UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059320
受付番号	R000067600
科学的試験名	試験食品の継続摂取による安全確認試験 -ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/07
最終更新日	2025/09/17 15:50:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による安全確認試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Safety Confirmation Test through Continuous Intake of Test Food
-Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparative trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による安全確認試験

英語
Safety Confirmation Test through Continuous Intake of Test Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による安全確認試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Safety Confirmation Test through Continuous Intake of Test Food
-Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparative trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による安全確認試験

英語
Safety Confirmation Test through Continuous Intake of Test Food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品を4週間摂取した場合の安全性について、確認することを目的とする。

英語
This study aims to confirm the safety of the test food when consumed for four weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用の有無：副作用の発現例数、発現率（副作用発現例数／安全性解析対象例数）
（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）

英語
Existence and its contents of side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: expression number of cases/number of cases analyzed) .
(Week 0, Week 2, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）有害事象：有害事象の発現例数、発現率（有害事象発現例数／安全性解析対象例数）（1）
2）血圧/脈拍（1）
3）体重/体脂肪率/BMI（1）
4）血液学的検査（1）
5）血液生化学的検査（1）
6）尿一般検査（1）
7）医師による問診（1）
8）被験者日誌（2）

（1）：摂取前、摂取2週後、摂取4週後
（2）：試験食品摂取開始～試験終了まで毎日記載

英語
1)Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: expression number of cases / number of cases analyzed).(1)
2)Blood pressure, pulsation. (1)
3)Weight, body fat percentage, BMI. (1)
4)Hematologic test. (1)
5)Blood biochemical test. (1)
6)Urine analysis. (1)
7)Doctor's interview. (1)
8)Subject diary. (2)

(1): Week 0, Week 2, Week 4
(2): Record daily from the start of test food intake until the end of the test.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男性及び女性
2）健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
3）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4）指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
5）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Healthy males and females aged 20 years or older but under 65 years at the time of obtaining consent to participate in the trial.
2) Healthy individuals without chronic physical conditions, including skin diseases.
3) Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this trial, possess the capacity to consent, voluntarily volunteer for participation after thorough understanding, and can provide written consent to participate in this trial.
4) Individuals who can attend the designated examination date and undergo the examination.
5) Individuals deemed suitable for participation in this trial by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）消化器官、肝、腎、心、肺、精神疾患、睡眠障害、血液等の現病歴のある者または重篤な疾患の既往歴のある者
3）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
4）高度の貧血のある者
5）BMIが18.5kg/m2未満または30kg/m2以上の者
6）収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上または脈拍85回/分以上の者
7）過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
8）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9）薬物（アルコール類を含む）および食品アレルギーを有する者
10）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）
11）日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均あたり男性40g/日、女性20g/日を超える者
12）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
13）妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
14）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
15）本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤めている者
16）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals currently suffering from any disease and undergoing drug treatment.
2) Individuals with a current medical history involving the digestive organs, liver, kidneys, heart, lungs, mental disorders, sleep disorders, blood disorders, etc., or individuals with a history of serious diseases.
3) Individuals who habitually took medication for disease treatment within the past month (excluding occasional use for headaches, menstrual pain, colds, etc.).
4) Individuals with severe anemia.
5) Individuals with a BMI below 18.5 kg/m2 or above 30 kg/m2.
6) Individuals with systolic blood pressure of 140 mmHg or higher, diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher, or pulse rate of 85 beats per minute or higher.
7) Individuals who have donated blood exceeding 200 mL within the past month or 400 mL within the past three months.
8) Individuals who have previously experienced discomfort or deterioration in physical condition following blood collection.
9) Individuals with drug (including alcohol) or food allergies.
10) Individuals regularly consuming specific health foods, foods with functional claims, or health supplements (excluding those who can suspend intake during the trial period at the time of consent).
11) Individuals whose average weekly alcohol consumption exceeds 40g/day for men or 20g/day for women (pure alcohol equivalent).
12) Individuals whose lifestyle may change during the trial period (e.g., due to extended travel).
13) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or who may become pregnant during the trial period.
14) Individuals currently participating in another human clinical trial, or individuals who have completed another human clinical trial within the past 3 months.
15) Individuals whose self or family members are employed by companies developing, manufacturing, or selling health/functional foods or cosmetics.
16) Other individuals deemed unsuitable for this trial by the Principal Investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名辰彦

ミドルネーム

姓弘田

英語

名 Tatsuhiko

ミドルネーム

姓 Hirota

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
コアテクノロジー研究所

英語
Core Technology Research Institute

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21,Midori 1-chome,Moriya-shi,Ibaraki,302-0106

電話/TEL

0297-46-4064

Email/Email

tatsuhiko.hirota@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067600

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067600

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）