UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059091
受付番号	R000067596
科学的試験名	2型糖尿病患者を対象とした遠隔モニタリングによる長期間自主トレーニングでの糖代謝改善の評価（ランダム化並行群間試験による探索的研究）
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/17
最終更新日	2025/09/16 01:48:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象にした、遠隔モニタリングを用いた長期の自主トレーニングによる血糖コントロールへの効果を調べる研究

英語
Study on the Effects of Long-term Self-directed Exercise with Remote Monitoring on Blood Sugar Control in People with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象にした、遠隔モニタリングを用いた長期の自主トレーニングによる血糖コントロールへの効果を調べる研究

英語
Study on the Effects of Long-term Self-directed Exercise with Remote Monitoring on Blood Sugar Control in People with Type 2 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした遠隔モニタリングによる長期間自主トレーニングでの糖代謝改善の評価（ランダム化並行群間試験による探索的研究）

英語
Evaluation of Long-term Self-directed Exercise with Remote Monitoring for Glycemic Control in Type 2 Diabetes: An Exploratory Randomized Parallel-Group Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Evaluation of Long-term Self-directed Exercise with Remote Monitoring for Glycemic Control in Type 2 Diabetes: An Exploratory Randomized Parallel-Group Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨格筋は糖代謝および食後血糖の調節において中心的な役割を担っている。加齢に伴う筋量の減少はインスリン感受性の低下をもたらし、糖代謝異常や血糖コントロール不良につながることが知られている。レジスタンス運動は筋量の増加と筋機能の改善をもたらし、近年の臨床試験において、糖尿病患者におけるインスリン抵抗性や糖代謝を改善することが報告されている。しかし、日常診療の場において、患者が長期間にわたり自主的に運動を継続することは容易ではなく、効果的な介入方法の工夫が求められている。そこで本研究では、遠隔モニタリングを用いて患者の運動実施状況を把握し、継続的な支援を行う仕組みを導入することにより、2型糖尿病患者における糖代謝改善の可能性を検討する。

英語
Skeletal muscle plays a key role in glucose metabolism and the regulation of postprandial blood glucose. Age-related loss of muscle mass leads to decreased insulin sensitivity, contributing to impaired glucose metabolism and poor glycemic control. Resistance exercise has been shown to increase muscle mass and improve muscle function, and recent clinical trials have reported its beneficial effects on insulin resistance and glucose metabolism in patients with diabetes. However, in routine clinical practice, long-term adherence to exercise is often challenging, highlighting the need for effective intervention strategies. Therefore, this study aims to investigate the potential for improving glucose metabolism in patients with type 2 diabetes by implementing a system that remotely monitors patients' exercise and provides continuous support for sustained self-directed training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動開始から12ヶ月後のHbA1cの変化量

英語
Change in HbA1c from baseline to 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨格筋量
膝伸展筋力
バランス能力
BMI
動画視聴時間（遠隔トレーニングコンテンツの利用状況）
服薬状況

英語
Skeletal muscle mass
Knee extension strength
Balance ability
Body mass index (BMI)
Duration of video viewing (usage of remote training content)
Medication status

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
水戸協同病院内科外来に通院し、2型糖尿病に罹患している方
独歩可能で日常生活活動の自立した方
自分自身の意思にて研究に同意を得ることができる方
外来で理学療法士によって身体能力の評価を行なわれた方
スマートフォンを個人所有し、YouTubeを個人の裁量で自由（場所、時間など関わらず）に視聴できる方
１日15分程度のYouTube（動画）視聴が48週間スマートフォンで視聴可能（通信料・費用負担）である方

英語
Patients attending the internal medicine outpatient clinic at Mito General Hospital with a diagnosis of type 2 diabetes
Able to walk independently and perform activities of daily living (ADL) without assistance
Able to provide informed consent for participation in the study
Evaluated for physical function by a physical therapist at the outpatient clinic
Own a personal smartphone and able to freely access YouTube at their discretion (anytime, anywhere)
Able to view YouTube videos for approximately 15 minutes per day for 12 months using a smartphone (able to cover any data costs or expenses)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A) 以下のいずれかの糖尿病性合併症がある方
(ア) 増殖糖尿病網膜症（光凝固療法で安定している患者さんは除く）の方
(イ) NYHA（New York Heart Association）Ⅱ以上の方
B) 悪性腫瘍に対して化学療法・放射線療法などの治療中の方（ただし既往は除く）
C) 副腎皮質ホルモンを内服している方
D) クッシング症候群や先端巨大症を有し，未治療および現在治療中の方
E) 胃切除後の方
F) 股関節・膝関節などに運動障害として歩行障害（非歩行自立）がある方
G) 中枢神経疾患により麻痺（不全麻痺含む）を有する方
H) 糖尿病以外の原因による神経障害を有する方
I) 指示を理解することが困難な認知障害（コミュニケーション能力の欠落）がある方
J） 1年以上の運動習慣のある人（1日30分の有酸素運動を週3回以上 or 週2-3回のレジスタン運動程度を継続している人）

英語
A) Patients with any of the following diabetic complications:
Proliferative diabetic retinopathy (patients stable after photocoagulation therapy are excluded)
Heart failure NYHA (New York Heart Association) class II or higher
B) Patients currently undergoing treatment for malignant tumors, including chemotherapy or radiation therapy (history of treatment only is allowed)
C) Patients taking corticosteroids
D) Patients with Cushing's syndrome or acromegaly, untreated or currently under treatment
E) Patients who have undergone gastrectomy
F) Patients with musculoskeletal disorders of the hip or knee resulting in inability to walk independently
G) Patients with central nervous system disorders causing paralysis (including incomplete paralysis)
H) Patients with neuropathy due to causes other than diabetes
I) Patients with cognitive impairment that makes it difficult to follow instructions (including impaired communication ability)
J) Patients with a history of regular exercise for more than 1 year
For example, aerobic exercise for 30 minutes per day at least 3 times per week, or resistance exercise 2-3 times per week

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名惇

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 ito

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属水戸地域医療教育センター総合病院水戸協同病院

英語
Tsukuba University Hospital Mito Clinical Education and Training Center, Mito Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

310-0015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7 Miyamachi, Mito-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/TEL

+81-29-231-2371

Email/Email

jito.mgh@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名惇

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属水戸地域医療教育センター総合病院水戸協同病院

英語
Tsukuba University Hospital Mito Clinical Education and Training Center, Mito Kyodo General Hospita

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

310-0015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7 Miyamachi, Mito-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/TEL

+81-29-231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jito.mgh@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba University Hospital Mito Clinical Education and Training Center, Mito Kyodo General Hospita

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属水戸地域医療教育センター総合病院水戸協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsukuba University Hospital Mito Clinical Education and Training Center, Mito Kyodo General Hospita

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属水戸地域医療教育センター総合病院水戸協同病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属水戸地域医療教育センター総合病院水戸協同病院

英語
Tsukuba University Hospital Mito Clinical Education and Training Center, Mito Kyodo General Hospita

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7 Miyamachi, Mito-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/Tel

+81-29-231-2371

Email/Email

jimujityou@mitokyodo-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属水戸地域医療教育センター総合病院水戸協同病院（茨城県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067596

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067596

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）