UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059116 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067625 |
| 科学的試験名 | 全静脈麻酔薬プロポフォールとオピオイドの鎮静作用における検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/09/18 08:17:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
全静脈麻酔薬プロポフォールとオピオイドの鎮静作用における検討
英語
A Study on the Interaction Between Anesthetic and Analgesic Drugs
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
麻酔薬と鎮痛薬の相互関係を調べる研究
英語
Anesthetics and Analgesics Interaction Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
全静脈麻酔薬プロポフォールとオピオイドの鎮静作用における検討
英語
A interaction of sedative effect between Propofol and Remifentanil
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
全静脈麻酔薬プロポフォールとオピオイドの鎮静作用における検討
英語
A interaction of sedative effect between Propofol and Remifentanil
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全身麻酔で手術を受ける患者
英語
Patients who undergo surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
プロポフォールを使用した全静脈麻酔開始時に, 麻薬であるレミフェンタニルがプロポフォールの3つの効果部位濃度「入眠濃度(=Ce-LOR)」, 「α周波数帯8-13Hzのパワーが最大となる濃度(=Ce-alpha)」および「脳波上Burst and Suppressionパターンが出現した時の濃度(=Ce-OBS)」に影響を与えることが先行の研究でわかっている. 今回はレミフェンタニルをさらに高濃度にして先述の3つプロポフォールの濃度に影響を与えるかを検討する.
英語
Previous studies have shown that remifentanil affects three effect-site concentrations of propofol, the concentration at loss of responsiveness , the concentration at which the power in the alpha frequency band is maximal, and the concentration at which burst suppression patterns appear on the EEG - during the initiation of total intravenous anesthesia with propofol. In this study, we will investigate whether increasing the concentration of remifentanil further influences these three propofol concentrations.
目的2/Basic objectives2
薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
レミフェンタニル予測効果部位濃度0 ng/ml, 3.0ng/ml, 4.0ng/mlにおけるプロポフォールの「応答消失時濃度(Ce-LOR)」, 「α周波数帯8-13Hzのパワーが最大となる濃度」, 「脳波上Burst and Suppressionパターンが出現した時の濃度」の関係
英語
The relationship between propofol concentrations at loss of responsiveness, maximum power in the alpha frequency band, and appearance of burst suppression patterns on EEG at predicted remifentanil effect-site concentrations of 0 ng/ml, 3.0 ng/ml, and 4.0 ng/ml.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
レミフェンタニル予測効果部位濃度を0 ng/ml(レミフェンタニルの投与なし)でプロポフォールを投与する
英語
Remifentanil 0 ng/mL group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
レミフェンタニルを先行投与し, 予測効果部位濃度が3 ng/mlになり一定になればプロポフォールを投与する
英語
Remifentanil 3.0 ng/mL group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
レミフェンタニルを先行投与し, 予測効果部位濃度が4ng/mlになり一定になればプロポフォールを投与する
英語
Remifentanil 4.0 ng/mL group
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
関西医科大学附属病院で全身麻酔下手術を受ける患者を対象とする。循環動態の安定した手術を選択するため, 乳腺外科手術もしくは腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者を対象とする.
英語
The study will include patients undergoing surgery under general anesthesia at Kansai Medical University Hospital. To select surgeries with stable hemodynamics, patients scheduled for breast surgery or laparoscopic cholecystectomy will be included.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者, プロポフォールと相互作用の知られている薬剤を使用中の患者, 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性, 授乳中の女性, 手術前から中枢神経系に疾患を持つ患者, 術前評価で重症度分類に適合する患者 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Exclusion criteria included serious liver dysfunction, renal dysfunction, or psychological disorders, pregnancy, lactation or receipt of psychotropic drugs, and allergy to propofol or remifentanil.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 相原 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aihara |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
所属部署/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
573-1191
住所/Address
日本語
枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shin-Machi Hirakata Osaka
電話/TEL
0728040101
Email/Email
aihara.sat@kmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 相原 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aihara |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
部署名/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
573-1191
住所/Address
日本語
枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shin-Machi Hirakata Osaka
電話/TEL
0728040101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
aihara.sat@kmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
麻酔科学講座
個人名/Personal name
日本語
相原聡
英語
Satoshi Aihara
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学附属病院倫理審査委員会
英語
the Research Ethical Committee of Kansai Medical University
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shin-Machi Hirakata Osaka
電話/Tel
0728042440
Email/Email
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
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