UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢局所進行食道癌患者を対象とした術前補助化学療法中のPrehabilitationの実行可能性・効果に関する介入研究

英語
A trial for feasibility and effectiveness of preHABilitation during NEOadjuvant chemotherapy in older patients with locally advanced Esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢局所進行食道癌患者を対象とした術前補助化学療法中のPrehabilitationの実行可能性・効果に関する介入研究

英語
A trial for feasibility and effectiveness of preHABilitation during NEOadjuvant chemotherapy in older patients with locally advanced Esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢局所進行食道癌患者を対象とした術前補助化学療法中のPrehabilitationの実行可能性・効果に関する介入研究

英語
A trial for feasibility and effectiveness of preHABilitation during NEOadjuvant chemotherapy in older patients with locally advanced Esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEOHAB-E trial

英語
NEOHAB-E trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢局所進行食道癌患者における術前補助化学療法中のPrehabilitationの実行可能性、安全性、介入効果を検討すること。

英語
To investigate the feasibility, safety, and effects of prehabilitation during neoadjuvant chemotherapy in older patients with locally advanced esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入プログラム忍容性：運動・栄養プログラムadherence rate（術前補助化学療法投与開始から最終サイクル終了までの期間）

英語
Adherence to the intervention program: adherence rate to the exercise and nutrition program (from the initiation of neoadjuvant chemotherapy to the completion of the final cycle)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入プログラム安全性（運動・栄養プログラムに由来する中等度以上の有害事象発生割合。術前補助化学療法投与開始から最終サイクル終了までの期間。）：筋肉量（L3 CT画像から算出するSkeletal Muscle Mass Index: SMI）。身体活動量（Global Physical Activity Questionnaire: GPAQ）：経口摂取量（Brief-type self-administered diet history questionnaire：BDHQ）：体力（Incremental Shuttle Walk Test: ISWT）：栄養状態（体重）：生活機能（WHO-DAS ver2.0）：術後30日以内の合併症の有無（Clavien-Dido分類 GradeII以上）。

英語
Safety of the intervention program (proportion of Grade 2 or more adverse events attributable to the exercise and nutrition program, assessed from initiation to completion of neoadjuvant chemotherapy cycles); skeletal muscle mass (Skeletal Muscle Mass Index [SMI] calculated from L3 CT images); physical activity (Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]); oral intake (Brief-type self-administered Diet History Questionnaire [BDHQ]); physical fitness (Incremental Shuttle Walk Test [ISWT]); nutritional status (body weight); functional status (WHO Disability Assessment Schedule ver. 2.0); and postoperative complications within 30 days (Clavien-Dindo classification grade II or higher).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前補助化学療法中プレハビリテーションの介入ドメインは、運動介入と栄養介入であり、入院期（教育期）・外来期（自己管理期）を繰り返しながら介入する。患者はリハビリテーション手帳・日誌を使用し、運動と栄養の自己管理を行う。介入期間は、術前補助化学療法投与開始翌日から最終サイクル投与終了後T2評価までの期間とする。介入規定回数は、化学療法を実施した回数とする（最小1回～最大3回の介入）。

英語
The intervention domains of prehabilitation during neoadjuvant chemotherapy consist of exercise and nutritional interventions, delivered through alternating inpatient (education phase) and outpatient (self-management phase: home-based intervention) settings. Patients are instructed to use a prehabilitation notebook/diary to support self-management of exercise and nutrition. The intervention period is defined as the duration from the day following the initiation of neoadjuvant chemotherapy until the T2 assessment after completion of the final chemotherapy cycle. The number of intervention sessions corresponds to the number of chemotherapy cycles administered (minimum of 1 and maximum of 3 interventions).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理学的に胸部食道癌（扁平上皮癌）と診断された患者
2）術前補助治療後（DCFレジメン）に根治的切除術を予定している患者
3）登録時に65歳以上である患者
4）ECOG Performance Status 0-2である患者
5）登録時に経口摂取可能である患者(Dysphagia score 2以下)
6）文書で同意取得可能である患者
7) 活動量計やリハビリ手帳の使用手順を理解できる患者
8）術前補助治療開始前の患者

英語
Patients pathologically diagnosed with thoracic esophageal cancer (squamous cell carcinoma).
Patients scheduled to undergo curative resection following neoadjuvant therapy with the DCF regimen.
Patients aged 65 or more years at the time of enrollment.
Patients with an ECOG Performance Status of 0 to 2.
Patients capable of oral intake at the time of enrollment (Dysphagia score 2 or lower).
Patients able to provide written informed consent.
Patients able to understand the procedures for using an activity monitor and rehabilitation notebook.
Patients prior to the initiation of neoadjuvant therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 38℃以上の発熱を有する。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5) コントロール不良の高血圧を合併している。
6) 不安定狭心症（直近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6か月以内の 心筋梗塞の既往を有する。
7) 高度な間質性肺炎、肺線維症、肺気腫、急性心不全を合併している。
8) 6 か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。
9）活動性の重複癌がある。
10) その他、研究代表者が本臨床試験の登録には不適当と判断した患者

英語
Presence of systemic infection requiring treatment.
Presence of fever 38 or more degrees Celsius.
Presence of psychiatric disorders or psychiatric symptoms that are judged to make participation in the trial difficult.
Receiving continuous systemic administration of corticosteroids (oral or intravenous).
Presence of uncontrolled hypertension.
Presence of unstable angina (new onset or worsening angina within the past 3 weeks) or history of myocardial infarction within the past 6 months.
Presence of severe interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema, or acute heart failure.
History of cerebrovascular disease (such as cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, or transient ischemic attack) within the past 6 months.
Presence of active double cancer (*1).
Any other condition judged by the principal investigator to make the patient unsuitable for enrollment in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛志
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	HARADA

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

tsuyoshi6167@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛志
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	HARADA

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

+81-4-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuyoshi6167@gmail.com

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

+81-4-7133-1111

Email/Email

tsuyoshi6167@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター（愛知県）、名古屋大学大学院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067627

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