UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059127
受付番号 R000067639
科学的試験名 転移性脊椎腫瘍患者に対する健康関連QOL尺度（日本語版Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire 2.0 : SOSGOQ 2.0_JP)の信頼性・妥当性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/20
最終更新日 2025/09/18 21:36:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脊椎腫瘍患者に対する健康関連QOL尺度（日本語版Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire 2.0 : SOSGOQ 2.0_JP)の信頼性・妥当性の検証

英語
Validity and reliability of the Japanese version of the Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire 2.0 (SOSGOQ 2.0_JP) to evaluate health-related quality of life in patients with metastatic spinal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性脊椎腫瘍患者に対する健康関連QOL尺度（日本語版Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire 2.0 : SOSGOQ 2.0_JP)の信頼性・妥当性の検証

英語
Validity and reliability of the Japanese version of the Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire 2.0 (SOSGOQ 2.0_JP) to evaluate health-related quality of life in patients with metastatic spinal tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脊椎腫瘍患者に対する健康関連QOL尺度（日本語版Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire 2.0 : SOSGOQ 2.0_JP)の信頼性・妥当性の検証

英語
Validity and reliability of the Japanese version of the Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire 2.0 (SOSGOQ 2.0_JP) to evaluate health-related quality of life in patients with metastatic spinal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性脊椎腫瘍患者に対する健康関連QOL尺度（日本語版Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire 2.0 : SOSGOQ 2.0_JP)の信頼性・妥当性の検証

英語
Validity and reliability of the Japanese version of the Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire 2.0 (SOSGOQ 2.0_JP) to evaluate health-related quality of life in patients with metastatic spinal tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脊椎腫瘍

英語
Metastatic spinal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性脊椎腫瘍患者の特異的健康関連QOL尺度であるSpine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire (SOSGOQ) 2.0の日本語版（SOSGOQ 2.0_JP）の信頼性と妥当性を検証すること

英語
To evaluate the reliability and validity of the Japanese version of the Spinal Oncology Study Group Outcomes Questionnaire (SOSGOQ 2.0_JP)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
質問票の信頼性・妥当性の検証

英語
Verification of the reliability and validity of the questionnaire

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再検査信頼性、内的一貫性、妥当性（弁別的、基準関連、構成関連）

英語
Test-retest reliability, Internal consistency, Validity (Discriminant, Criterion, and construct)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS)と病変部位の疼痛を示すNumeric Rating Scale (NRS)とのSOSGOQ 2.0_JPの相関

英語
The correlation of the SOSGOQ 2.0_JP with Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) and the Numeric Rating Scale (NRS) at the lesion site


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が18歳以上で、日本語を母国語とする患者
②画像検査等で原発腫瘍が特定されており、転移性脊椎腫瘍と診断・告知されている患者
③転移性脊椎腫瘍による症状を有し、手術または放射線治療を行う患者
④本研究の参加について同意した患者

英語
(1) Patients aged 18 years or older at the time of consent and whose native language is Japanese
(2) Patients whose primary tumor has been identified through imaging or other testing and who have been diagnosed with metastatic spinal tumors
(3) Patients with symptoms due to metastatic spinal tumors who are undergoing surgery or radiation therapy
(4) Patients who have consented to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知症と診断されている患者
②緊急手術前の患者
③安静時の疼痛コントロールが不良である患者
④脳転移を有する患者
⑤下肢に切迫骨折や病的骨折を有する患者

英語
(1) Patients diagnosed with dementia
(2) Patients undergoing emergency surgery
(3) Patients with poor pain control at rest
(4) Patients with brain metastases
(5) Patients with impending or pathological fractures of the lower extremities

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋一
ミドルネーム
姓 金内

英語
名 YOICHI
ミドルネーム
姓 KANEUCHI

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471111

Email/Email

kaneuchi@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋一
ミドルネーム
姓 金内

英語
名 YOICHI
ミドルネーム
姓 KANEUCHI

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima

電話/TEL

+810245471276

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaneuchi@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

組織名/Division

日本語
整形外科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会（一般倫理委員会）

英語
Ethics Committee of Fukushima Medical University (General Ethics Committee)

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan

電話/Tel

+81245471111

Email/Email

irb@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同前向きコホート観察研究であり、転移性脊椎腫瘍患者を対象に日本語版SOSGOQ 2.0の信頼性・妥当性を検証する。介入を伴わない非侵襲研究であり、謝金や補償はない。研究資金は福島県立医科大学整形外科学講座の講座研究費を用いる。研究成果は学術集会や学術誌で公表し、UMIN-CTRにも結果を登録する。

英語
This is a multi-center prospective cohort observational study to validate the reliability and validity of the Japanese version of the SOSGOQ 2.0 in patients with metastatic spinal tumors. This is a non-interventional, non-invasive study with no compensation provided to participants. The study is funded by departmental research funds of the Department of Orthopaedic Surgery, Fukushima Medical University. The study results will be presented at academic conferences and published in peer-reviewed journals, and the results will also be registered in UMIN-CTR.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 18 日



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