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一般向け試験名/Public title

日本語
音刺激提示中の脳波活動を用いた聴覚注意の評価に関する研究

英語
Study on the Evaluation of Auditory Attention Using EEG during Acoustic Stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
聴覚注意と脳波の関連研究

英語
EEG-Auditory Attention Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
音声刺激下における脳波反応および生理指標に基づく聴覚的注意機能の探索的評価

英語
Exploratory Evaluation of Auditory Attention Based on EEG and Physiological Indicators during Acoustic Stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EEGによる聴覚注意評価研究

英語
EEG-Auditory Attention Evaluation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
聴覚注意障害、または注意機能の低下

英語
Auditory attention deficit or decline in attentional function

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、音刺激提示中の脳波（EEG）活動および生理指標の同時計測を通じて、ヒトにおける聴覚的注意の評価指標を探索することを目的とする。特に、聴覚刺激に対する注意反応に個人差があることを考慮し、年齢や聴覚機能の違いに基づく反応特性の違いを検討する。非侵襲的な脳波測定機器を用い、健常成人を対象に、注意喚起性の高い音刺激が誘発する神経生理学的応答を記録・解析する。

英語
The purpose of this study is to explore evaluation indices of auditory attention in humans through simultaneous measurement of EEG activity and physiological indicators during acoustic stimulation. Particular focus is placed on individual differences in attentional responses to auditory stimuli, examining how these vary according to age and hearing function. Using non-invasive EEG devices, we aim to record and analyze neurophysiological responses to attention-capturing sound stimuli in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
音刺激提示時における脳波（特にP300波やSPN：Stimulus Preceding Negativityなど）の振幅および潜時の変化。これらの神経生理学的指標を用いて、音刺激への注意喚起反応を定量的に評価する。

英語
Changes in the amplitude and latency of event-related potentials (ERPs), particularly P300 and stimulus preceding negativity (SPN), in response to auditory stimulation. These neurophysiological measures will be used to quantitatively assess attentional responses to auditory stimuli.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳波測定機器（NVX 24 または Neuro DCcap21）を用い、音刺激呈示中の脳波反応を記録する。

英語
EEG responses will be recorded using EEG systems (NVX 24 or Neuro DCcap21) while auditory stimuli are presented.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語の聴解が可能な成人（20から79歳）。研究内容について文書による十分な説明を受け、同意が得られた者。聴覚や注意機能に重大な障害が認められない者。

英語
Adults aged 20 to 79 years who understand Japanese. Participants who have received a full written explanation of the study and provided informed consent. No history of severe auditory or attentional disorders.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経疾患または精神疾患の診断歴を有する者。重度の難聴、補聴器や人工内耳の使用者。電極装着部に皮膚疾患やアレルギー反応がある者。その他、研究責任者が不適当と判断した者。

英語
Individuals with a history of neurological or psychiatric disorders. Individuals with severe hearing loss or those using hearing aids/cochlear implants. Individuals with skin conditions or allergies in electrode attachment areas. Others deemed ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

340

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚也
ミドルネーム
姓	小浜

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Obama

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

obama@mw.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚也
ミドルネーム
姓	小浜

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Obama

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

obama@mw.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical University

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

11

日

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