UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全や補助人工心臓の患者を対象とした汗乳酸センサによる非侵襲的な運動評価の研究

英語
A study of non-invasive exercise evaluation using a sweat lactate sensor in patients with heart failure and ventricular assist devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SWEAT-HF研究

英語
SWEAT-HF study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全および植込型補助人工心臓装着患者を対象とした汗乳酸センサによる運動耐容能評価に関する探索的研究

英語
Exploratory study on exercise capacity assessment using a sweat lactate sensor in patients with heart failure and implanted left ventricular assist devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SWEAT-HF試験

英語
SWEAT-HF trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全および植込型補助人工心臓装着患者

英語
patients with heart failure and ventricular assist devices

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、心不全および植込型補助人工心臓（LVAD）装着患者において、汗乳酸センサを用いた汗乳酸閾値（sLT）測定の妥当性と実施可能性を検討し、非侵襲的な運動耐容能評価法としての有用性を探索することである。

英語
The aim of this study is to evaluate the validity and feasibility of sweat lactate threshold (sLT) measurement using a sweat lactate sensor in patients with heart failure and implanted left ventricular assist devices, in order to explore its utility as a non-invasive method for assessing exercise capacity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心肺運動負荷試験（CPX）を実施できた症例における汗乳酸閾値（sLT）と換気閾値（VT）の一致度（相関係数、Bland-Altman解析）。評価時期はベースライン登録時。

英語
Agreement between sweat lactate threshold (sLT) and ventilatory threshold (VT) in patients who underwent cardiopulmonary exercise testing (CPX), assessed by correlation coefficient and Bland-Altman analysis. The evaluation will be performed at baseline (registration).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・汗乳酸閾値（sLT）の測定成功率（全症例、評価者3名の判定による）。評価時期：ベースライン登録時。
・sLTと運動中の心拍数、Borgスケール、歩行距離との関連。評価時期：ベースライン登録時。

英語
Success rate of sweat lactate threshold (sLT) measurement in all subjects, determined by three independent evaluators. Evaluation at baseline (registration).
Association of sLT with exercise heart rate, Borg scale, and walking distance. Evaluation at baseline (registration).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に入院中の心不全患者、または植込型補助人工心臓（LVAD）装着患者
年齢20歳以上
本研究の目的・方法について説明を受け、文書による同意を本人から得られた者

英語
Patients hospitalized for heart failure or patients with an implanted left ventricular assist device(LVAD)at our hospital
Age >= 20 years
Patients who have received an explanation of the study objectives and methods and have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
額の皮膚に病変があり、センサの装着が困難な者
活動制限が強く、運動負荷試験やリハビリを実施できない者
研究責任医師が不適当と判断した者

英語
Patients with skin lesions on the forehead that make sensor attachment difficult
Patients with severe activity limitation who cannot undergo exercise testing or rehabilitation
Patients judged inappropriate for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善隆
ミドルネーム
姓	磯谷

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Isotani

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

isotani.yoshitaka@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善隆
ミドルネーム
姓	磯谷

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Isotani

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isotani.yoshitaka@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は東京科学大学病院倫理審査委員会の承認を受けて実施される探索的臨床研究である。研究に用いる汗乳酸センサ（GI-1）は株式会社グレースイメージングより無償貸与を受けており、研究者に経済的利益相反はない。症例登録は倫理審査承認後に開始予定である。

英語
This study will be conducted as an exploratory clinical study with the approval of the Ethics Committee of Tokyo Science University Hospital. The sweat lactate sensor (GI-1) used in this study is provided free of charge by Grace Imaging Inc., and the investigators have no financial conflicts of interest. Patient enrollment will begin after ethics committee approval.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067569

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