UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059125
受付番号 R000067632
科学的試験名 健常成人を対象としたプロバイオティクスの継続摂取による紫外線保護作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/18
最終更新日 2025/09/18 18:06:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクスの継続摂取による紫外線保護作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study of the effects of continuous probiotics intake on protecting the skin from UV damage.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクスの継続摂取による紫外線保護作用に関する試験

英語
A study of the effects of probiotics on protecting the skin from UV damage.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクスの継続摂取による紫外線保護作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study of the effects of continuous probiotics intake on protecting the skin from UV damage.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクスの継続摂取による紫外線保護作用に関する試験

英語
A study of the effects of probiotics on protecting the skin from UV damage.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象にプロバイオティクスを継続摂取することによる紫外線保護作用を評価する。

英語
To evaluate the effects of continuous probiotic ingestion in protecting skin from UV damage in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最小紅斑量 (MED)

英語
Minimal erythema dose (MED)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚色（a*値）

英語
Skin color (a*)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取する

英語
Intake of test foods for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取する

英語
Intake of placebo foods for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が、30歳以上60歳未満の者
2)Fitz patrickの肌タイプ分類でtypeⅡまたはⅢの者
3)背部の皮膚で紫外線紅斑が判定可能であり、事前検査でのMED判定時に、MEDが6段階紫外線照射の2～5番目と判断された者
4)すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者

英語
1) Participants aged 30 to 59 years at the time of obtaining consent.
2) Participants whose Fitzpatrick skin phototype is type II or III.
3) Participants whose dorsal skin allows for the evaluation of minimum erythema dose (MED), and who were judged to have MED in the second to sixth levels of UV radiation at the screening.
4) Participants who are able to visit the test site on all test days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)光線過敏症と診断されたことがある者
2)皮膚の光感受性に影響を与える可能性のある薬剤（抗炎症剤、降圧剤など）を服用している者
3)抗炎症薬（鎮痛剤を含む）を月1回以上、継続的に使用・服用している者
4)皮膚状態に影響を与える美容術を受けている者、強い保湿効果や、シワに関する効果を示す化粧品類（美容液シーラーパッチ等）を使用している者
5)皮膚状態に影響を与える食品およびドリンク類（特定保健用食品、機能性表示食品、コラーゲンやヒアルロン酸等を多く含むことを特徴とした食品）、医薬品、サプリメント等（ハイチオールC、ハイシーL、メラノホワイト、トランシーノなど）を習慣的に摂取している者
6)皮膚疾患を有する者、皮膚状態に治療を要する異常がある者、または皮膚状態に影響を与える疾患に罹患している者、背中に傷や炎症を有する者、月経前後など定期的に背中に肌荒れが起こると感じている者
7)事前検査日以前の2か月間に、長時間の屋外作業、スポーツ、海水浴、日焼けサロンなど、日常生活を超えて紫外線に暴露した者、または試験期間中に、これらの行為を控えることができない者
8)重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
9)悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の疾患を有している、または薬物治療を受けている者、これらの重篤な既往歴がある者
10)乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメント、または腸内環境に影響を与える食品、医薬品、サプリメント等を習慣的に摂取している者
11)多量の飲酒習慣のある者（純アルコール換算20 g/日以上）
12)喫煙習慣のある者
13)BMI 17.0 kg/ m2未満または28.0 kg/m2以上の者　　
14)排便回数が週3回未満である者
15)下痢等の慢性的な消化器症状がある者
16)生活習慣が不規則な者（欠食や夜勤、昼夜交代制勤務など）
17)試験期間中に生活習慣を変更する予定のある者（海外旅行、長期出張、転勤など）または紫外線の強い地域への旅行の予定がある者
18)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
19)同意取得日の以前3か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、これら試験に参加の予定がある者、あるいは背中に過去の試験で日焼けした痕跡が確認できる者
20)被験者背景や生活習慣などから、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1) Participants with photosensitivity disorder.
2) Participants taking medicines affecting the skin sensitivity to light.
3) Participants continuously taking anti-inflammatory medicines at least once a month.
4) Participants undergoing cosmetic treatments affecting the skin, or potent cosmetics.
5) Participants habitually consuming items affecting the skin.
6) Participants with skin conditions or damage, including scars, inflammation or regular skin irritation on their dorsal skin, such as pre/post menstruation.
7) Participants who have been exposed to UV rays beyond daily life during the two months prior to the screening, or cannot refrain from excessive UV exposure during the study period.
8) Participants with serious drug/food allergies or a history of them.
9) Participants currently under treatment or with a history of serious symptoms from malignant tumors or disorders of respiratory, liver, kidney, heart, lung, digestive, blood, endocrine, or metabolic systems.
10) Participants habitually consuming items with lactobacilli, bifidobacteria, oligosaccharides or affecting the intestinal environment.
11) Participants habitually drinking excessive alcohol.
12) Participants with a smoking habit.
13) Participants with a BMI under 17.0 kg/m2 or 28.0 kg/m2 or more.
14) Participants with fewer than three bowel movements per week.
15) Participants with chronic gastrointestinal symptoms such as diarrhea.
16) Participants with irregular lifestyles.
17) Participants planning lifestyle changes, or visit areas with strong UV rays during the study period.
18) Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
19) Participants who have participated in other studies three months prior to the date of consent, scheduled to participate in studies, or have traces of sunburn on the dorsal skin from previous studies.
20) Participants judged ineligible by principal investigator based on their background.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和加子
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Wakako
ミドルネーム
姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
和皮ふ科クリニック

英語
YAWARA Dermatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

530-0041

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区天神橋5-7-10　さかしん天神橋ビル4階

英語
The 9th Tabuchi Building 4F, 5-7-10 Tenjinbashi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

Email/Email

yuyosei@drc-web.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠真
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 Yuhma
ミドルネーム
姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
化粧品・食品有用性試験G

英語
Efficacy Testing of Cosmetics and Foods Group

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31　第9田淵ビル3階

英語
The 9th Tabuchi Building 3F, 2-10-31 Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-8201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshida@drc-web.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-1-2　白鳥ビル2階

英語
Shiratori Building 2F,2-1-2 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

DRCクリニック（大阪府）
（DRC Clinic（Osaka））


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 18 日



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