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一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患外来患者における座位時間の最適化を目的とした、個別化スマートフォン介入（JITAI）とウェアラブル機器併用の有効性を検証するABデザイン・予備研究

英語
An AB-design pilot study evaluating the effectiveness of a personalized smartphone intervention (JITAI) combined with a wearable device to optimize sedentary time in outpatients with heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心疾患患者に対する座位時間最適化アプリ予備研究

英語
Sit-Time Optimization App Study with heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個人特性に応じたデジタルナッジ型JITAIアプリとウェアラブルデバイスによる座位時間最適化介入：安定期循環器疾患患者を対象としたABデザインによるパイロット試験

英語
Optimization of sedentary time using a personalized digital-nudge JITAI app combined with a wearable device: a pilot AB-design single-case series in stable cardiovascular disease patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓病患者における座位時間に対する適応ツールを用いた行動的関与のパイロット研究

英語
Pilot study of Behavioral Engagement with Adaptive Tools for SITting Time with heart disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患

英語
cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主目的は、個人特性（TIPI-J）に基づくデジタルナッジ型JITAIアプリとウェアラブルデバイスを組み合わせた介入の実装可能性と予備的有効性を、地域在住の安定期循環器疾患患者を対象とする単一被験者ABデザインで検証し、将来のRCT設計に資する効果量を推定することである。主要アウトカムは一日当たり総座位時間および30分以上の連続座位時間の合計の短縮とし、副次的に立ち上がり回数・歩数、実装／受容性指標（アプリ起動回数、装着率）、患者報告アウトカム（KCCQ-12、疲労VAS）、生理指標（安静時脈拍）を評価する。安全性は有害事象頻度を記述的に把握する。

英語
The primary objective of this study is to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of an intervention combining a digital nudge-based JITAI app and wearable devices tailored to individual characteristics (TIPI-J) using a single-subject AB design targeting community-dwelling patients with stable cardiovascular disease, and to estimate the effect size to inform future RCT designs. The primary outcomes will be reductions in total daily sitting time and the cumulative duration of continuous sitting sessions lasting 30 minutes or longer. Secondary outcomes will include the number of times the participant stands up, step count, implementation and acceptability indicators (number of app launches, wear rate), patient-reported outcomes (KCCQ-12, fatigue VAS), and physiological indicators (resting heart rate). Safety will be assessed descriptively by monitoring the frequency of adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総座位時間（分/日）の週平均の変化
評価時期：**A相最終週（介入開始直前＝2週目）とB相最終週（介入開始4週後＝6週目）**の週平均を比較。データ取得：Fitbit API（毎日自動同期）。

英語
Change in mean daily sedentary time (min/day)
Timing: compare the last week of Phase A (pre-intervention, Week 2) with the last week of Phase B (after 4 weeks of intervention, Week 6); data source: Fitbit API, synced daily.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30分以上の連続座位合計時間（分/日）：A相最終週（2週）とB相最終週（6週）の週平均の変化。

立ち上がり回数（回/日）：同上の時期での週平均の変化。

歩数（歩/日）：同上の時期での週平均の変化。

安静時脈拍（bpm）：A相最終週からB相最終週への変化に加え、B相終了2週間後（8週、通知停止フォローアップ）での持続性を評価。

実装・受容性指標：アプリ起動回数（回/日）（B相4週間の平均）、装着率（%：9時から21時の処方装着時間に対する実装）。

患者報告アウトカム（PRO）：KCCQ-12（合計・領域得点）、疲労VAS（登録時、毎週、B相終了2週後（8週）での変化）。

ユーザー体験：SUSスコアおよび半構造化インタビュー（B相終了時（6週）に実施）。

安全性：有害事象（運動関連、心血管イベント、機器関連、皮膚障害）の頻度・重症度。A相開始からフォローアップ終了（8週）までの累積（必要に応じてB相別に集計）。

英語
Sum of >= 30-minute prolonged sitting (min/day): change in weekly means between end of Phase A (Week 2) and end of Phase B (Week 6).

Sum of prolonged sitting >= 30 minutes (min/day): change in weekly means between end of Phase A (Week 2) and end of Phase B (Week 6).

Sit-to-stand counts (counts/day): same timing.

Steps (steps/day): same timing.

Resting heart rate (bpm): change from end of Phase A to end of Phase B, plus maintenance at 2 weeks after Phase B (Week 8; notification-off follow-up).

Implementation / acceptability: app launches (per day; averaged across 4 weeks of Phase B) and wear adherence (%; proportion of prescribed wear time from 09:00 to 21:00).

Patient-reported outcomes (PROs): KCCQ-12 (total and domain scores) and fatigue VAS at registration, weekly, and 2 weeks after Phase B (Week 8).

User experience: SUS score and a semi-structured interview at the end of Phase B (Week 6).

Safety: frequency and severity of adverse events (exercise-related, cardiovascular, device-related, skin irritation). Cumulative from start of Phase A through end of follow-up (Week 8); Phase B breakdown as needed.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
名称：個別化JITAIスマートフォン介入＋腕時計型ウェアラブル併用
カテゴリー：行動介入（デジタルヘルス）、機器使用
対象期間：B期の4週間（A期2週間は観察のみ、通知なし。B期終了後2週間は通知停止フォローアップ）
内容：

スマートフォン用JITAIアプリが、活動状況と事前評価（TIPI-J）に基づき、1日0から3回の行動促進メッセージを配信

連続座位が30分以上に達した場合や活動量が低い場合に、立ち上がり・短時間歩行などの具体的行動を促す

腕時計型ウェアラブルで日中の活動データを自動取得
装着・運用：原則09:00から21:00の装着とアプリ起動を指示。研究スタッフが初回導入と安全確認を実施（定期的な人対人コーチングは行わない）
比較：同一参加者内の自己対照。A期（観察、通知なし）とB期（介入）の週平均値を比較

英語
Name: Personalized JITAI smartphone intervention plus wrist-worn wearable
Category: Behavioral (digital health), device use
Exposure window: 4 weeks during Phase B (Phase A is 2-week observation without notifications; notifications are turned off for 2-week post-B follow-up)
Components:

A JITAI smartphone app delivers 0 to 3 prompts per day, tailored by real-time activity and baseline personality assessment (TIPI-J)

Prompts are triggered when prolonged sitting reaches 30 minutes or when overall activity is low, encouraging brief sit-to-stand and short walks

A wrist-worn wearable continuously captures daytime activity and syncs to the app
Use instructions: Wear and run the app primarily from 09:00 to 21:00. Study staff provide onboarding and safety checks; no scheduled human coaching during the intervention
Comparator: Within-subject self-control. Weekly means during Phase A (observation, no notifications) are compared with Phase B (intervention)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域在住の安定期循環器疾患患者（12か月以上入院なし）から募集

組み入れ基準
① スマートフォン使用者でコミュニケーションアプリLINEを日常的に使用している
② 日常生活動作が自立している
③ ウェアラブルデバイス装着に同意している

英語
Recruiting patients with stable cardiovascular disease who live in the local area (and have not been hospitalized for at least 12 months)

Inclusion Criteria
1. Smartphone user who routinely uses the communication app LINE
2. Independent in activities of daily living
3. Agrees to wear a wearable device

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 認知症患者
② 心房細動のある患者（Fitbitで脈拍計測が不正確になるため）

英語
1. Patients with dementia
2. Patients with atrial fibrillation (as Fitbit pulse measurements may be inaccurate)

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紘一
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
名古屋葵大学

英語
Nagoya Aoi University

所属部署/Division name

日本語
医療科学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Medical Science

郵便番号/Zip code

4678610

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区汐路町3-40

英語
3-40 Shioji-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0528385026

Email/Email

naito@nagoya-aoi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘一
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
名古屋葵大学

英語
Nagoya Aoi University

部署名/Division name

日本語
医療科学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Medical Science

郵便番号/Zip code

4678610

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区汐路町3-40

英語
3-40 Shioji-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0528385026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naito@nagoya-aoi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋葵大学

英語
Nagoya Aoi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医療科学部理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
内藤　紘一

英語
Koichi Naito

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋葵大学　人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Nagoya Aoi University Institutional Review Board for Human Researc

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区汐路町3-40

英語
3-40 Shioji-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

05288521111

Email/Email

somu@nagoya-aoi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

愛知県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

24

日

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日本語
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