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一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後における冷却療法と電気刺激リハビリの効果を調べる研究

英語
Study on the Effects of Cryotherapy and Electrical Stimulation Rehabilitation after Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ひざ冷却＋電気リハ研究

英語
CRYO-EMS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TKA術後における寒冷療法がNMES施行中の最大許容電流強度および膝伸展筋力に与える影響：パイロット研究

英語
Effect of Cryotherapy on Maximum Tolerable Current and Knee Extension Power During NMES After Total Knee Arthroplasty: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA-CRYO-EMS 試験

英語
TKA-CRYO-EMS Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節全置換術後（TKA術後）のリハビリ対象患者

英語
Patients after total knee arthroplasty (TKA)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術（TKA）術後において、寒冷療法を神経筋電気刺激（NMES）の前処置として行うことで、最大許容電流強度（CT）および膝伸展筋力が即時的に向上するかを明らかにする。

英語
To clarify whether cryotherapy administered prior to neuromuscular electrical stimulation (NMES) improves maximum tolerable current intensity (CT) and quadriceps strength in patients after total knee arthroplasty (TKA).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
寒冷療法併用NMESの効果を多角的に評価するため、感覚閾値、疼痛スコア、皮膚温、膝周径、炎症マーカー、破局的思考（PCS）などを副次的アウトカムとして測定し、臨床的有用性を検討する。

英語
To comprehensively evaluate the effects of cryotherapy combined with NMES by assessing secondary outcomes such as sensory threshold, pain score, skin temperature, knee circumference, inflammatory markers, and pain catastrophizing scale (PCS), thereby examining its clinical utility.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大許容電流強度（Current Tolerance, CT）：術後7日目、8日目、14日目、15日目の各評価日において、寒冷療法併用NMES群とNMES単独群で比較する。

英語
Maximum tolerable current intensity (CT): Assessed on postoperative days 7, 8, 14, and 15, comparing cryotherapy + NMES with NMES alone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝伸展筋力（ハンドヘルドダイナモメーターによる測定）：手術前　術後7日目、8日目、14日目、15日目

感覚閾値（Electrical sensory threshold）：　術後7日目、8日目、14日目、15日目

疼痛スコア（VASによる評価）：同上

皮膚温（Infrared thermometerによる測定）：同上

膝周径（関節周囲腫脹の指標）：手術前、術後7日目、8日目、14日目、15日目

炎症マーカー（CRP）：術後7日目、術後14日目

破局的施行（PCS）：手術前

英語
Quadriceps strength (measured with handheld dynamometer): preoperatively, postoperative days 7, 8, 14, and 15

Electrical sensory threshold: postoperative days 7, 8, 14, and 15

Pain score (Visual Analog Scale, VAS): same as above

Skin temperature (measured with infrared thermometer): same as above

Knee circumference (indicator of joint swelling): preoperatively, postoperative days 7, 8, 14, and 15

Inflammatory markers (CRP from routine blood tests): postoperative day 7 and postoperative day 14

Pain Catastrophizing Scale (PCS): preoperatively

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
名称: 寒冷療法＋NMES
期間・回数・頻度: 術後7日目、8日目、14日目、15日目に各1回実施（計4回）。
実施時間帯: 各測定日は午前10:00-12:00。
手技の概要:

電極: 表面電極を大腿四頭筋部に貼付。

体位・固定: 膝関節角度60°屈曲位でCybex等の等尺性測定装置に下腿遠位部を固定し、体幹・大腿をストラップで固定。

NMES設定: 周波数50 Hz、パルス幅300 us。

強度設定 (CT測定): 介入前にNMESを行い、電流強度を徐々に増加させて最大許容電流強度(CT; mA)を記録。その後、CT強度でNMES通電中の膝伸展筋力（等尺性トルク）を測定。

寒冷療法: アイスパックと弾性包帯を用いて膝関節前面を約10分間冷却。冷却直後に非接触型温度計で皮膚温を測定し、冷却効果を確認。

再測定: 皮膚温測定後に再度CTを記録し、CT強度での膝伸展筋力を測定。同様に3回実施し、各試行間に1分休息を設け、最大値（必要に応じて体重補正Nm/kg）を採用。

英語
Name: Cryotherapy + NMES
Period / Number / Frequency: Performed once on postoperative days 7, 8, 14, and 15 (total of 4 sessions).
Time window: 10:00-12:00 am on each assessment day.

Procedure:

Electrodes: Surface electrodes are placed on the quadriceps muscle.

Positioning / Fixation: The knee joint is fixed at 60 deg flexion using an isometric dynamometer (e.g., Cybex). The trunk and thigh are secured with straps, and the distal lower leg is fixed.

NMES settings: Frequency 50 Hz; pulse width 300 us.

Intensity setting (CT measurement): Before the intervention, NMES is applied. The current intensity is gradually increased, and the maximum tolerable current intensity (CT; mA) is recorded. Thereafter, knee extension strength (isometric torque) during NMES at the CT intensity is measured.

Cryotherapy: The anterior knee is cooled for approximately 10 min using an ice pack and elastic bandage. Immediately after cooling, skin temperature is measured with a non-contact thermometer to confirm the cooling effect.

Reassessment: After skin temperature measurement, CT is reassessed, and knee extension strength at the CT intensity is measured again. Three trials are performed with 1 min rest between each trial, and the highest value (normalized to body weight in Nm/kg if necessary) is adopted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
名称: NMESのみ（寒冷療法なし）
期間・回数・頻度: 術後7日目、8日目、14日目、15日目に各1回実施（計4回）。
実施時間帯: 各測定日は午前10:00-12:00。当該時間帯は寒冷療法（アイスパック・氷嚢）を実施しない。
手技の概要:

電極: 表面電極を大腿四頭筋部に貼付。

体位・固定: 膝関節角度60°屈曲位でCybex等の等尺性測定装置に下腿遠位部を固定し、体幹・大腿をストラップで固定。

NMES設定: 周波数50 Hz、パルス幅300 μs。

強度設定(CT測定): 電流強度を徐々に増加し、被験者が「これ以上は耐えられない」と申告した時点の最大許容電流強度(CT; mA)を記録。

筋力測定: CT強度でNMESオンのタイミングに発生する等尺性膝伸展トルクを自動記録。3回実施し、各試行間1分休息。最大値(必要に応じて体重補正Nm/kg)を採用。

英語
Name: NMES only (no cryotherapy)
Period / Number / Frequency: Performed once on postoperative days 7, 8, 14, and 15 (total of 4 sessions).
Time window: 10:00-12:00 am on each assessment day. No cryotherapy (ice pack or ice bag) is applied during this period.
Procedure:

Electrodes: Surface electrodes are placed on the quadriceps muscle.

Positioning / Fixation: The knee joint is fixed at 60 deg flexion using an isometric dynamometer (e.g., Cybex). The trunk and thigh are secured with straps, and the distal lower leg is fixed.

NMES settings: Frequency 50 Hz; pulse width 300 us.

Intensity setting (CT measurement): The current intensity is gradually increased, and the maximum tolerable current intensity (CT; mA) is recorded at the point when the participant reports "no longer tolerable".

Strength measurement: At the CT intensity, the isometric knee extension torque generated at the NMES "ON" timing is automatically recorded. Three trials are performed with 1 minute rest intervals, and the highest value (normalized to body weight in Nm/kg if necessary) is adopted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2025年9月～2027年3月の期間に当院において片側TKAを受ける予定の者
(2)年齢60～90歳の男女
(3)術前に独歩またはT字杖による歩行が可能であった者
(4)術後臨床的安定状態にあり、術後リハビリテーションを安全に実施できると判断された者
(5)研究の内容を理解し、文書による同意が得られた者

英語
Patients scheduled to undergo unilateral total knee arthroplasty (TKA) at our hospital between September 2025 and March 2027

Male or female patients aged 60 to 90 years

Patients who were able to walk independently or with a T-cane prior to surgery

Patients who are in a clinically stable condition after surgery and judged to be able to safely undergo postoperative rehabilitation

Patients who understand the content of the study and provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)両側TKAまたは再置換術を受けた者
(2)脳血管障害、神経筋疾患、重度の認知症などにより指示理解が困難な者
(3)心臓ペースメーカまたは植込み型除細動器を装着している者（NMESが禁忌となるため）
(4)膝周囲に皮膚疾患・創感染・強い腫脹を有する者（NMESや寒冷療法が困難）
(5)術後に再入院や外科的合併症（深部感染、静脈血栓塞栓症など）を認めた者
(6)介入期間中に継続的な理学療法が受けられないと判断された者

英語
Patients who have undergone bilateral TKA or revision TKA

Patients with difficulty in understanding instructions due to cerebrovascular disease, neuromuscular disorders, or severe dementia

Patients with cardiac pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators (contraindication for NMES)

Patients with skin disorders, surgical site infection, or severe swelling around the knee (making NMES or cryotherapy infeasible)

Patients who develop postoperative readmission or surgical complications (e.g., deep infection, venous thromboembolism)

Patients judged unable to continue physical therapy during the intervention period

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	山守

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Yamamori

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人　製鉄記念八幡病院

英語
Social Medical Corporation Yahata Steel Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8058508

住所/Address

日本語
北九州市八幡東区春の町1丁目1番1号

英語
1-1-1 Harunomachi, Yahatahigashi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0936719318

Email/Email

yamamori.k@ns.yawata-mhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	山守

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Yamamori

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　製鉄記念八幡病院

英語
Social Medical Corporation Yahata Steel Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8058508

住所/Address

日本語
北九州市八幡東区春の町1丁目1番1号

英語
1-1-1 Harunomachi, Yahatahigashi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0936719318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamori.k@ns.yawata-mhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation Yahata Steel Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人 製鉄記念八幡病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
山守　健太

英語
Kenta Yamamori

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Social Medical Corporation Yahata Steel Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人 製鉄記念八幡病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　製鉄記念八幡病院

英語
Social Medical Corporation Yahata Steel Memorial Hospital

住所/Address

日本語
北九州市八幡東区春の町1丁目1番1号

英語
1-1-1 Harunomachi, Yahatahigashi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka , Japan

電話/Tel

0936719318

Email/Email

yamamori.k@ns.yawata-mhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

17

日

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日本語
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