UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059085 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067576 |
| 科学的試験名 | 肘関節周囲骨折における術後早期からの装具療法による拘縮予防と活動に対する効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/13 |
| 最終更新日 | 2025/09/13 19:43:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肘関節周囲骨折における術後早期からの装具療法による拘縮予防と活動に対する効果検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Early Postoperative Orthotic Therapy for Elbow Fractures
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肘関節周囲骨折に対する術後早期からの装具療法の効果検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Early Postoperative Orthotic Therapy for Elbow Fractures
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肘関節周囲骨折における術後早期からの装具療法による拘縮予防と活動に対する効果検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Early Postoperative Orthotic Therapy for Elbow Fractures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肘関節周囲骨折に対する術後早期からの装具療法の効果検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Early Postoperative Orthotic Therapy for Elbow Fractures
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肘関節周囲骨折
英語
Elbow fractures
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
肘関節周囲骨折患者の術後早期において、①装具使用の有無、②装具の種類による効果を検証すること。
英語
To evaluate the effects of the use of orthoses and the type of orthoses in the early postoperative period for patients with elbow fractures.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
肘関節可動域
英語
range of motion of the elbow joint
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
疼痛、上肢機能評価（DASH-JSSH、PREE-J）
英語
pain intensity
Disability of the Arm, Shoulder, and Hand(DASH-JSSH)
Patient-Rated Elbow Evaluation(PREE-J)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
術後2週から術後6週において、通常のリハビリテーションを実施する
夜間のみ肘関節伸展装具を装着する
英語
Standard rehabilitation is performed from 2 to 6 weeks post-surgery.
Use the elbow extension orthosis only at night.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
術後2週から術後6週において、通常のリハビリテーションに加えて、肘関節屈曲用の動的装具を使用する（30分を1日3回）
夜間は肘関節伸展装具を装着する
英語
In addition to standard rehabilitation, using a dynamic elbow flexion orthosis from 2 to 6 weeks post-surgery (30 minutes, 3 times a day).
Use the elbow extension orthosis at night.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
術後2週から6週において、通常のリハビリテーションに加えて、肘関節屈曲用の漸次静的装具を使用する（30分を1日3回）
夜間は肘関節伸展装具を装着する
英語
In addition to standard rehabilitation, using a static progressive orthosis from 2 to 6 weeks post-surgery (30 minutes, 3 times a day).
Use the elbow extension orthosis at night.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)手術により強固な内固定がなされ、主治医より術後早期から肘関節運動の許可が得られた者
2)術後6週までリハビリが継続できた者
3)装具の操作が自身で可能な者
英語
1)Adequate fracture and/or ligamentous stability for use of mobilizing orthosis as determined by the surgeon.
2)Patients who were able to continue rehabilitation up to 6 weeks postoperatively.
3)Patients capable of operating orthotic devices independently.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)創部感染
2)異所性骨化
3)神経障害
4)熱傷
5)人工関節
6)認知機能低下
英語
1)Active infections or wound-healing issues
2)Heterotopic ossifications
3)Any neurlogical conditions
4)Burns-related contractures
5)Total elbow replacement
6)Patients with cognitive impairments
目標参加者数/Target sample size
75
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 純 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内屋 |
英語
| 名 | JUN |
| ミドルネーム | |
| 姓 | UCHIYA |
所属組織/Organization
日本語
岐阜県総合医療センター
英語
Gifu Prefectural General Medical Center
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
5008717
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1
英語
4-6-1 Noishiki, Gifu city, Gifu, JAPAN
電話/TEL
0582461111
Email/Email
uchiya08@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 純 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内屋 |
英語
| 名 | JUN |
| ミドルネーム | |
| 姓 | UCHIYA |
組織名/Organization
日本語
岐阜県総合医療センター
英語
Gifu Prefectural General Medical Center
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
5008717
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1
英語
4-6-1 Noishiki, Gifu city, Gifu, JAPAN
電話/TEL
0582461111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
uchiya08@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Gifu Prefectural General Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜県総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Hand Therapy Society
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人日本ハンドセラピィ学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岐阜県総合医療センター
英語
Gifu Prefectural General Medical Center
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1
英語
4-6-1 Noishiki, Gifu city, Gifu, JAPAN
電話/Tel
0582461111
Email/Email
uchiya08@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
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