UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059104
受付番号	R000067573
科学的試験名	不育症の女性に対するインターネットベースのコンパッション・フォーカスト・セラピーによる精神的苦痛緩和効果の検証：無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/18
最終更新日	2025/09/18 12:25:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不育症の女性に対するインターネットベースのコンパッション・フォーカスト・セラピーによる精神的苦痛緩和効果の検証：無作為化比較試験

英語
The Effect of Internet-Based Compassion Focused Therapy on Psychological Distress for Women with Recurrent Pregnancy Loss:A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不育症の女性に対するインターネットベースのコンパッション・フォーカスト・セラピーによる精神的苦痛緩和効果の検証：無作為化比較試験 (CFT-RPL)

英語
The Effect of Internet-Based Compassion Focused Therapy on Psychological Distress for Women with Recurrent Pregnancy Loss:A Randomized Controlled Trial (CFT-RPL)

科学的試験名/Scientific Title

英語
The Effect of Internet-Based Compassion Focused Therapy on Psychological Distress for Women with Recurrent Pregnancy Loss:A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
The Effect of Internet-Based Compassion Focused Therapy on Psychological Distress for Women with Recurrent Pregnancy Loss:A Randomized Controlled Trial (CFT-RPL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不育症

英語
Recurrent pregnancy loss

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不育症の女性を対象に新たに開発したインターネットベースのコンパッション・フォーカスト・セラピープログラム(iCFT)の抑うつへの効果を評価する。

英語
To evaluate the effect of a newly developed internet-based Compassion Focused Therapy (iCFT) on depressive symptoms in women with recurrent pregnancy loss.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]による抑うつの改善

英語
The improvement of depression (assessed by using the Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理的苦痛
周産期悲嘆
反芻
セルフコンパッション
将来の妊娠への不安
プログラムの実装評価

英語
Psychological distress (assessed by using the Kessler Psychological Distress Scale-6 [K6])
Perinatal grief (assessed by using the Perinatal Grief Scale [PGS])
Rumination (assessed by using the Ruminative Response Scale [RRS])
Self-compassion (assessed by using the Self-Compassion Scale [SCS])
Worry about future pregnancies
Implementation evaluation of the program (assessed by using the Implementation Outcomes Scale for Digital Mental Health [iOSDMH] and qualitative feedback)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究実施施設の不育症外来を初めて受診する方
・2回以上の流死産（人工妊娠中絶は除く）を経験したことがある方
・既婚の方（事実婚を含む）
・スマートフォン、タブレット、パソコン等からインターネットにアクセスできる方
・過去12週間、心理療法を受けておらず、介入期間中に他の心理療法を受ける予定がない方

英語
First-time visitor to the study site's RPL outpatient clinic
Have experienced two or more miscarriages or stillbirths (not including abortions)
Married (including common-law marriage)
Have access to the Internet via smartphone, tablet, computer, etc
Have not received any kind of psychotherapy in the past 12 weeks, and has no plans to receive any other psychotherapy during the intervention period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究参加時に妊娠している方
・現在、うつ病等の精神疾患で心療内科・精神科に通院している方
・強い希死念慮を有する方

英語
Pregnant at study entry
Currently undergoing psychosomatic or psychiatric treatment for depression or other mental illness
Having intense suicidal ideation

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓西

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Nishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

Email/Email

d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友香

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Yuka

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ito-yuka232@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茗荷谷レディースクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067573

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067573

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）