UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059099 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067567 |
| 科学的試験名 | リハビリテーション対象者における嗅覚・運動・認知障害の関係および神経基盤の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/16 |
| 最終更新日 | 2025/09/16 17:36:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リハビリテーション対象者における嗅覚・運動・認知障害の関係および神経基盤の解明
英語
Behavioral and neural associations between olfactory, motor, and cognitive impairments in patients receiving rehabilitation treatments
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リハビリテーション対象者における嗅覚・運動・認知障害の関係および神経基盤の解明
英語
Behavioral and neural associations between olfactory, motor, and cognitive impairments in patients receiving rehabilitation treatments
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リハビリテーション対象者における嗅覚・運動・認知障害の関係および神経基盤の解明
英語
Behavioral and neural associations between olfactory, motor, and cognitive impairments in patients receiving rehabilitation treatments
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リハビリテーション対象者における嗅覚・運動・認知障害の関係および神経基盤の解明
英語
Behavioral and neural associations between olfactory, motor, and cognitive impairments in patients receiving rehabilitation treatments
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
リハビリテーション対象者
英語
patients receiving rehabilitation treatments
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では二つの目的を定める．一つ目はリハビリテーション対象者の嗅覚能力を計測し，嗅覚障害の割合，嗅覚障害と運動・認知障害および帰結との関係，またそれらの神経基盤を観察的に調査する．二つ目は匂いが運動・認知プロセス，特に記憶，学習，情動に与える影響を行動実験で検証し，嗅覚(刺激)とリハビリテーションに関わる運動・認知機能の関係を明らかにする．
英語
This research project has two objectives. One objective is to investigate (1) the prevalence of olfactory impairments in patients receiving rehabilitation treatments, (2) associations between olfactory impairments and cognitive/motor impairments and outcomes, and (3) their underlying neural mechanisms. The other objective is to elucidate general/inherent associations between olfactory functions and cognitive/motor functions, in particular those relevant to rehabilitation such as memory, learning, and emotion, through behavioral experiments.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
嗅覚、運動、認知の機能と障害の関係の解明
英語
associations between olfactory, motor, and cognitive functions and impairments
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
臨床評価項目(FIM, SIAS, MMSE, MoCA-Jなど), 嗅覚知覚能力および嗅覚刺激に対する主観的評価・生理的反応
英語
clinical assessments (such as FIM, SIAS, MMSE, and MoCA-J), olfactory abilities, psychological and physiological responses to olfactory stimuli
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
基本的属性、運動・認知機能評価、脳画像評価
英語
demographics, behavioral (non-clinical) assessments of motor and cognitive functions, brain images
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
嗅覚、運動、認知機能に関する行動学的指標、脳画像検査、診療範囲内の通常の臨床機能評価
英語
behavioral assessments on olfactory, motor, and/or cognitive functions, brain imaging, regular clinical physical/functional evaluations
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
患者群
a) 藤田医科大学病院リハビリテーション科に入院中または来通院中の方
b) 背もたれがあれば座位がとれる者
c) 嗅覚・運動・認知機能のいずれかに障害が認められる(あるいは過去に認められた)者
d) 本人からインフォームド・コンセントが得られる18歳以上の成人
健常者群
a) 脳疾患，神経・筋疾患，心疾患，てんかんの既往がない者
b) 本人からインフォームド・コンセントが得られる18歳以上の成人
英語
patients
a) inpatients/outpatients of the rehabilitation department at Fujita Health University Hospital
b) being able to maintain sitting posture on a chair with a backrest
c) a current diagnosis or a history of an olfactory, motor or cognitive impairment
d) an adult (18 years or older) who can provide informed consent by oneself.
healthy individuals
a) no history of brain, neuromuscular, or psychological diseases and no history of epileptic seizure
b) an adult (18 years or older) who can provide informed consent by oneself.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
患者群
A) 座位保持（背もたれあり）ができない症例，
B) 医師・療法士の指示が守れない症例，
C) てんかんの既往がある症例，
D) 妊娠している症例．
E1) (データ計測にMRI撮像を含む場合のみ) ペースメーカーを有するもの，脳血管クリップを有するもの，埋め込み式ポンプを有するもの，体内に金属片の残存があるもの，埋め込み式電極（硬膜外電極や迷走神経刺激電極など）を有するもの，その他MRI非対応の金属を体内に有するもの，
E2) (データ計測にMRI撮像を含む場合のみ)MRI撮像の姿勢(通常背臥位)が保てないもの．
健常者群
A) 脳疾患，神経・筋疾患，心疾患，てんかんの既往があるもの
B) 妊娠している者．
C) (データ計測にMRI撮像を含む場合のみ)ペースメーカーを有するもの，脳血管クリップを有するもの，埋め込み式ポンプを有するもの，体内に金属片の残存があるもの，埋め込み式電極（硬膜外電極や迷走神経刺激電極など）を有するもの，またはその他MRI非対応の金属を体内に有するもの．
D) タトゥーや入れ墨など，容易に落とせない化粧・装飾(品)については，次のいずれかに該当する場合は除外の対象とする. ①顔や首など頭に近く，脳撮像に影響を及ぼしかねない部位にある場合．②磁性金属を含む場合．③広範囲もしくは大型であり，撮像や安全性への影響が疑われる場合．
英語
patients
A) unable to maintain sitting posture on a chair with a backrest
B) unable to follow instructions by physicians, therapists, or other health practitioners
C) a history of epileptic seizure
D) currently pregnant
E1) (only for those who receive MRI scanning) having in the body a pacemaker, aneurysm clip, pump, electrodes, or any other metal object that may be incompatible with MRI.
E2) (only for those who receive MRI scanning) unable to maintain supine posture during MRI scanning
healthy individuals
A) a history of a brain, neuromuscular, or psychological disease or a history of epileptic seizure
B) currently pregnant
C1) (only for those who receive MRI scanning) having in the body a pacemaker, aneurysm clip, pump, electrodes, or any other metal object that may be incompatible with MRI.
C2) (only for those who receive MRI scanning) having non-removable makeup/tattoo/accessory that either (a) is too close to the head/neck, (b) contains MRI-incompatible metals, (c) is so wide/large that it may compromise safety during MRI scanning
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大高 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-93-2167
Email/Email
rehabmed@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大高 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション医学講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-93-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
otaka119@mac.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake-shi Aichi 470-1192, Japan
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田医科大学病院(愛知県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
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