UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シルクナイトキャップの使用が髪の扱いやすさ、睡眠の質、および心理的状態に与える影響：クロスオーバー比較研究

英語
Impact of Silk Nightcap Use on Hair Manageability, Sleep Quality, and Psychological Well-being: A Crossover Randomized Comparative Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シルクナイトキャップの使用が髪の扱いやすさ、睡眠の質、および心理的状態に与える影響：クロスオーバー比較研究

英語
Impact of Silk Nightcap Use on Hair Manageability, Sleep Quality, and Psychological Well-being: A Crossover Randomized Comparative Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シルクナイトキャップの使用が髪の扱いやすさ、睡眠の質、および心理的状態に与える影響：クロスオーバー比較研究

英語
Impact of Silk Nightcap Use on Hair Manageability, Sleep Quality, and Psychological Well-being: A Crossover Randomized Comparative Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シルクナイトキャップの使用が髪の扱いやすさ、睡眠の質、および心理的状態に与える影響：クロスオーバー比較研究

英語
Impact of Silk Nightcap Use on Hair Manageability, Sleep Quality, and Psychological Well-being: A Crossover Randomized Comparative Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人対象

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナイトキャップの使用が髪の扱いやすさ、および心理的状態に与える影響を検証する。

英語
To examine the effects of nightcap use on hair manageability and psychological well-being.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5段階リッカート尺度を用いて、シルクナイトキャップの使用による朝の櫛通り感の変化を評価する。

英語
To evaluate changes in morning hair combing ease resulting from the use of a silk nightcap using a five-point Likert scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)セットにかかった時間の記録を用いて、朝の髪のセット時間（ヘアケアタイム）の短縮度を評価する。
2)WHO-5評価尺度を用いて、精神的な幸福感への影響を評価する。
3)STAI（不安の状態とその特性を測定する評価尺度）を用いてシルクナイトキャップの使用によるストレス軽減効果を評価する。
4)スマートウォッチによる心理的・身体的ストレス指標の追跡によりシルクナイトキャップの使用によるストレス軽減効果を評価する。
5)美意識の行動変容への影響に関する5段階リッカート尺度を用いてナイトキャップの使用が美意識の向上につながるかを評価する。

英語
1)The reduction in morning hair styling time (hair care time) will be evaluated using recorded data on the time required for hair setting.
2)The impact on psychological well-being will be evaluated using the WHO-5 Well-Being Index.
3)The stress-relieving effect of silk nightcap use will be evaluated using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), an assessment scale that measures both state and trait anxiety.
4)The stress-relieving effect of silk nightcap use will be evaluated by tracking psychological and physiological stress indicators using a smartwatch.
5)The influence of nightcap use on behavioral changes related to beauty consciousness will be evaluated using a five-point Likert scale to determine whether it contributes to the enhancement of beauty awareness.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：就寝時にシルクナイトキャップを使用する。

英語
Intervention group: Participants will use a silk nightcap at bedtime.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：就寝時にシルクナイトキャップを未使用で就寝する。

英語
Control group: Participants will sleep at bedtime without using a silk nightcap.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

28

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方。

英語
Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, volunteered voluntarily after fully understanding, and agreed to participate in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加の除外基準は次の通りです。
1) 本人の意思により研究への参加を拒否した方
2)研究責任者の判断により不適格と判断した方
3)シルクナイトキャップを日常的に使用している方

英語
Exclusion criteria for study participation are as follows:
1) Individuals who decline to participate of their own will
2) Individuals judged to be ineligible by the principal investigator
3) Individuals who routinely use a silk nightcap

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宣行
ミドルネーム
姓	湧井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Wakui

所属組織/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

所属部署/Division name

日本語
実務教育研究部門

英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research

郵便番号/Zip code

142-8501

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41

英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5498-5760

Email/Email

n-wakui@hoshi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣行
ミドルネーム
姓	湧井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Wakui

組織名/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

部署名/Division name

日本語
実務教育研究部門

英語
Practical Education and Research Division

郵便番号/Zip code

142-8501

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41

英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5498-5760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-wakui@hoshi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
星薬科大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee , Hoshi University of Pharmacy and Life Sciences

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41

英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3786-1011

Email/Email

y-hashiguchi@hoshi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067558

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067558