UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059042
受付番号 R000067537
科学的試験名 研究食品の認知機能への影響検証試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/30
最終更新日 2026/04/27 11:59:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の認知機能への影響検証試験

英語
Evaluation study on the effects of the test food on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の認知機能への影響検証試験

英語
Evaluation study on the effects of the test food on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の認知機能への影響検証試験

英語
Evaluation study on the effects of the test food on cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の認知機能への影響検証試験

英語
Evaluation study on the effects of the test food on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participant

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を連続摂取した場合の認知機能への影響を評価する

英語
To evaluate the effects of continuous consumption of the test food on cognitive function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax

英語
Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Ingestion of the test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取

英語
Ingestion of the placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が40 歳以上70 歳未満の健常な男女
2) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
1) Healthy male or female participants aged 40 to 69 years at the time of informed consent
2) Participants who can give informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2) 認知症などの記憶障害疾患症状を有するまたは治療している者
3) 過去1 ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
4) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5) 消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、実施医師責任者判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする）
6) 食物アレルギーのある者(既往歴含む) (特に乳、大豆)
7) 女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
8) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
9) 喫煙習慣のある者
10) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（転居、夜間勤務、長期の旅行など)
11) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者
具体的な花粉症：カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象
12) 現在、ならびに過去3 ヶ月以内において、認知機能効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
13) 現在、ならびに過去3 ヶ月以内において、認知機能効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者
14) 過去6 ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者
15) 事前検査の1 ヵ月前から事前検査までに他の臨床試験に参加していた者、あるいは研究期間中に他の研究へ参加を希望している者
16) その他、実施医師責任者の判断によって、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者

英語
Participants
1) who are currently receiving medication for any illness
2) who have or are being treated for dementia or other memory impairment disorders
3) who have routinely taken medication for disease treatment within the past month (excluding as-needed use for headache, menstrual pain, cold, etc.)
4) with a past or current history of serious disorders of the liver, kidney, heart, lung, blood, etc.
5) with concurrent or past gastrointestinal diseases (except for past diseases judged by the principal investigator not to affect participation in the study)
6) with food allergies (including a history of these allergies, especially milk and soy)
7) who are pregnant, lactating, or planning to become a pregnant during the study period
8) with alcoholism or other psychiatric disorders
9) who currently smoke
10) who may change their daily lifestyle habits during the study period (e.g., moving, night shift work, long trips, etc.)
11) who may develop seasonal allergic symptoms (e.g., hay fever) during the study period
12) who have a habit of continuously consuming foods with health claims (e.g., Foods for Specified Health Uses, and Foods with Function Claims), health foods, or supplements that claim to have effects on cognitive function, currently or within the past three months, or those who plan to take them during the study period
13) who currently or within the past three months have routinely taken drugs labeled or claimed to have effects on cognitive function
14) who have received inpatient medical treatment within the past six months, or who are expected to be hospitalized during the study period
15) who participated in another clinical study within the past one month, or who plan to participate in another clinical study during the study period
16) judged by the principal investigator to be unsuitable for study participation

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貞夫
ミドルネーム
姓 森

英語
名 Sadao
ミドルネーム
姓 Mori

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

s-mori-ab@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貞夫
ミドルネーム
姓 森

英語
名 Sadao
ミドルネーム
姓 Mori

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-mori-ab@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3丁目12番8号 市川学芸大ビル3 階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakajima.megumi888@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 02 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 27 日



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