UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059357 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067553 |
| 科学的試験名 | 試験食品2週間摂取による便通改善効果の検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/30 |
| 最終更新日 | 2025/10/09 09:30:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品2週間摂取による便通改善効果の検証試験
英語
Verification study on improvement of bowel movement by 2-week intake of test food
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品2週間摂取による便通改善効果の検証試験
英語
Verification study on improvement of bowel movement by 2-week intake of test food
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品2週間摂取による便通改善効果の検証試験
英語
Verification study on improvement of bowel movement by 2-week intake of test food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品2週間摂取による便通改善効果の検証試験
英語
Verification study on improvement of bowel movement by 2-week intake of test food
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし（健常者）
英語
N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品2週間摂取による便通への影響を検証すること。
英語
To examine the effect of ingestion of the test food for 2 weeks on improving stool frequency.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
排便状況（排便回数、排便日数、便形状、排便量、排便後感覚）、日本語版便秘評価尺度（CAS－MT）
英語
Stool frequency, Stool characteristics, fecal amount, postdefecation sensation, Japanese edition CAS-MT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を経口摂取（2週間）
英語
Oral ingestion of a test food for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を経口摂取（2週間）
英語
Oral ingestion of a placebo food for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2) 便秘気味の者
(3) 指定日に来場できる者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years
(2)Individuals who have a tendency towards constipation
(3)Individuals who can attend on the designated day
(4)Individuals whose written informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1） 糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
（2） 現在、治療中の疾患がある者（特に内科系や消化器官系）
（3） 食物または薬剤アレルギーのある者
（4） 内服による医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者
（5） 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
（6） 過去5年以内において開腹手術歴がある者
（7） 医療機関で機能性便秘等と診断され治療中である者、また過敏性腸症候群の自覚がある者
（8） 排便回数が週に1、2回の者
（9） 試験食品が苦手な者
（10） 喫煙習慣のある者
（11） 現在ならびに過去3カ月以内において、整腸作用を謳った健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
（12） 現在ならびに過去3カ月以内において、センナやアロエといった整腸作用のある成分を含む漢方やサプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
（13） 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期旅行など）
（14） 常時アルコールを過剰に摂取している者(例えば1 週間の平均摂取量が純アルコール60 グラム/日を超える飲酒者：ビール中ビン500mLを3本)、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
（15） 本試験への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（16） その他、試験責任医師、受託責任者が試験の対象者として不適当と判断した者
英語
(1)Individuals with a history of diabetes, liver, kidney, gastrointestinal, heart, respiratory, vascular, or other serious diseases
(2)Individuals currently under treatment for diseases, especially internal or gastrointestinal diseases
(3)Individuals with food or drug allergies
(4)Individuals who are continuously receiving treatment with oral drugs (including OTC and prescription drugs)
(5)Individuals who are or are possibly pregnant, or lactating
(6)Individuals who have had a history of abdominal surgery within the past 5 years
(7)Individuals who have been diagnosed with functional constipation, etc. at a medical institution and are under treatment, and patients who are aware of irritable bowel syndrome
(8)Individuals who defecate once or twice a week
(9)Individuals who do not like a test food
(10)Individuals who are current smokers
(11)Individuals who are currently or in the past 3 months habitually taking health foods (Including foods for specified health use and foods with functional claims) or designated quasi-drugs that are claimed to regulate intestinal function, or who plan to take them during the study
(12)Individuals who are currently or in the past 3 months habitually taking Chinese medicine or supplements with intestinal-regulating ingredients (e.g., senna, aloe), or plan to do so during the study
(13)Individuals who may change their lifestyle during the study period (Night shift, long travel, etc.)
(14)Individuals who regularly consume excessive amounts of alcohol (For example, drinkers who consume an average of > 60 g/day of pure alcohol per week: 3 bottles(500ml) of beer) or who cannot abstain from alcohol from the day before to the day of the study
(15)Obtained consent to participate in the study. Individuals who are participating in or planning to participate in another clinical study within 1 month
(16)Other individuals judged by the investigator or the trustee to be inappropriate subjects for the study
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貞夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Sadao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
所属組織/Organization
日本語
森永製菓株式会社
英語
Morinaga & Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究所
英語
R&D institute
郵便番号/Zip code
230-8504
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1
英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL
045-571-6140
Email/Email
s-mori-ab@morinaga.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 里菜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高柳 |
英語
| 名 | Rina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takayanagi |
組織名/Organization
日本語
森永製菓株式会社
英語
Morinaga & Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究所・健康科学研究センター
英語
Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code
230-8504
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1
英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
045-571-6140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r-takayanagi-be@morinaga.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Morinaga & Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
森永製菓株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Morinaga & Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永製菓株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人 クリニカルリサーチ審査センター
英語
General Incorporated Association Crinical Research Review Center
住所/Address
日本語
東京都八王子市石川町2972-8 ヴェルデコート豊田603号
英語
2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi, Tokyo, 192-0032, JAPAN
電話/Tel
090-3547-6398
Email/Email
crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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