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一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者のリハビリテーションに関連した家族関与が家族満足度へ与える影響：多施設無作為化比較試験

英語
Effectiveness of Family Involvement Related to Mobilization for Critically Ill Patients on Family Satisfaction: A Multicenter Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIRM-S研究

英語
FIRM-S trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者のリハビリテーションに関連した家族関与が家族満足度へ与える影響：多施設無作為化比較試験

英語
Effectiveness of Family Involvement Related to Mobilization for Critically Ill Patients on Family Satisfaction: A Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIRM-S研究

英語
FIRM-S trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療後症候群－家族版
集中治療後症候群

英語
Post Intensive Care Syndrome-Family
Post Intensive Care Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICUに入室している重症患者のリハビリ時に、その患者の家族がリハビリに参加することが、家族がリハビリに参加しない場合と比較して、患者の集中治療室退室後の家族満足度および、無作為化後3か月、6か月、12か月後のPICS-Fの発生に影響するかを調査する。また、家族のリハビリ参加の安全性や、家族のリハビリ参加が患者アウトカム（退院時転帰や在院日数など）へ与える影響も同時に調査する。

英語
This study will investigate whether family participation in mobilization of critically ill patients admitted to the ICU, compared with no family participation, influences family satisfaction after ICU discharge and the incidence of Post intensive care syndrome-family (PICS-F) at 3, 6, and 12 months after randomization. In addition, the study will assess the safety of family participation in mobilization and its potential effects on patient outcomes, including discharge disposition and length of ICU and hospital stay.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
集中治療室退室時のFS-ICU 24Rの「総合満足度」スコアで測定された家族満足度

英語
Family satisfaction at ICU discharge, assessed with the Japanese version of the FS-ICU 24R overall satisfaction score (0-100 scale; higher scores indicate greater satisfaction)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「研究対象者(家族)」の副次的評価項目
・3、6、12か月後のPICS-Fの有無(PICS-Fの診断はIES-R≧25もしくはHADS-A≧8もしくはHADS-D≧8もしくはICG≧25のいずれかを満たす)(カテゴリ変数)
・3、6、12か月後のIES-R(連続変数)
・3、6、12か月後のIES-Rが25以上の有無(カテゴリ変数)
・3、6、12か月後のIES-Rのベースラインからの変化値(連続変数)
・3、6、12か月後のHADS-A(連続変数)
・3、6、12か月後のHADS-Aが8以上の有無(カテゴリ変数)
・3、6、12か月後のHADS-Aのベースラインからの変化値(連続変数)
・3、6、12か月後のHADS-D(連続変数)
・3、6、12か月後のHADS-Dが8以上の有無(カテゴリ変数)
・3、6、12か月後のHADS-Dのベースラインからの変化値(連続変数)
・3、6、12か月後のICGが25以上の有無(「研究対象者(患者)」が死亡退院した研究対象者のみ)(カテゴリ変数)
・3、6、12か月後のEQ-5D(連続変数)
・3、6、12か月後のEQ-5Dベースラインからの変化値(連続変数)
・FS-ICU 24Rのケアへの満足度*(連続変数)
・FS-ICU 24Rの意思決定の満足度*(連続変数)
・FS-ICU 24Rの設問（1-27番）ごとのスコア(連続変数)
・リハビリ時に生じた有害事象の有無(カテゴリ変数)
・面会の回数(連続変数)

「研究対象者(患者)」の副次的評価項目
・ICU退室時転帰(カテゴリ変数)
・ICU在室日数(連続変数)
・人工呼吸期間(連続変数)
・28日人工呼吸器非依存期間
・退院時転帰(カテゴリ変数)
・在院日数(連続変数)
・せん妄の発生(カテゴリ変数)
・リハビリ時に生じた有害事象の有無(カテゴリ変数)
・平均Mobilization Quantification Score（MQS）(連続変数)
・平均リハビリ実施時間(連続変数)
・リハビリを実施した日数(連続変数)
・3、6、12か月後のEQ-5D(「研究対象者(患者)」が生存している場合)(連続変数)
・3、6、12か月後のEQ-5Dのベースラインからの変化値(「研究対象者(患者)」が生存している場合) (連続変数)
・3、6、12か月後のBI(「研究対象者(患者)」が生存している場合)(連続変数)
・3、6、12か月後のBIのベースラインからの変化値(「研究対象者(患者)」が生存している場合) (連続変数)
・3、6、12か月後のHABC-M SR(「研究対象者(患者)」が生存している場合)(連続変数)

英語
<Family participant outcomes>
PICS-F at 3, 6, and 12 months after randomization, defined as the presence of any of the following: IES-R >=25, HADS-A >=8, HADS-D >=8, or ICG >=25 (The ICG assessed only for bereaved family members whose patient died before or at hospital discharge). All assessments of the IES-R, HADS, and ICG will be conducted using the validated Japanese versions of these instruments.
IES-R at 3, 6, and 12 months.
IES-R >=25 at 3, 6, and 12 months.
Change in IES-R from baseline to 3, 6, and 12 months.
HADS-A at 3, 6, and 12 months.
HADS-A >=8 at 3, 6, and 12 months.
Change in HADS-A from baseline to 3, 6, and 12 months.
HADS-D at 3, 6, and 12 months.
HADS-D >=8 at 3, 6, and 12 months.
Change in HADS-D from baseline to 3, 6, and 12 months.
ICG >=25 at 3, 6, and 12 months.
EQ-5D at 3, 6, and 12 months.
Change in EQ-5D from baseline to 3, 6, and 12 months.
FS-ICU 24R domain scores for Satisfaction with Care and Satisfaction with Decision-Making.
FS-ICU 24R item-level scores.
Number of family visits.

<Patient participant outcomes>
ICU discharge disposition.
ICU length of stay.
Duration of invasive mechanical ventilation.
Ventilator-free days to day 28, defined as 28 minus the number of days on invasive ventilation between randomization and day 28; assigned 0 for deaths before day 28.
Hospital discharge disposition.
Hospital length of stay.
Incidence of delirium during the ICU stay.
Mean Mobilization Quantification Score (MQS) across ICU stay.
Mean rehabilitation time per session during ICU stay.
Number of days rehabilitation was performed.
Patient-reported EQ-5D at 3, 6, and 12 months for survivors.
Change in patient EQ-5D from baseline to 3, 6, and 12 months for survivors.
Barthel Index (BI) at 3, 6, and 12 months for survivors.
Change in BI from baseline to 3, 6, and 12 months for survivors.
HABC-M SR at 3, 6, and 12 months for survivors.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実施医療機関で行われている通常診療に加え、「リハビリに関連する介入」を行う。
本研究における「リハビリ」とは、ICU入室患者に対して行われる、6か月以上のICU経験を有する理学療法士や作業療法士、看護師らによる早期離床や運動療法、呼吸訓練等の身体的・社会的機能回復を目的とした介入を指す。
介入群に割付けられた「研究対象者(家族)」に対して、医療従事者は適宜電話などを用いてリハビリ開始時刻を連絡する。リハビリ開始までに来院した「研究対象者(家族)」は、医療従事者によって全身状態が良好で感染性疾患を有していないことが確認後に、マスクと手袋を装着して、理学療法士や看護師などで構成されたリハビリスタッフと共に「研究対象者(患者)」のリハビリに参加する。リハビリ中は「家族のリハビリ参加プログラム」に沿って、医療従事者は家族をリハビリに参加させる。リハビリの内容や時間は、「研究対象者(患者)」の状態に応じて、任意に決定される。
「リハビリに関連する介入」は家族のリハビリの参加に加え、医療従事者からの接触回数の増加、面会回数の増加、コミュニケーションの増加が含まれる複合的な介入である。
「リハビリに関連する介入」は無作為後28日経過するか、「研究対象者(患者)」がICUを退室するまで行われる。無作為後28日以降は、「リハビリに関連する介入」の実施は任意である。
リハビリに一度も参加しなかった介入群の「研究対象者(家族)」はプロトコル逸脱として扱う。

英語
Participants randomized to the intervention group will receive, in addition to usual ICU care, a complex intervention termed family involvement related to mobilization. In this study, "mobilization" refers to interventions aimed at restoring physical and social functioning in ICU patients, including early mobilization, exercise therapy, and respiratory training, delivered by physiotherapists, occupational therapists, or nurses with at least six months of ICU experience.
Family participants allocated to the intervention arm will be contacted by healthcare providers, typically via telephone, with information regarding the scheduled start time of mobilization sessions. Upon arrival, family participants will be screened by staff to confirm overall good health and absence of infectious disease, and will be required to wear a mask and gloves. They will then participate in the mobilization alongside rehabilitation staff.
Family participation will follow a standardized "Family Involvement in Mobilization Program", developed and shared among rehabilitation staff before trial initiation.
The intervention also includes increased opportunities for family contact, visitation, and communication with healthcare providers, in addition to mobilization participation.
The intervention will continue until 28 days after randomization or ICU discharge, whichever occurs first. After day 28, intervention delivery is optional and outcome measurements are no longer required. Family participants in the intervention arm who do not participate in any mobilization sessions will be considered protocol deviations.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、実施医療機関で行われている通常診療を行う。研究開始時点では、実施医療機関において、家族がリハビリに参加することは標準ケアとはなっていない。そのため、対照群は「研究対象者(家族)」がリハビリに参加しない群と考えることができる。家族へのリハビリ開始時間の連絡は意図的には行わない。その他の「研究対象者(患者)」や「研究対象者(家族)」を対象とした治療に制限は設けない。対照群でリハビリに参加した「研究対象者(家族)」はプロトコル逸脱として扱う。

英語
The control group will receive usual ICU care as delivered at the participating sites. At the time of trial initiation, structured family participation in mobilization is not part of standard care in these ICUs. Thus, the control group can be considered "no family participation in mobilization." Family participants in the control group will not be intentionally contacted about mobilization schedules. No restrictions will be placed on other treatments for patients or families. If a family participant in the control group engages in mobilization, this will be considered a protocol deviation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<「研究対象者(家族)」の選択基準>
18歳以上
「研究対象者(患者)」の2親等以内の家族もしくはパートナー
日常生活動作(Activities of Daily Living: ADL)が自立
「研究対象者(患者)」がICUに入室後72時間以内にインフォームド・コンセントが可能

<「研究対象者(患者)」の選択基準>　
18歳以上
緊急入院
48時間以上の人工呼吸管理が予想される
早期死亡が予想されない
*「48時間以上の人工呼吸管理」および「早期死亡」の予想は集中治療に6か月以上携わった経験を持つ医師が行う

英語
<Inclusion criteria for family participants>
Age >=18 years
Within the second degree of kinship with the patient participant or partner
Independent in activities of daily living (ADL)
Able to provide informed consent within 72 hours after the patient participant's ICU admission

<Inclusion criteria for patient participants>
Age >=18 years
Emergency admission to the ICU
Expected to require mechanical ventilation for >=48 hours
Not expected to die prematurely
The prediction of >=48 hours of ventilation and non-early death will be made by a physician with at least six months of ICU experience.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<「研究対象者(家族)」の除外基準>
精神科に通院中
母国語が日本語でない
来院困難が予想される
Webでのアンケート回答に困難が予想される
主治医が不適と判断

<「研究対象者(患者)」の除外基準>
過去の本研究への組み入れ
母国語が日本語でない

英語
<Exclusion criteria for family participants>
Receiving psychiatric treatment
Native language other than Japanese
Anticipated difficulty visiting the hospital
Anticipated difficulty completing web-based questionnaires
Judged inappropriate by the attending physician

<Exclusion criteria for patient participants>
Previous enrollment in this trial
Native language other than Japanese

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	石見
ミドルネーム
姓	拓

英語

名	Iwami
ミドルネーム
姓	Taku

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
社会健康医学系専攻 予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services, School of Public Health

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-753-4400

Email/Email

info@yobou.med.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	恒光

英語

名	Takefumi
ミドルネーム
姓	Tsunemitsu

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
社会健康医学系専攻 予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services, School of Public Health

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-753-4400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsunemitsu0730@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067634

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