UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059688
受付番号	R000067629
科学的試験名	新生児および乳児早期における開心術周術期の頭蓋内病変検出に対する短時間頭部MRIの有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/07
最終更新日	2025/11/07 18:16:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児・乳児の心臓手術の前後に行う短時間頭部MRI検査の有用性を調べる研究

英語
ORION Study: Open-heart perioperative Rapid MRI Of Neonates/infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORION研究

英語
ORION Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児および乳児早期における開心術周術期の頭蓋内病変検出に対する短時間頭部MRIの有用性の検討

英語
Evaluation of the Usefulness of Short-Duration Brain MRI for Detecting Intracranial Lesions During the Perioperative Period of Neonatal and Early-Infant Open-Heart Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORION研究

英語
ORION Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
Congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺使用開心術周術期の短時間頭部MRI検査の病変検出能力とその有用性の検討

英語
Evaluation of the Diagnostic Performance and Clinical Usefulness of Short-Duration Brain MRI in Detecting Intracranial Lesions During the Perioperative Period of Neonatal Open-Heart Surgery with Cardiopulmonary Bypass

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常のプロトコールで撮像された頭部MRIで認識された病変を短時間プロトコールで撮像された画像を用いて診断できる感度

英語
Sensitivity of short-duration brain MRI for detecting lesions identified on standard-protocol MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて2025/10/20-2027/3/31の期間中に開心術周術期に頭部MRI検査を施行可能な新生児/乳児

英語
Neonates and infants eligible for brain MRI during the perioperative period of open-heart surgery performed at our institution between October 20, 2025, and March 31, 2027.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭部MRI検査のための鎮静が困難と考えられる症例

英語
Patients in whom sedation for brain MRI is considered difficult.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真吾

ミドルネーム

姓高原

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Takahara

所属組織/Organization

日本語
宮城県立こども病院

英語
Miyagi Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

989-3126

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区落合4丁目3番17号

英語
4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture 989-3126, Japan

電話/TEL

022-391-5111

Email/Email

takahara-s-mch@miyagi-children.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名陽樹

ミドルネーム

姓庭野

英語

名 Haruki

ミドルネーム

姓 Niwano

組織名/Organization

日本語
宮城県立こども病院

英語
Miyagi Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

989-3126

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区落合4丁目3番17号

英語
4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture 989-3126, Japan

電話/TEL

022-391-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niwano.haruki.710@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyagi Children's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人宮城県立こども病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人宮城県立こども病院

英語
Miyagi Children's Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区落合4丁目3番17号

英語
4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture 989-3126, Japan

電話/Tel

022-391-5111

Email/Email

crmo@miyagi-children.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人宮城県立こども病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067629

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067629

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）