UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059136
受付番号	R000067643
科学的試験名	健常成人男性を対象とした言語的励ましが生体内因子へ及ぼす影響の探索的検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/22
最終更新日	2025/10/28 09:10:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男性を対象とした言語的励ましが生体内因子へ及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploratory study on the effects of verbal encouragement on endogenous biomarkers in healthy adult males

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人男性を対象とした言語的励ましが生体内因子へ及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploratory study on the effects of verbal encouragement on endogenous biomarkers in healthy adult males

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男性を対象とした言語的励ましが生体内因子へ及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploratory study on the effects of verbal encouragement on endogenous biomarkers in healthy adult males

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人男性を対象とした言語的励ましが生体内因子へ及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploratory study on the effects of verbal encouragement on endogenous biomarkers in healthy adult males

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男性を対象に、言語的励ましが生体内因子に及ぼす影響を探索的に検討する。

英語
To explore the effects of verbal encouragement on endogenous biomarkers in healthy adult males

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 主要評価項目
言語的励まし（VE）の有無による下記オミクスプロファイルの変化
・血中：プロテオーム、メタボローム、miRNA、放射光データ（粒子・元素）
・糞便：マイクロバイオーム
・皮膚：ガス成分プロファイル

2) 安全性の評価
言語的励まし（VE）介入期間中の有害事象の発生頻度

英語
1) Primary Outcome Measures
Changes in the following omics profiles based on the presence or absence of verbal encouragement (VE):
- Blood: Proteome, metabolome, microRNA, synchrotron radiation-based particle and elemental analysis
- Feces: Microbiome
- Skin: Gas component profile

2) Safety Evaluation
Frequency of adverse events occurring during the verbal encouragement (VE) intervention period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 副次的評価項目
言語的励まし（VE）の有無による下記心理的アンケートの変化
・ PANAS、POMS2、SHS、GSES、FRS、心身アンケート

2) 探索的評価項目
言語的励まし（VE）の有無による認知機能の変化

英語
1) Secondary Outcome Measures
Changes in psychological questionnaire scores based on the presence or absence of verbal encouragement (VE):
- PANAS, POMS2, SHS, GSES, FRS, Mind-body questionnaire

2) Exploratory Outcome Measures
Changes in cognitive function based on the presence or absence of verbal encouragement (VE)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書にて本研究への参加に同意した者
2) 同意取得時の年齢が30歳から59歳の男性
3) 研究担当者が指示したスケジュールで、事前／事後検診、認知テスト、規定食の摂取、各種アンケートの回答、採血、採便、皮膚ガス捕集が可能な者
4) 事前検診時の行動気質検査において、標準化得点が30点以上70点未満の者

英語
1) Individuals who have given written consent to participate in this study
2) Males aged 30 to 59 when obtaining the consent
3) Individuals who are able to undergo preliminary/follow-up examinations, cognitive test, consume the prescribed food, answer the various questionnaire, have blood draws and stool collections, and skin gas collection according to the schedule requested by the research personnel
4) Individuals who scored between 30 and less than 70 in the standardized score of the behavioral temperament test during preliminary examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）事前検診の結果を基に、試験責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
2) 認知テストの実施に支障をきたす視覚、聴覚、運動機能等の障害がある者
3) 現在、消化器系、循環器系、内分泌系、炎症系（免疫系）、精神・神経系などの疾患を有する者、またはこれらの既往歴がある者。また、疾患治療を目的とした薬剤を常用しており、研究責任医師が本研究への参加が不適格と判断した者。さらに、抗生物質、抗炎症薬、抗アレルギー薬、ステロイド、免疫抑制薬などの薬物を服用している者、および風邪に罹患している者
4) 喫煙習慣がある者
5) 事前検診から事後検診の間に、宿泊を伴う海外滞在の予定がある者
6) 食物アレルギーを有する者
7) 事前検診前の12週間以内に献血を行った者
8) 他の研究に参加中あるいは研究期間中に参加予定がある者
9) その他、研究責任医師および研究責任者が研究参加者として不適格と判断した者

英語
1) Individuals who were deemed ineligible for this study by the principal investigator based on the results of the preliminary examination
2) Individuals with visual, auditory, or motor impairments that interfere with the administration of cognitive function tests
3) Individuals who currently have or previously had gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, inflammatory (immunological), neuropsychiatry, or other diseases; individuals who regularly use drugs to treat diseases and are considered unsuitable to participate in this study by the principal investigator; individuals on antibiotics, anti-inflammatory drugs, anti-allergic drugs, steroids, immunosuppressants, etc.; and individuals with a common cold
4) Individuals with smoking habits
5) Individuals who intend to stay abroad overnight between the prescreening and follow-up examinations
6) Individuals with food allergy
7) Individuals who donated blood within 12 weeks prior to the prescreening examination
8) Individuals who are currently participating in another study or are scheduled to participate in one during the study period
9) Individuals who are estimated inappropriate to this study by principal investigator or study director

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正一郎

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Shoichiro

ミドルネーム

姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
先端科学研究所

英語
Advanced Research Institute for Core Science

郵便番号/Zip code

520-0106

住所/Address

日本語
滋賀県大津市唐崎1-11-1

英語
1-11-1 Karasaki, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-519-0111

Email/Email

Inoue.Shoichiro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博之

ミドルネーム

姓宮澤

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階

英語
5F,SIL Shinjuku-building,2-46-3,Kabukicho,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0021,Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

tokyoshinjuku@taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067643

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067643

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）