UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イサブコナゾールでの治療実態に関する前方視的観察研究：KSGCT多機関共同研究(KSGCT2501)

英語
Prospective Observational Study on Individualized Treatment with IsaVuconazole in Eastern Japan:KSGCT multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POSITIVE-J study

英語
POSITIVE-J study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イサブコナゾールでの治療実態に関する前方視的観察研究：KSGCT多機関共同研究：POSITIVE-J study(KSGCT2501)

英語
Prospective Observational Study on Individualized Treatment with IsaVuconazole in Eastern Japan: KSGCT multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POSITIVE-J study

英語
POSITIVE-J study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患

英語
blood disorders

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液疾患患者に対しイサブコナゾニウム硫酸塩（isavuconazonium sulfate, ISAV）を投与する症例における投与理由、投与経路、投与期間、臓器機能、有害事象の発現状況、薬物血中濃度、中止・終了理由などを調査し、国内の実臨床におけるISAVでの治療の実態を明らかにする。Proven又はProbableの侵襲性糸状真菌感染症に対してISAVを投与する患者では治療効果を調査する。また、ISAV投与開始前の抗真菌薬の種類ごとのカルシニューリン阻害薬（シクロスポリン、タクロリムス）の血中濃度の推移、ISAVをFLT3阻害薬と併用する際の心電図でのQTcFの評価など探索的な検討を行う。診療上必要と判断される場合に、ISAVや薬物相互作用が問題となりうるBCL2阻害薬（ベネトクラクス）、FLT3阻害薬（キザルチニブ、ギルテリチニブ）の薬物血中濃度の測定が可能な体制のもとで、本観察研究を実施する。

英語
This observational study will clarify the real-world use of isavuconazonium sulfate (ISAV) in patients with hematologic diseases by assessing treatment indications, administration route and duration, organ function, adverse events, drug levels, and reasons for discontinuation. The efficacy of ISAV in patients with proven or probable invasive mold infections will also be evaluated. Exploratory analyses will examine blood concentrations of calcineurin inhibitors (cyclosporine, tacrolimus) before ISAV initiation, QTcF changes when ISAV is combined with FLT3 inhibitors, and, when clinically required, drug monitoring of ISAV, venetoclax, quizartinib, and gilteritinib.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ISAV使用実態調査

英語
Survey on Real-World Use of ISAV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究への参加について同意が得られている患者
2) 血液疾患に罹患している満18歳以上の患者
3) 研究参加医師がISAVの投与開始を決定した、あるいは投与開始後14日以内の患者

英語
1.Patients who have provided informed consent to participate in this study

2.Patients aged 18 years or older with hematologic diseases

3.Patients for whom the investigator has decided to initiate ISAV treatment, or who are within 14 days of ISAV initiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ISAVが禁忌の患者
2) 妊娠中、又は授乳中の女性の患者
3) 過去にISAVの投与歴があり、この治療に不耐、又は今回の侵襲性真菌感染症に対して無効と判明している患者
4) その他、研究参加医師が本研究の参加に不適切と判断した患者

英語
1.Patients with contraindications to ISAV

2.Female patients who are pregnant or breastfeeding

3.Patients with a prior history of ISAV treatment who were intolerant to the drug or for whom it was proven ineffective against the current invasive fungal infection

4.Patients deemed unsuitable for study participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善伸
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Kanda

所属組織/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

所属部署/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

1860004

住所/Address

日本語
国立市中1-8-33 小笠原ビル2階北

英語
2F North, Ogasawara Building, 1-8-33 Naka, Kunitachi-shi, Tokyo 186-0004, Japan

電話/TEL

042-505-4691

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊廣
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Toyohiro
ミドルネーム
姓	Kawano

組織名/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

1860004

住所/Address

日本語
国立市中1-8-33 小笠原ビル2階北

英語
2F North, Ogasawara Building, 1-8-33 Naka, Kunitachi-shi, Tokyo 186-0004, Japan

電話/TEL

042-505-4251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
旭化成ファーマ株式会社

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 臨床研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee for Clinical Research, Jichi Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
さいたま市大宮区天沼町 1-847

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
抗真菌薬の選択肢が増えたことで、適切な薬剤選択の指標を確立することが重要となっている。本研究により、現在の国内で、患者背景、疾患、併用などを含めてどのような状況でISAVが選択されているか、その実態を明らかにすることができる。また、有害事象の発現状況、治療効果についても情報を収集し、カルシニューリン阻害薬の血中濃度に与える影響を検証することで、ISAVの選択を考慮する際に重要な臨床情報や、薬剤の用量調整に必要な情報が明らかになることが期待される。これらのデータはAMLや造血細胞移植における重要な合併症であるIFDの適切な管理に有用な情報になると考えられる。

英語
With the increasing availability of antifungal agents, establishing appropriate criteria for drug selection has become essential. This study aims to clarify the current real-world usage of ISAV in Japan, including the patient background, underlying disease, and concomitant therapies influencing its selection. In addition, information on adverse events and therapeutic efficacy will be collected, and the impact of ISAV on the blood concentrations of calcineurin inhibitors will be evaluated. This is expected to provide important clinical information for considering the selection of ISAV, as well as data necessary for dose adjustment. These findings are anticipated to be valuable for the proper management of invasive fungal diseases (IFD), which are significant complications in acute myeloid leukemia (AML) and hematopoietic stem cell transplantation.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

17

日

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