.
(7) Subjects who are expected to undergo a major change in their family, work, or other living environment (e.g., relocation, transfer, etc.) during the study.
(8) Subjects who have taken drugs (antibiotics, antiflatulent, laxatives, etc.) that would affect the study, one month prior to the preliminary test, or during the study.
(9) Subjects undergoing medication treatment for ongoing care.
(10) Subjects who have undergone surgery that may affect the study (colonoscopy, removal of gallstones or gallbladder, gastric bypass surgery, etc.) within 6 months prior to obtaining consent.
(11) Subjects with a history of appendectomy.
(12) Subjects currently receiving treatment with antihypertensive agents, or those who have previously received the treatment
(13) Subjects with a history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc.
(14) Subjects allergic to medicines and foods.
(15) Subjects who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達洋
ミドルネーム
姓	野間口

英語

名	Tatsuhiro
ミドルネーム
姓	Nomaguchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
商品開発支援事業部

英語
Product Development Support Division

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-3-6 東京科学大学キャンパス・イノベーションセンター INDEST 404

英語
Campus Innovation Center INDEST 404, 3-3-6 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真嗣
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所

英語
Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology

部署名/Division name

日本語
腸内環境デザイングループ

英語
Gut environment design group

郵便番号/Zip code

210-0821

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-13 LiSE4C-6

英語
LiSE4C-6, 3-25-13 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-44-819-2031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rep-kenkyu@kistec.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
- 地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
- 神奈川県立がんセンター

英語
- Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology
- Kanagawa Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町 3-3-10 ダイワビル 2 階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

19

日

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日本語
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