UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品のヒト過剰摂取安全性確認試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Human Safety Evaluation of Excessive Intake of the Test Food
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品のヒト過剰摂取安全性確認試験

英語
Human Safety Evaluation of Excessive Intake of the Test Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品のヒト過剰摂取安全性確認試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Human Safety Evaluation of Excessive Intake of the Test Food
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品のヒト過剰摂取安全性確認試験

英語
Human Safety Evaluation of Excessive Intake of the Test Food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な男女を対象に、試験食品の4週間継続摂取における安全性を確認することを目的とする。

英語
The purpose is to confirm the safety of the test food when consumed continuously for four weeks by healthy men and women.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)有害事象：有害事象の発現例数、発現率（有害事象発現例数／安全性解析対象例数）
2)副作用：副作用の発現例数、発現率（副作用発現例数／安全性解析対象例数）
3)理学的検査（体重/体脂肪率/BMI、血圧/脈拍）
4)臨床検査（血液学的検査、生化学的検査、尿一般検査）

英語
1)Adverse events: number of cases and incidence rate of adverse events (incidence rate: number of cases/number of cases analyzed)
2)Side effects: number of cases and incidence rate of side effects (incidence rate: number of cases/number of cases analyzed)
3)Physical examination (Body weight / Body fat percentage / Body mass index, Blood pressure / Pulse rate)
4)Clinical examination (Hematological test, Biochemistry test, Urinalysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日1袋、4週間）

英語
Oral intake of the test food (1 packet in a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1袋、4週間）

英語
Oral intake of the placebo food (1 packet in a day; 4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点で18歳以上65歳未満の男女
2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Individuals aged between 18 and 65 years old at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study well, voluntarily volunteer to participate, and are able to consent to participation in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
2)重篤な疾患等の既往歴のある者
3)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
4)消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
5)薬物アレルギーあるいは食物アレルギーの既往歴・現病歴がある者
6)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
7)高度の貧血のある者
8)過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
9)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10)特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者
11)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
12)過度の喫煙者（平均喫煙本数が21本/日以上）
13)日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均60 g/日を超える者
14)薬物依存､アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
15)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
16)他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加した試験終了後4週間以内の者、あるいは参加する意思がある者
17)その他、試験責任医師および試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals currently suffering from any chronic disease and receiving drug treatment.
2) Individuals with a history of serious illnesses.
3) Individuals who are unable to participate in the study due to liver, kidney, or heart disease, respiratory disorders, endocrine disorders, metabolic disorders, neurological disorders, impaired consciousness, diabetes, or other illnesses.
4) Individuals with a history of gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery that affect digestion and absorption (excluding appendicitis) .
5) Individuals with a current or past history of drug or food allergies.
6) Individuals with a systolic blood pressure of less than 90 mmHg.
7) Individuals with severe anemia.
8) Individuals who have donated more than 200 mL of blood in the past month or more than 400 mL in the past three months.
9) Individuals who have previously experienced ill health or worsening physical conditions after blood collection.
10) Individuals who regularly consume foods for specified health uses, foods with functional claims, or health foods.
11) Individuals who are pregnant, lactating, or may become pregnant.
12) Individuals who are heavy smokers (average smoking of 21 or more cigarettes per day).
13) Individuals whose daily alcohol intake exceeds 60 g/day of pure alcohol per week.
14) Individuals with a history or current medical history of drug or alcohol dependence.
15) Individuals who may change their lifestyle during the study period (night shifts, long-term travel, etc.).
16) Individuals currently participating in a study involving the intake of other foods or medications, or the application of cosmetics or medications, within the last four weeks of completing a study, or individuals who intend to participate.
17) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

18

日

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日本語
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