UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059210 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067631 |
| 科学的試験名 | パルスフィールドアブレーションにおけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/09/26 18:13:43 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パルスフィールドアブレーションにおけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する比較試験
英語
Comparison of recovery profile after remimazolam-fentanyl anesthesia and propofol-fentanyl anesthesia for pulsed field ablation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
パルスフィールドアブレーションにおけるレミマゾラムの術後覚醒状況調査
英語
Investigation of recovery profile after remimazolam-fentanyl anesthesia for pulsed field ablation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パルスフィールドアブレーションにおけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of recovery profile after remimazolam-fentanyl anesthesia and propofol-fentanyl anesthesia for pulsed field ablation: a prospective randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
パルスフィールドアブレーションにおけるレミマゾラムおよびプロポフォールの術後覚醒状況に関する比較試験
英語
Comparison of recovery profile after remimazolam-fentanyl anesthesia and propofol-fentanyl anesthesia for pulsed field ablation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動患者
英語
patients with atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
パルスフィールドアブレーションにおいてレミマゾラム使用群とプロポフォール使用群で術後覚醒状況を比較し、レミマゾラムの有用性を検討すること
英語
To compare recovery profile after remimazolam-fentanyl anesthesia and propofol-fentanyl anesthesia for pulsed field ablation
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全身麻酔薬の投与を終了してから気道確保器具を抜去するまでの時間
英語
Time from the end of anesthetic administration to extubate the airway device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全身麻酔薬の投与終了から開眼までの時間、応答可能となるまでの時間、ファーストトラック基準スコアが12以上となるまでの時間
英語
Time from the end of anesthetic administration to open eyes, to be able to respond to a call, and to reach a Fast-Track Criteria score of 12 or higher
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
全身麻酔維持にレミマゾラムとフェンタニルを使用する（レミマゾラム群）
英語
The administration of propofol and fentanyl to maintain general anesthesia
介入2/Interventions/Control_2
日本語
全身麻酔維持にプロポフォールとフェンタニルを使用する（プロポフォール群）
英語
The administration of propofol and fentanyl to maintain general anesthesia
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
パルスフィールドアブレーションを予定された心房細動患者
英語
Patients with atrial fibrillation scheduled for pulsed field ablation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①Child-Pugh分類B以上の肝機能障害を有する患者
②腎代替療法を受けている患者
③高度肥満患者（Body mass index≧35）
④認知症患者
⑤麻酔薬にアレルギーのある患者
英語
Patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh classification B or higher
Patients receiving renal replacement therapy
Severely obese patients (Body mass index 35 or higher)
Dementia patients
Patients who are allergic to anesthetics
目標参加者数/Target sample size
62
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
所属組織/Organization
日本語
広島心臓血管病院
英語
Hiroshima Heart Center
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
7310113
住所/Address
日本語
広島市安佐南区西原5丁目5番10号
英語
5-10, Nishihara, Asaminami-ku, Hiroshima
電話/TEL
0828748080
Email/Email
yrdcn850@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
組織名/Organization
日本語
広島心臓血管病院
英語
Hiroshima Heart Center
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
7310113
住所/Address
日本語
広島市安佐南区西原5丁目5番10号
英語
5-10, Nishihara, Asaminami-ku, Hiroshima
電話/TEL
0828748080
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yrdcn850@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hiroshima Heart Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
広島心臓血管病院
部署名/Department
日本語
麻酔科
個人名/Personal name
日本語
近藤隆志
英語
Takashi Kondo
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Hiroshima Heart Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Hiroshima Heart Center
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人広島ハートセンター広島心臓血管病院倫理委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima Heart Center
住所/Address
日本語
広島市安佐南区西原5丁目5番10号
英語
5-10, Nishihara, Asaminami-ku, Hiroshima
電話/Tel
0828748080
Email/Email
ashoda@hhc.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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