UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯磨剤の有効性試験

英語
Efficacy test of the dentifrice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯磨剤の有効性試験

英語
Efficacy test of the dentifrice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯磨剤NW372の連用による口腔状態に対する有用性確認試験

英語
Clinical efficacy study of continuous use of dentifrice NW372 on oral condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯磨剤の有効性試験

英語
Efficacy test of the dentifrice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯磨剤NW372の連用による口腔への有用性を検証する。

英語
To examine the oral benefits of continuous use of dentifrice NW372.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯磨剤6か月間使用前後の歯肉状態

英語
Amount of gingival condition before and after 6 months of dentifrice use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯磨剤NW372を1日2回以上、6か月間使用する

英語
Use dentifrice NW372 at least twice a day for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照歯磨剤を1日2回以上、6か月間使用する

英語
Use control dentifrice at least twice a day for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳～79歳の男女
②神奈川歯科大学付属病院において歯科定期健診を受診している患者、神奈川歯科大学付属病院の職員
③対象歯である上下顎中切歯・側切歯の歯肉に炎症伴わない歯肉退縮があり、歯列不正が少ない方
④1回1g以上の歯磨剤を使用し最低2分間の歯磨きを1日2回できる方
⑤試験期間中は、試験品の歯磨剤および指定歯ブラシのみの使用に同意いただける方（歯間ブラシ・デンタルフロスは使用可、指定歯磨剤以外の歯磨剤、マウスウォッシュ、液体歯磨剤の併用不可）
⑥喫煙習慣のない方
⑦試験期間中に、高濃度フッ素塗布を中止できる方

英語
1.Males and females aged 18 to 79 years.
2.Patients receiving regular dental check-ups at Kanagawa Dental University Hospital and staff members of Kanagawa Dental University Hospital.
3.Subjects with gingival recession without inflammation in the maxillary and mandibular central incisors and lateral incisors, exhibiting minimal dental misalignment.
4.Subjects who can use toothpaste in amounts of at least 1 gram and brush their teeth for a minimum of 2 minutes, twice a day.
5.Subjects who agree to use only the specified toothpaste and toothbrush during the trial period (interdental brushes and dental floss are allowed, but the use of other toothpastes, mouthwashes, and liquid toothpastes is not permitted).
6.Subjects with no smoking habits.
7.Subjects who can discontinue high-concentration fluoride applications during the trial period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①対象歯にインプラント、義歯（入れ歯）、差し歯、被せもの、歯肉の際付近の充填物、根面カリエスがある方
②過去6か月以内に歯周再生治療を受けている方
③喫煙習慣のある方
④研究の説明を受ける時点で既に他の研究に参加している方、又は本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある方
⑤歯科医師の診断により不適格と判断された方
⑥その他遵守義務違反などにより研究責任者および研究担当者が研究参加に不適当と判断した方

英語
1.Subjects with implants, dentures (false teeth), crowns, fillings near the gingival margin, or root surface caries on the target teeth.
2.Subjects who have undergone periodontal regenerative treatment within the past 6 months.
3.Subjects with smoking habits.
4.Subjects who are already participating in other research at the time of receiving an explanation of the research, or who are scheduled to participate in other research during the period of cooperation for participation in this study.
5.Subjects deemed ineligible based on the diagnosis of a dentist.
6.Subjects who are deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or research staff due to other reasons, including noncompliance with study obligations.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	基浩
ミドルネーム
姓	小牧

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Komaki

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯周病学分野

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

238-8580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, JAPAN

電話/TEL

0468453161

Email/Email

m.komaki@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊太郎
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	Shuntaro
ミドルネーム
姓	Sugihara

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
歯周病学分野

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

238-8580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, JAPAN

電話/TEL

0468453161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugihara@kdu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人神奈川歯科大学研究倫理審査委員会

英語
Kanagawa Dental College Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, JAPAN

電話/Tel

046-822-8813

Email/Email

kenkyo@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

18

日

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日本語
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