UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059163
受付番号	R000067570
科学的試験名	AVの心房メカニカルセンシングによる房室同期ペーシングの心拍出量・運動耐用能に与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/01
最終更新日	2025/09/22 21:38:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AVの心房メカニカルセンシングによる房室同期ペーシングの心拍出量・運動耐用能に与える影響

英語
Effect of Atrioventricular Synchronous Pacing with Atrial Mechanical Sensing of Micra AV on Cardiac Output and Exercise Tolerance Micra

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AVの心房メカニカルセンシングによる房室同期ペーシングの心拍出量・運動耐用能に与える影響

英語
Effect of Atrioventricular Synchronous Pacing with Atrial Mechanical Sensing of Micra AV on Cardiac Output and Exercise Tolerance Micra

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AVの心房メカニカルセンシングによる房室同期ペーシングの心拍出量・運動耐用能に与える影響

英語
Effect of Atrioventricular Synchronous Pacing with Atrial Mechanical Sensing of Micra AV on Cardiac Output and Exercise Tolerance Micra

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AVの心房メカニカルセンシングによる房室同期ペーシングの心拍出量・運動耐用能に与える影響

英語
Effect of Atrioventricular Synchronous Pacing with Atrial Mechanical Sensing of Micra AV on Cardiac Output and Exercise Tolerance Micra

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度房室ブロック・完全房室ブロックでリードレスペースメーカー植え込み適応となる患者

英語
Patients with high-degree atrioventricular block or complete atrioventricular block who are candidates for leadless pacemaker implantation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はMicra AVリードレスペースメーカーの心房メカニカルセンシングによる房室同期ペーシングが、これまでのVVI pacing modeに比べて心拍出量や血行動態、運動耐用能を改善させうるかどうかについて検証を行なうことを目的とする。
心拍出量などの血行動態はSwan-Ganzカテーテル（サーモダイリューションカテーテル）と非観血的心拍出量測定器を用いて評価を行なう。運動耐用能の評価についてはCPX（心肺運動負荷試験）を用いて検証する。

英語
This study aims to investigate whether atrial mechanical sensing-based atrioventricular (AV) synchronous pacing using the Micra AV leadless pacemaker can improve cardiac output, hemodynamics, and exercise tolerance compared to the conventional VVI pacing mode.
Hemodynamic parameters such as cardiac output are assessed using a Swan-Ganz catheter (thermaldilution catheter) and a non-invasive cardiac output monitor. Exercise capacity is evaluated using a cardiopulmonary exercise test (CPX).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・CPXによる運動耐用能評価

英語
- Exercise capacity evaluation using CPX

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・スワンガンツカテーテルの各種パラメータ

英語
- Various parameters of Swan-Ganz catheter

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高度房室ブロック・完全房室ブロックでリードレスペースメーカー植え込み適応となる患者

英語
Patients with high-degree atrioventricular block or complete atrioventricular block who are candidates for leadless pacemaker implantation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経静脈的皮下植え込み型ペースメーカーの植え込み適応となる患者

英語
Patients who are eligible for implantation of a transvenous subcutaneous implantable pacemaker

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健太郎

ミドルネーム

姓南

英語

名 Kentaro

ミドルネーム

姓 Minami

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科/循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

k-minami@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健太郎

ミドルネーム

姓南

英語

名 Kentaro

ミドルネーム

姓 Minami

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓・血管内科/循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-minami@dokkyomed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院

部署名/Department

日本語
心臓・血管内科/循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院

組織名/Division

日本語
心臓・血管内科/循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067570

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067570

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）