UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059659 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067611 |
| 科学的試験名 | 切除不能悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下胆管ドレナージ治療において，EUS-AS+HGSについての有効性に関する多施設共同前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/06 |
| 最終更新日 | 2026/05/07 09:45:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除不能悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下胆管ドレナージ治療において，EUS-AS+HGSについての有効性に関する多施設共同前向き研究:EUS-HGSのヒストリカルデータとの比較
英語
A multicenter prospective study on the efficacy of endoscopic ultrasound-guided antegrade stenting combined with hepaticogastrostomy (EUS-AS+HGS) for unresectable malignant biliary obstruction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
EUS-AG+HGSについての有用性に関する多施設共同前向き試験
英語
A multicenter prospective study on the efficacy of endoscopic ultrasound-guided antegrade stenting combined with hepaticogastrostomy (EUS-AS+HGS): comparison with historical EUS-HGS data
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除不能悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下胆管ドレナージ治療において，EUS-AS+HGSについての有効性に関する多施設共同前向き研究
英語
A multicenter prospective study on the efficacy of endoscopic ultrasound-guided antegrade stenting combined with hepaticogastrostomy (EUS-AS+HGS) for unresectable malignant biliary obstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
EUS-AG+HGSについての有用性に関する多施設共同前向き試験
英語
A multicenter prospective study on the efficacy of endoscopic ultrasound-guided antegrade stenting combined with hepaticogastrostomy (EUS-AS+HGS)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
経乳頭的治療困難である切除不能悪性胆管閉塞例で，超音波内視鏡下胆管ドレナージ術を必要とし,そのうえでEUS-AS+HGS治療の施行を試みる症例
英語
Patients with unresectable malignant biliary obstruction for whom transpapillary treatment is difficult, necessitating EUS-BD, in whom EUS-AS+HGS is attempted.
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経乳頭的治療困難例における切除不能悪性胆管閉塞に対し，超音波内視鏡下胆管ドレナージ術を施行する場合において，そのドレナージ法としてEUS-AS+HGSにつき, その有効性に関する多施設共同前向き研究を行い、ヒストリカルデータ（金属ステントを用いたEUS-HGS）と比較検討することを目的とする。
英語
This study aims to evaluate the efficacy of EUS-guided antegrade stenting combined with hepaticogastrostomy (EUS-AS+HGS) as a biliary drainage method in patients with unresectable malignant biliary obstruction in whom transpapillary treatment is not feasible. A multicenter prospective design will be employed, and outcomes will be compared with historical data of EUS-HGS using metal stents.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
EUS-AS+HGS治療症例におけるステント留置後からの胆管開存期間とヒストリカルデータとの比較
英語
Time to recurrent biliary obstruction (TRBO) and its comparison with historical data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 手技成功率 2. 臨床改善率 3. 偶発症率 4. 入院期間 5. 生存期間
英語
1. Technical success rate
2. Clinical success rate
3. Adverse event rate
4. Length of hospital stay
5. Overall survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 外科的切除不能の進行悪性腫瘍
2. 悪性腫瘍による閉塞性黄疸をきたし，胆管ドレナージが必要な症例
3. ERCPによる胆管ドレナージ術が不能，不成功症例
4. 悪性腫瘍による閉塞性黄疸をきたし，胆管ドレナージ術としてEUS-AS+HGSを施行する症例
5. 超音波検査もしくはCT等の画像所見にて, 肝内胆管拡張が確認できる症例
6. 同意取得時に20歳以上
英語
1. Patients with unresectable advanced malignant tumors.
2. Patients with obstructive jaundice due to malignant tumors requiring biliary drainage.
3. Patients in whom ERCP-guided biliary drainage is not feasible or has failed.
4. Patients with obstructive jaundice due to malignant tumors who undergo EUS-AS+HGS as the biliary drainage procedure.
5. Patients in whom intrahepatic bile duct dilatation is confirmed by ultrasonography, CT, or other imaging modalities.
6. Patients aged 20 years or older at the time of consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 内視鏡的アプローチ困難な症例
2. Performance status 4の症例
3. 他臓器に重篤な合併症を有する症例
4. Informed consentの得られない症例.
5. その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1. Patients in whom endoscopic approach is not feasible.
2. Patients with a performance status of 4.
3. Patients with severe comorbidities involving other organs.
4. Patients who are unable to provide informed consent.
5. Any other patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size
49
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北野 |
英語
| 名 | Masayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitano |
所属組織/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
所属部署/Division name
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
641-0012
住所/Address
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL
073-447-2300
Email/Email
kitano@wakayama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昌弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 糸永 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itonaga |
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
部署名/Division name
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
641-0012
住所/Address
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL
073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
itonaga@wakayama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
第二内科
個人名/Personal name
日本語
北野雅之
英語
Masayuki KItano
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会
英語
Institutional Review Board (IRB), Wakayama Medical University
住所/Address
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/Tel
073-447-2300
Email/Email
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
和歌山県立医科大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
49
主な結果/Results
日本語
技術的成功率はEUS-HGAS群で有意に低かった（70% vs. 95%、P < 0.001）。一方、RBO率はEUS-HGAS群で有意に低かった（3% vs. 21%、P = 0.022）。TRBOはEUS-HGAS群で有意に長かった（中央値未到達 vs. 230日、P < 0.001）が、全生存期間には両群間で差を認めなかった（196日 vs. 97日、P = 0.481）。臨床的成功率、偶発症、処置時間、および入院期間には有意差を認めなかった。
英語
The technical success rate was significantly lower in the EUS-HGAS group (70% vs. 95%, P < 0.001). Conversely, the RBO rate was significantly lower in the EUS-HGAS group (3% vs. 21%, P = 0.022). TRBO was significantly longer in the EUS-HGAS group (median not reached vs. 230 days; P < 0.001), whereas overall survival did not differ between the groups (196 days vs. 97 days; P = 0.481). No significant differences were observed in clinical success, AEs, procedure time, or length of hospital stay.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
男性57%、年齢中央値76歳、ECOG performance status 0が24%、原疾患が膵癌である症例が55%、遠位胆道閉塞が86%、術後再建腸管が35%、十二指腸閉塞が59%、処置前胆管炎が18%、腹水あり16%であった。
英語
A total of 49 patients were prospectively enrolled in the EUS-HGAS group. Baseline characteristics were as follows: 57% male, median age 76 years, ECOG performance status 0 in 24%, pancreatic cancer as the primary malignancy in 55%, distal biliary obstruction in 86%, surgically altered anatomy in 35%, duodenal obstruction in 59%, preprocedural cholangitis in 18%, and ascites in 16%.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本研究は、日本国内の24の紹介施設で実施された。2022年10月から2025年2月までに、ERCP不成功後の切除不能悪性胆道閉塞（MBO）に対してEUS-HGASを予定された患者を前向きに登録した。
比較対象として、2018年4月から2022年3月までの期間に、参加施設でERCP不成功後の切除不能MBOに対してcovered MSを用いてEUS-HGSを施行された症例の既存データを収集した。
EUS-HGAS群とEUS-HGS群を比較するために、1:2の傾向スコアマッチングを用いて、患者背景のバランスが取れたマッチングコホートを作成した。
英語
This present study involved 24 referral centers in Japan. Patients scheduled to undergo EUS-HGAS for unresectable malignant biliary obstruction (MBO) after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) between October 2022 and February 2025 were prospectively enrolled. For comparison, historical data on EUS-HGS using a covered MS for unresectable MBO after failed ERCP were collected from the participating institutions for the period between April 2018 and March 2022. A matched cohort with balanced baseline characteristics was created using 1:2 propensity score matching to compare the EUS-HGAS and EUS-HGS groups.
有害事象/Adverse events
日本語
早期偶発症発生率は12%（6/49；急性膵炎3例、胆汁性腹膜炎3例）、晩期偶発症発生率は2%（1/49；急性胆嚢炎）であった。RBO率は6%（2/36）であった。
英語
Early and late adverse event (AE) rates were 12% (6/49; three cases of acute pancreatitis and three of bile peritonitis) and 2% (1/49; acute cholecystitis), respectively. The RBO rate was 6% (2/36).
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目はTRBOであり、副次評価項目は、技術的成功、臨床的成功、偶発症（AEs）、recurrent biliary obstruction（RBO）、処置時間、入院期間、および全生存期間であった。
英語
The primary endpoint was TRBO, while secondary endpoints included technical success, clinical success, adverse events (AEs), recurrent biliary obstruction (RBO), procedure time, length of hospital stay, and overall survival.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
(1) 研究責任医師または研究分担医師は，本研究の対象となりうる患者に対し，本研究の説明を行い同意文書を取得する。
(2) 同意文書取得後，対象となる症例に対して，超音波内視鏡下胆管ドレナージ術を施行する．各症例の内視鏡像およびエックス線像をデジタル画像で撮影する．
(3) 胆管閉塞状態再発までの期間，手技成功率，臨床的改善率，処置時間，偶発症などについて検討する．
(4) 施行後，観察期間終了時までフォローアップを行う．
英語
1. The principal investigator or a co-investigator will provide an explanation of the study to patients who may be eligible and obtain written informed consent.
2. After obtaining consent, endoscopic ultrasound-guided biliary drainage (EUS-BD) will be performed for eligible patients. Endoscopic and fluoroscopic images of each case will be recorded as digital images.
3. The following outcomes will be evaluated: time to recurrent biliary obstruction, technical success rate, clinical success rate, procedure time, and adverse events.
4. After the procedure, patients will be followed until the end of the observation period.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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