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一般向け試験名/Public title

日本語
皮下インスリン投与の脳内アミロイド蓄積に対する保護的作用の解明

英語
Elucidation of the protective effect of subcutaneous insulin administration against brain amyloid accumulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮下インスリン投与の脳内アミロイド蓄積に対する保護的作用の解明

英語
Elucidation of the protective effect of subcutaneous insulin administration against brain amyloid accumulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮下インスリン投与の脳内アミロイド蓄積に対する保護的作用の解明

英語
Elucidation of the protective effect of subcutaneous insulin administration against brain amyloid accumulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮下インスリン投与の脳内アミロイド蓄積に対する保護的作用の解明

英語
Elucidation of the protective effect of subcutaneous insulin administration against brain amyloid accumulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミロイドPETを用いてインスリン長期使用者と非使用者における脳内Aβ蓄積を定量化し、インスリン皮下投与との関連を明らかにする。

英語
Clarifying the relationship with subcutaneous insulin administration and brain Ab accumulation by quantifying brain Ab accumulation in long-term insulin users and non-users using amyloid PET.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前頭葉・頭頂葉・側頭葉・後 頭葉・後部帯状回・楔前部・基底核・小脳および8領域の合成の標準化取り込み値比の平均値を算出し、インスリン群・非インスリン群で比較する。

英語
The standardized uptake volume ratio (SUVr) was calculated using the volumes of interest (VOI) of eight domain (frontal lobe, parietal lobe, temporal lobe, occipital lobe, posterior cingulate gyrus, precuneus, basal ganglia, and cerebellum) and Composite (a composite of eight regions) and the mean pixel values of Pons, and the mean cortical SUVr (mcSUVr) was compared between insulin user group and noninsulin user group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10年以上インスリン皮下注射で治療している2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes treated with subcutaneous insulin injections for more than 10 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
これまで一度もインスリン皮下注射を使ったことがない患者

英語
Patients who have never used subcutaneous insulin injections

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当院通院中で罹病期間10年以上の2型糖尿病
・65歳以上90歳未満
・MOCA-Jが18～25点
・10年以上インスリン皮下注射を行っている
・これまで皮下インスリン注射を行ったことがない
・試験の参加に文書による同意が得られる

英語
- Patients with type 2 diabetes who was diagnosed for 10 years or more
- Patients aged 65 to 90 years
- MOCA-J score of 18 to 25
- Patients who have been receiving subcutaneous insulin injections for 10 years or more
- Patients who have never received subcutaneous insulin injections
- Patients who have provided written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去に認知症と診断されたことがある患者
・認知機能障害の原因となる基礎疾患を有する患者
・過度の常習飲酒者
・認知機能に影響を及ぼす薬剤の使用のある患者
・PET検査の施行が困難な患者
・担当医が不適当と判断した患者

英語
- Patients who have been previously diagnosed with dementia
- Patients with underlying conditions that cause cognitive impairment
- Heavy alcohol users
- Patients taking medications that affect cognitive function
- Patients for whom PET scans are difficult to perform
- Patients deemed inappropriate by their attending physician

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芙久美
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Fukumi
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座糖尿病・代謝・内分泌学分野

英語
Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology, Department of internal medicine.

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1Omori-nishi, Ota-ku

電話/TEL

0337624151

Email/Email

fukumi.yoshikawa@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芙久美
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Fukumi
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho university school of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座糖尿病・代謝・内分泌学分野

英語
Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology, Department of internal medicine.

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukumi.yoshikawa@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho university school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toho University Medical Center Omori Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori Nishi, Ota-Ku, Tokyo-to 143-8541 Japan

電話/Tel

03-5763-6534

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067581

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