UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059132
受付番号	R000067636
科学的試験名	Drug coated balloon使用に対するcutting balloonの前拡張の効果についてのランダム化臨床比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/24
最終更新日	2025/09/22 15:07:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Drug coated balloon使用に対するcutting balloonの前拡張の効果についてのランダム化臨床比較試験

英語
A randomized clinical trial evaluating the effect of pre-dilatation with a cutting balloon prior to drug-coated balloon angioplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DCBに対するcutting balloonの前拡張の効果についてのランダム化臨床比較試験

英語
A randomized clinical trial evaluating the effect of pre-dilatation with a cutting balloon prior to DCB angioplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Drug coated balloon使用に対するcutting balloonの前拡張の効果についてのランダム化臨床比較試験

英語
A randomized clinical trial evaluating the effect of pre-dilatation with a cutting balloon prior to drug-coated balloon angioplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCBに対するcutting balloonの前拡張の効果についてのランダム化臨床比較試験

英語
A randomized clinical trial evaluating the effect of pre-dilatation with a cutting balloon prior to DCB angioplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全、シャント狭窄

英語
End-stage renal disease, hemodialysis vascular access stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者は透析をするにはバスキュラーアクセスが必要であり、シャントの修復は維持透析を継続するには必要不可欠である。シャントの狭窄を生じると、経皮的血管拡張術(percutaneous transluminal angioplasty 以下：PTA)が第一選択の治療となる。しかし、短期開存症例では3か月以内で再狭窄を生じる事があり、頻回の治療は患者にとって大きな負担となっている。短期再狭窄の患者に対して、最近、薬剤コーティングバルーン（drug coated balloon：以下DCB）がアクセス領域でも使用可能となった。だが、DCBを使用しても一部の症例では再狭窄を生じてしまう。循環器領域でもDCBを使用する前の前拡張での完全拡張が重要であるとされ、DCBを使用する前にcuttingやscoring balloonでの前拡張が推奨されている。しかし、アクセス領域では、前拡張バルーンの選択に関しては、治療指針に明記されておらず、エビデンスもほとんどないのが現状である。
一方、カッティングバルーン単独でのシャント狭窄の臨床研究では、同じバルーンサイズでも、対象群に比較して、カッティングバルーンの方が狭窄の拡張効果が高いことが示されている。
この臨床試験の結果により、DCBの前拡張でカッティングバルーンが有用だと判明すれば、さらに開存期間延長が期待でき、DCBの効果を最大化出来る。

英語
Patients undergoing hemodialysis require reliable vascular access, and the maintenance of arteriovenous:AV access is essential for the continuation of hemodialysis therapy. When AV access stenosis occurs, percutaneous transluminal angioplasty:PTA is the first-line option. Although the clinical success rate of PTA is high, the patency of PTA is relatively low.
Recently, drug coated balloons:DCBs have become available for vascular access stenosis, particularly for patients with early restenosis. Nevertheless, restenosis still occurs in some cases even after DCB angioplasty. In the cardiovascular field, complete lesion preparation prior to DCB deployment often using cutting or scoring balloons is considered critical for optimal outcomes. Such pre dilatation strategies are recommended, yet in the context of vascular access, current treatment guidelines do not specify balloon selection, and supporting evidence remains limited.
Meanwhile, clinical studies on cutting balloons used for AV access stenosis have demonstrated superior dilatation efficacy compared to conventional balloons. If this randomized trial confirms the utility of cutting balloon pre-dilatation prior to DCB use, it may lead to prolonged patency and enhanced therapeutic efficacy of DCBs in vascular access interventions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的病変の一次開存率（6か月後）

英語
Target legion primary patency rate at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20才以上
(2) シャントが作製され、30日以上経過している
(3) 直近12回の透析中、8回の透析が問題なく出来ている
(4) 吻合部から腋窩静脈、鎖骨下静脈瘤入部までに50%以上のシャント狭窄を有する
(5) 2か所狭窄がある場合でも1本のdrug coated balloonで病変がカバーできる
(6) タンデム病変の場合は、病変の間隔が3cm以内
(7) 標的病変の対照血管径が4mm以上8mm以下
(8) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られている
(9)治療後のfollowに通院が可能
(10)新規病変、再狭窄病変ともに対象とする

英語
1. Age more than 20 years
2. AV fistula created at least 30 days prior to enrollment
3. At least 8 out of the most recent 12 dialysis sessions were completed without complications
4. Presence of more than 50% stenosis from the anastomosis site to the axillary vein or subclavian vein entry
5. In cases with two stenotic lesions, both must be treatable with a single drug-coated balloon
6. For tandem lesions, the distance between lesions must be within 3 cm
7. Reference vessel diameter at the target lesion must be between 4 mm and 8 mm
8. Written informed consent obtained based on sufficient understanding and voluntary agreement to participate in the study
9. Ability to attend follow up visits after treatment
10. Both de novo and restenotic lesions are eligible for inclusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠中もしくは現在妊娠希望がある、あるいは授乳中の女性、子供を持つことを希望する男性
(2) 6か月以内に腎移植を受ける予定がある
(3) 6か月以内に腹膜透析への変更を予定している
(4) 30日以内にアクセスに対して血管拡張治療を受けている
(5) PTA治療の適応とならないような重篤なシャント感染、あるいは全身の感染症を有している
(6) 6か月以内にシャントの外科的治療を予定している
(7) 30日以内に追加治療が必要な二次病変を有している
(8) PTA治療の適応とならない重篤なシャント肢の虚血を有している
(9) 末期の担癌患者や全身感染症等の生命予後が6か月以内と判断される重篤な合併症がある
(10) 標的血管の屈曲が中等度～重度でカッティングバルーンが適応とならない
(11) drug coated balloonが適応とならない明らかな血栓を認める
(12) 狭窄部にステントが留置されている

英語
1. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant, and men who wish to father children
2. Scheduled to undergo kidney transplantation within 6 months
3. Planned transition to peritoneal dialysis within 6 months
4. Underwent vascular intervention for access within the past 30 days
5. Presence of severe AV access infection or systemic infection contraindicating PTA
6. Scheduled for surgical revision of the AV access within 6 months
7. Presence of secondary lesions requiring additional treatment within 30 days
8. Severe ischemia of the limb contraindicating PTA
9. Presence of advanced malignancy or systemic infection with an expected life expectancy of less than 6 months
10. Moderate to severe vessel tortuosity at the target site that precludes the use of a cutting balloon
11. Presence of visible thrombus at the target lesion that contraindicates the use of a drug coated balloon
12. Presence of a stent at the stenotic site

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅章

ミドルネーム

姓村上

英語

名 MASAAKI

ミドルネーム

姓 MURAKAMI

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

4208527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東 4-27-1

英語
4-27-1 Kita-ando, Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, 420-8527, Japan

電話/TEL

0542476111

Email/Email

mmurakami77207@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅章

ミドルネーム

姓村上

英語

名 MASAAKI

ミドルネーム

姓 MURAKAMI

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

4208527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東 4-27-1

英語
4-27-1 Kita-ando, Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, 420-8527, Japan

電話/TEL

0542476111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmurakami77207@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院（救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院（救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

住所/Address

日本語
静岡市北安東4-27-1

英語
4-27-1 Kita-ando, Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, 420-8527, Japan

電話/Tel

0542476111

Email/Email

chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

SGHIRB#2025022

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067636

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067636

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）