UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059075
受付番号	R000067565
科学的試験名	ゾルベツキシマブとフルオロピリミジン系薬剤及び白金製剤を用いた一次治療に対して不応/不耐後のCLDN18.2陽性切除不能進行・再発胃癌及び食道胃接合部癌に二次治療でゾルベツキシマブを併用することの有効性を検討するランダム化第Ⅱ相試験（ZELDA試験）におけるバイオマーカー探索研究（ZELDA-TR試験）
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/01
最終更新日	2025/09/12 16:50:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゾルベツキシマブとフルオロピリミジン系薬剤及び白金製剤を用いた一次治療に対して不応/不耐後のCLDN18.2陽性切除不能進行・再発胃癌及び食道胃接合部癌に二次治療でゾルベツキシマブを併用することの有効性を検討するランダム化第Ⅱ相試験（ZELDA試験）におけるバイオマーカー探索研究（ZELDA-TR試験）

英語
Randomized Phase II trial Evaluating the Efficacy of ZolbEtuximab in the second-line for CLaudin18.2 Positive AdvanceD GAstric/EGJ Cancer Patients Previously Treated with Zolbetuximab and Platinum-Based Chemotherapy (ZELDA trial):Translational Biomarker Research (ZELDA-TR trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ZELDA-TR試験

英語
ZELDA-TR trial

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ZELDA-TR試験

英語
ZELDA-TR trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌及び食道胃接合部癌

英語
gastric cancer and esophagogastric junction (EGJ) cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ZELDA試験に登録された被験者を対象に、ゾルベツキシマブを中心とした化学療法の効果や有害事象等に関与すると考えられる因子に関して探索ならびに検証を行う。

英語
This translational research will perform exploratory and confirmatory analyses in patients enrolled in the ZELDA trial to investigate factors potentially associated with the efficacy and adverse events of chemotherapy involving zolbetuximab.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的検証

英語
exploratory validation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療開始前のCLDN18.2発現と治療効果の関連

英語
Relationship between CLDN18.2 expression before the start of protocol treatment and therapeutic efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CAV-1発現及び推移と治療効果の関連
CLDN18.2発現及び推移と治療経過の関連
CLDN18.2発現及び推移とCLDN18-ARHGAP fusionの関連
CLDN18.2発現と血漿中DNAメチル化シグニチャー及び血中遺伝子異常の関連
CLDN18.2発現と血漿中タンパクの関連
血漿中DNAメチル化シグニチャー及び血漿中遺伝子異常と血漿中タンパクの関連
治療開始前の血漿中DNAメチル化シグニチャー及び血漿中遺伝子異常と治療効果の関連
治療開始前の血漿中DNAメチル化シグニチャーと有害事象の関連
治療開始前及び治療中の血漿中DNAメチル化シグニチャーの推移と血漿中遺伝子異常の関連
治療開始前及び治療中の血漿中DNAメチル化シグニチャーの推移と、治療経過の関連
経時的に測定した血漿中DNAメチル化シグニチャー、血漿中遺伝子異常及び血漿中タンパクの比較による耐性メカニズムの検討

英語
Relationship between CAV-1 expression and its variation over time and therapeutic efficacy
Relationship between CLDN18.2 expression and its variation over time and treatment course
Relationship between CLDN18.2 expression and its variation over time and CLDN18-ARHGAP fusion
Relationship between CLDN18.2 expression and plasma measurement factors that are measured
Association of liquid-based DNA methylation signatures and liquid-based gene alterations with plasma proteins
Association of liquid-based DNA methylation signature and liquid-based gene alterations that measures before treatment initiation with treatment response
Association of liquid-based DNA methylation signatures that measures before treatment initiation and adverse events
Association between liquid-based DNA methylation signatures before and during treatment initiation and liquid-based gene alterations
Association between changes in plasma DNA methylation signature before and during treatment initiation and the course of treatment
Comparison of liquid-based DNA methylation signatures, liquid-based gene alterations and plasma proteins measured over time to investigate resistance mechanisms

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ZELDA試験に同意された症例のうち、本研究内容について十分な説明を受け、本人から文書による同意が得られている症例。

英語
Subjects who have consented to the ZELDA study and who have provided their written consent for the study after receiving sufficient explanation regarding the content of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
（2）被験者が検体の研究利用に同意されなかった症例。

英語
(1) Subjects whose participation in this study is judged inappropriate by the investigator.
(2) Subjects who did not consent to use their samples in the study.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英次

ミドルネーム

姓沖

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Oki

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医工学診療部

英語
Department of Advanced Medicine and Innovative Technology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan.

電話/TEL

092-642-5631

Email/Email

oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名千晶

ミドルネーム

姓稲垣

英語

名 Chiaki

ミドルネーム

姓 Inagaki

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Studygroup of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu Studygroup of Clinical Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Kyushu University Institutional Review Board for Observational Studies, Faculty of Medical Sciences

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan.

電話/Tel

092-641-1151

Email/Email

byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
バイオマーカー探索

英語
biomarker exploration

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067565

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067565

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）