UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059135 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067638 |
| 科学的試験名 | 救急外来における鼻出血患者の初期対応に関する前向き介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/19 |
| 最終更新日 | 2025/09/18 21:26:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
救急外来における鼻出血初期対応に関する検討
英語
Study on Initial Management of Epistaxis in the Emergency Department
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
鼻出血初期対応研究
英語
Study on Initial Management of Epistaxis in the Emergency Department
科学的試験名/Scientific Title
日本語
救急外来における鼻出血患者の初期対応に関する前向き介入研究
英語
A Prospective Interventional Study on Initial Management of Epistaxis in the Emergency Department
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
鼻出血介入試験
英語
Epistaxis Initial Care Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
鼻出血
英語
Epistaxis (Nosebleed)
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 救急医学/Emergency medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、鼻出血に対する止血材料の違いによる止血率、患者の痛みや処置する医師の心理的負担を評価することを目的とした。
英語
This study was intended to show the differences in hemostasis between resolvable and non-resolvable packing materials, compare patients' demographics, and assess physicians' mental workloads during the treatment of epistaxis.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
初期止血成功率（救急外来での初期処置後から翌日耳鼻咽喉科評価までの再出血の有無）
英語
Hemostasis success rate (presence or absence of re-bleeding after initial emergency department management until otolaryngology evaluation on the following day).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主観的メンタルワークロード（SMWL）スコア（精神的負担、身体的負担、時間的圧迫感、遂行度、努力、フラストレーション）
痛みスコア（10点スケール）
処置関連合併症（粘膜損傷、再出血など）
初期処置時の出血部位同定の有無、および耳鼻咽喉科医による再評価の正確性
耳鼻咽喉科医による初期治療の正確性評価
患者背景因子（年齢、性別、血圧、抗血小板薬・抗凝固薬使用など）と持続性出血との関連
英語
Subjective Mental Workload (SMWL) score: mental demand, physical demand, time pressure, performance, effort, and frustration.
Pain score (10-point scale).
Procedure-related complications (e.g., mucosal injury, re-bleeding).
Identification of the bleeding site during initial management and accuracy confirmed by otolaryngologist evaluation.
Treatment accuracy of initial care as assessed by otolaryngologists.
Association of patient background factors (age, sex, blood pressure, use of antiplatelet/anticoagulant agents) with persistent bleeding.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
可吸収性止血材による鼻腔パッキング
英語
Resorbable hemostatic material nasal packing
介入2/Interventions/Control_2
日本語
非吸収性ガーゼによる鼻腔パッキング
英語
Non-resorbable gauze nasal packing
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18歳以上の成人で、救急外来を受診し鼻出血の治療を要した患者。
英語
Adults (above 18 years) presenting to the emergency department who required treatment for epistaxis.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
多発外傷や意識障害などを合併する鼻出血。既知の出血性疾患を有する症例（血液疾患等）。
英語
Epistaxis due to multiple trauma or a consciousness disorder.Known hemorrhagic (bleeding) disorders.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 茂木 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Moteki |
所属組織/Organization
日本語
相澤病院
英語
Aizawa Hospital
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
390-8510
住所/Address
日本語
長野県松本市本庄2-5-1
英語
2-5-1 Honjou Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-33-8600
Email/Email
hideaki.moteki@aizawa-hospital.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 茂木 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Moteki |
組織名/Organization
日本語
相澤病院
英語
Aizawa Hospital
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
390-8510
住所/Address
日本語
長野県松本市本庄2-5-1
英語
2-5-1 Honjou Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-33-8600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hideaki.moteki@aizawa-hospital.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Aizawa Hospital, Department of Otolaryngology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
相澤病院 耳鼻咽喉科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
相澤病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慈泉会 相澤病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of jisenkai
住所/Address
日本語
長野県松本市本庄2-5-1
英語
2-5-1 Honjou Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel
0263-33-8600
Email/Email
kenkyu@ai-hosp.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
103
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
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