UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
モルヒネを用いた術中仙骨硬膜外ブロックが腰部脊柱管狭窄症手術の術後の痛みコントロールに有効かを明らかにする試験

英語
Caudal Epidural Block with Morphin for Postoperative Analgesia in LSS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EBM-PAinLeSS 試験

英語
EBM-PAinLeSS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する顕微鏡的脊柱管拡大術における術後疼痛コントロールを目的とした術中仙骨硬膜外ブロックの有用性を明らかにする2重盲検ランダム化比較試験

英語
Double-Blind Randomized Controlled Trial to Determine the Efficacy of Intraoperative Sacral Epidural Block for Postoperative Pain Control in Microsurgical Spinal Decompression for Lumbar Spinal Stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EBM-PAinLeSS 試験

英語
EBM-PAinLeSS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎脊柱管狭窄症

英語
Lumbar Spinal Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱管狭窄症に対する顕微鏡下脊柱管拡大術における術中（全身麻酔後皮膚切開直前）モルヒネ塩酸塩およびロピバカインを用いた仙骨硬膜外ブロック(単回投与)の術後疼痛コントロールの有用性を明らかにする。

英語
To clarify the efficacy of a single-dose sacral epidural block using morphine hydrochloride and ropivacaine administered intraoperatively (immediately before skin incision after general anesthesia) during microsurgical spinal canal enlargement for spinal canal stenosis in controlling postoperative pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 抜管後48時間に鎮痛薬を要求しなかった患者の割合
2 術後鎮痛薬rescueを要求した患者での抜管から投与までの時間

英語
1 Percentage of patients who did not require analgesics within 48 hours after extubation
2 Time from extubation to administration of rescue analgesics in patients who required them

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 硬膜外術前投与以外の術中オピオイド鎮痛薬投与総量
2 抜管後の疼痛スケール
3 抜管後そう痒スケール
4 術後嘔気嘔吐スケール

英語
1 Total intraoperative opioid analgesic administration excluding epidural preoperative administration
2 Post-extubation pain scale
3 Post-extubation pruritus scale
4 Postoperative nausea and vomiting scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本薬投与群:
モルヒネ塩酸塩5mg/0.5ml +生理食塩水19.5ml 混合液 20mlによる仙骨硬膜外ブロック
手術開始直前単回(ワンショット）投与

英語
Drug administration group:
Sacral epidural block using a mixture of 5mg/0.5ml morphine hydrochloride and 19.5ml saline solution (20ml total)
One shot administered immediately before surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽薬群:
生理食塩水 20ml 仙骨硬膜外投与
手術開始直前単回(ワンショット）投与

英語
Placebo group:
20 ml saline solution administered via sacral epidural injection
One shot administered immediately before surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 第３腰椎から第1仙椎の間で1椎間もしくは2椎間の顕微鏡下脊柱管拡大術を施行する患者
2. American Society of Anesthesia Physical Status (ASA PS) グレード2以下

英語
1. Patients undergoing microscopic spinal decompression for one or two intervertebral segments lumbar spinal stenosis between the third lumbar vertebra and the first sacral vertebra
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status grade 2 or lower

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 予定手術レベル再手術例、以前の手術の隣接椎間障害に対する再手術例
2. 緊急手術症例
3. 脊椎、脊髄腫瘍による腰部脊柱管狭窄症症例
4. 脊椎結核を含む脊椎感染合併例
5. 椎体骨折関連腰部脊柱管狭窄例
6. 術前より麻薬性オピオイド投与が行なわれている症例
7. 水溶性モルヒネに対する過敏症の既往がある症例

英語
1. Planned reoperation cases, reoperation cases for adjacent segment disorders following prior surgery
2. Emergency surgery cases
3. Lumbar spinal stenosis cases due to spinal or spinal cord tumors
4. Cases with spinal infections, including spinal tuberculosis
5. Lumbar spinal stenosis cases associated with vertebral fractures
6. Cases receiving preoperative opioid administration
7. Cases with a history of hypersensitivity to water-soluble morphine

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直廉
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Naokado
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
医仁会武田総合病院

英語
Ijinkai Takeda General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

601-1495

住所/Address

日本語
京都市伏見区石田森南町28-1

英語
28-1 Ishidamori minami-cho, Fushimi-Ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-572-6331

Email/Email

naokado.ikeda@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦生
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Kunio
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
医仁会武田総合病院

英語
Ijinkai Takeda General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

601-1495

住所/Address

日本語
京都市伏見区石田森南町28-1

英語
28-1 Ishidamori minami-cho, Fushimi-Ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-572-6331

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.takedahp.or.jp/ijinkai/cooperation/clinical_research/

Email/Email

kunio.yokoyama@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ijinkai Takeda General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医仁会武田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医仁会武田総合病院 臨床研究センター

英語
Ijinkai Takeda General Hospital, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
京都市伏見区石田森南町28-1

英語
28-1 Ishidamori minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/Tel

+81-75-572-6331

Email/Email

mtsnaruse@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医仁会武田総合病院 (京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

30

日

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